Interwencje poznawcze i suplementacja żywieniowa u pacjentów z długotrwałym bólem pleców (CINS)
20 lutego 2017 zaktualizowane przez: NORCE Norwegian Research Centre AS
Randomizowana, kontrolowana wieloośrodkowa próba krótkiej interwencji (BI) w porównaniu z leczeniem poznawczo-behawioralnym BI Plus (CBT) w porównaniu z suplementacją żywieniową u pacjentów z długotrwałym bólem pleców.
CINS to duże, wieloośrodkowe badanie, którego celem jest sprawdzenie wpływu 4 różnych interwencji, a mianowicie krótkiej interwencji poznawczej (BI), bardziej rozbudowanej interwencji behawioralnej poznawczo-behawioralnej (CBT) oraz 2 różnych suplementów diety (olej z fok i olej sojowy) w populacja pacjentów z przewlekłym bólem krzyża umieszczonych na liście chorych na okres od 2 do 10 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zasady leczenia bólu krzyża, a także innych rodzajów nieswoistych bólów mięśniowych zmieniły się diametralnie w ciągu ostatnich 10-15 lat; od tradycyjnego leczenia, takiego jak leżenie w łóżku i brak aktywności, do bardziej aktywnych strategii leczenia („rewolucja bólu pleców”; Waddell i in. 1997).
Norweskie badania przodują, szczególnie w demonstrowaniu klinicznych i opłacalnych krótkich interwencji (BI) (Indahl i in., 1995, 1998; Hagen i in. 2000, 2004, Brox i in. 2003, Storheim i in. 2003).
Jednak około 30% pacjentów nie wraca do zdrowia lub nie wraca do normalnego życia społecznego i zawodowego.
Celem tego badania jest zatem sprawdzenie, czy dłuższa interwencja poznawczo-behawioralna (CBT) ma dodatkową korzyść w porównaniu z BI, oraz porównanie tego z potencjalnie korzystnym suplementem diety.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
414
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5015
- Uni Research Health
-
Bergen, Norwegia
- Torill H Tveito
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci umieszczeni na liście chorych na 2-10 miesięcy z powodu bólu krzyża
- Uwzględniono następujące diagnozy: L02, L03, L84 i L86
Kryteria wyłączenia:
- Wykreślenie z listy chorych
- Ciąża
- Osteoporoza
- Rak
- Diagnozy L sugerujące niedawny uraz bólu krzyża
- Specyficzne urazy kręgosłupa lub inne urazy, które mogą odpowiadać za obecny ból pleców
- Poważna patologia psychiatryczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Krótka interwencja
|
Badanie fizykalne, edukacja i kontynuacja przez fizjoterapeutę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Terapia poznawczo-behawioralna
|
7 sesji CBT w okresie 2 miesięcy, w tym sesja przypominająca po 3 miesiącach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
Olej uszczelniający
|
20 kapsułek dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 4
Olej sojowy
|
20 kapsułek dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Urlop chorobowy
Ramy czasowe: 2008-2020
|
2008-2020
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skargi zdrowotne
Ramy czasowe: 2008-2010
|
2008-2010
|
|
Psychopatologia
Ramy czasowe: 2008-2010
|
2008-2010
|
|
Krzywe kortyzolu
Ramy czasowe: 2008-2010
|
2008-2010
|
|
Funkcjonować
Ramy czasowe: 2008-2010
|
2008-2010
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hege R Eriksen, Professor, Unifob health, University of Bergen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Reme SE, Tveito TH, Chalder T, Bjorkkjaer T, Indahl A, Brox JI, Fors E, Hagen EM, Eriksen HR. Protocol for the Cognitive Interventions and Nutritional Supplements (CINS) trial: a randomized controlled multicenter trial of a brief intervention (BI) versus a BI plus cognitive behavioral treatment (CBT) versus nutritional supplements for patients with long-lasting muscle and back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jul 7;12:152. doi: 10.1186/1471-2474-12-152.
- Reme SE, Tangen T, Moe T, Eriksen HR. Prevalence of psychiatric disorders in sick listed chronic low back pain patients. Eur J Pain. 2011 Nov;15(10):1075-80. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.04.012. Epub 2011 May 17.
- Harris A, Endresen Reme S, Tangen T, Hansen AM, Helene Garde A, Eriksen HR. Diurnal cortisol rhythm: Associated with anxiety and depression, or just an indication of lack of energy? Psychiatry Res. 2015 Aug 15;228(2):209-15. doi: 10.1016/j.psychres.2015.04.006. Epub 2015 Apr 24.
- Reme SE, Tveito TH, Harris A, Lie SA, Grasdal A, Indahl A, Brox JI, Tangen T, Hagen EM, Gismervik S, Odegard A, Fr Yland L, Fors EA, Chalder T, Eriksen HR. Cognitive Interventions and Nutritional Supplements (The CINS Trial): A Randomized Controlled, Multicenter Trial Comparing a Brief Intervention With Additional Cognitive Behavioral Therapy, Seal Oil, and Soy Oil for Sick-Listed Low Back Pain Patients. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Oct 15;41(20):1557-1564. doi: 10.1097/BRS.0000000000001596.
- Opsahl J, Eriksen HR, Tveito TH. Do expectancies of return to work and Job satisfaction predict actual return to work in workers with long lasting LBP? BMC Musculoskelet Disord. 2016 Nov 17;17(1):481. doi: 10.1186/s12891-016-1314-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CINS2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .