Studie fáze 2 s chemoterapií Enzastaurin Plus nebo Chemoterapie Placebo Plus pro pacienty s rakovinou prostaty
9. října 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s a bez enzastaurinu v kombinaci s docetaxelem a prednisonem, po níž následovala udržovací léčba enzastaurinem jako léčba první linie u pacientů s hormonálně refrakterním metastatickým karcinomem prostaty
Účelem studie je porovnat míru odezvy u pacientů s rakovinou prostaty užívajících chemoterapii plus enzastaurin oproti chemoterapii plus placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Como, Itálie, 22100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orbassano, Itálie, 10043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Sisto, Itálie, 06156
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Německo, 22399
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mannheim, Německo, 68163
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Northridge, California, Spojené státy, 91328
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33179
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je vám alespoň 18 let.
- Bydlíte dostatečně blízko ordinace lékaře, abyste se mohli zúčastnit všech požadovaných návštěv.
- Nebyl jste léčen chemoterapií na rakovinu prostaty.
- Vaše orgány musí správně fungovat.
Kritéria vyloučení:
- Nejste schopni polykat pilulky.
- Kromě rakoviny prostaty máte ještě jednu vážnou nemoc.
- Během posledních 30 dnů jste užil(a) další experimentální lék.
- Máte vážné onemocnění srdce.
- Dostáváte další protirakovinnou terapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: docetaxel + prednison + enzastaurin
Režim A: docetaxel 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2), intravenózně (IV) se podává 1. den každé 3 týdny po 6 cyklů (maximálně až 10 cyklů) a prednison 5 miligramů (mg) perorálně (po) , dvakrát denně (BID) každý den.
V cyklu 1 se enzastaurin podává jako nasycovací dávka 1125 mg den před terapií docetaxelem a prednizonem, následuje enzastaurin 500 mg po, denně (QD) po zbývající období 2 (chemoterapie) a období 3 (udržovací léčba).
|
1125 mg úvodní dávka, poté 500 mg po QD do progrese onemocnění, toxicity nebo maximálně 3 roky
Ostatní jména:
75 mg/m^2 IV, každých 21 dní, šest 21denních cyklů, maximálně 10 cyklů
5 mg po BID, šest 21denních cyklů
|
|
Komparátor placeba: docetaxel + prednison + placebo
Režim B: docetaxel 75 mg/m^2, IV se podává 1. den každé 3 týdny po 6 cyklů (maximálně do 10 cyklů) a prednison 5 mg po, BID každý den.
V cyklu 1 se placebo podává jako nasycovací dávka den před terapií docetaxelem a prednizonem, následuje po, QD placebo po zbývající období 2 (chemoterapie) a období 3 (udržovací léčba), dokud se neoslepí.
|
Nasycovací dávka, poté po QD až do odslepení
|
|
Experimentální: docetaxel + prednison + enzastaurin (modifikovaný režim A)
Modifikovaný režim A, včetně farmakokinetické (PK) charakterizace: Účastníci byli léčeni modifikovaným zkušebním režimem bez zvyšování dávky: docetaxel 75 mg/m2, IV byl podáván v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů (maximálně do 10 cyklů) a prednison 5 mg po, BID každý den.
V cyklu 1 byl enzastaurin podáván jako nasycovací dávka 1125 mg počínaje dnem 4, následovaný enzastaurinem 500 mg po, QD po zbývající období 2 (chemoterapie) a období 3 (udržování).
|
1125 mg úvodní dávka, poté 500 mg po QD do progrese onemocnění, toxicity nebo maximálně 3 roky
Ostatní jména:
75 mg/m^2 IV, každých 21 dní, šest 21denních cyklů, maximálně 10 cyklů
5 mg po BID, šest 21denních cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 2: Procento účastníků s objektivní nádorovou odpovědí (míra odpovědi)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
|
Odpověď pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Kompletní odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) = 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Progresivní onemocnění (PD) = 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD) = malé změny, které nesplňují výše uvedená kritéria.
Míra objektivní odpovědi (%) = počet objektivních respondentů dělený počtem účastníků kvalifikovaných pro analýzu účinnosti *100, kde objektivní respondenti jsou ti účastníci, kteří splnili kritéria pro CR nebo PR.
|
Základní stav až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků vykazujících pokles hladiny androgenu specifického pro prostatu (PSA) oproti výchozí hodnotě ≥ 30 % během prvních 3 měsíců léčby
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
|
PSA je protein produkovaný buňkami prostaty.
PSA je přítomen v malém množství v séru mužů se zdravou prostatou, ale je často zvýšený v přítomnosti rakoviny prostaty a jiných poruch prostaty.
Krevní test k měření PSA je považován za nejúčinnější test, který je v současné době k dispozici pro včasnou detekci rakoviny prostaty.
Bylo vypočteno snížení PSA o ≥30 % oproti výchozí hodnotě během prvních 3 měsíců léčby.
|
Základní stav až 3 měsíce
|
|
Rychlost androgenu specifického pro prostatu (PSA) za 2 měsíce
Časové okno: Základní stav až 2 měsíce
|
PSA je protein produkovaný buňkami prostaty.
PSA je přítomen v malém množství v séru mužů se zdravou prostatou, ale je často zvýšený v přítomnosti rakoviny prostaty a jiných poruch prostaty.
Krevní test k měření PSA je považován za nejúčinnější test, který je v současné době k dispozici pro včasnou detekci rakoviny prostaty.
Rychlost PSA se vypočítá pro každého účastníka pomocí lineární regrese na logaritmu PSA.
Lineární regrese proloží přímku přes logaritmus hodnoty PSA na ose y a čas od základní linie na osu x se základní hodnotou PSA v čase nula.
Výsledný sklon je rychlost PSA.
|
Základní stav až 2 měsíce
|
|
Rychlost androgenu specifického pro prostatu (PSA) za 3 měsíce
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
|
PSA je protein produkovaný buňkami prostaty.
PSA je přítomen v malém množství v séru mužů se zdravou prostatou, ale je často zvýšený v přítomnosti rakoviny prostaty a jiných poruch prostaty.
Krevní test k měření PSA je považován za nejúčinnější test, který je v současné době k dispozici pro včasnou detekci rakoviny prostaty.
Rychlost PSA se vypočítá pro každého účastníka pomocí lineární regrese na logaritmu PSA.
Lineární regrese proloží přímku přes logaritmus hodnoty PSA na ose y a čas od základní linie na osu x se základní hodnotou PSA v čase nula.
Výsledný sklon je rychlost PSA.
|
Základní stav až 3 měsíce
|
|
Část 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k naměřené PD (až 487 dní)
|
PFS byla definována jako doba od data zařazení do studie do prvního data objektivně určeného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
PD byla stanovena pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST verze 1.0).
PD je ≥20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí.
U účastníků, o kterých nebylo známo, že zemřeli a kteří neměli PD, bylo PFS cenzurováno k datu posledního hodnocení bez progrese.
U účastníků, kteří podstoupili následnou systémovou protinádorovou léčbu (po přerušení léčby ve studii) před progresí onemocnění nebo úmrtím, byla PFS cenzurována k datu posledního hodnocení bez progrese před zahájením systémové protinádorové léčby po ukončení léčby.
Žádný účastník nedokončil celý cyklus terapie, a proto nebyla provedena žádná formální analýza.
|
Výchozí stav k naměřené PD (až 487 dní)
|
|
Část 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k smrti (až 642 dní)
|
Celková doba přežití (OS) je definována jako doba od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny.
U účastníků, kteří jsou v době analýzy stále naživu, bude doba přežití cenzurována k datu posledního kontaktu.
|
Výchozí stav k smrti (až 642 dní)
|
|
Část 2: Doba trvání odezvy
Časové okno: První objektivní odpověď na PD/úmrtí/PSA návrat na 50 % nebo více než původní výchozí hodnota (až 616 dní)
|
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od data objektivní odpovědi k progresivnímu onemocnění (PD) nebo úmrtí nebo návratu prostatického specifického androgenu (PSA) alespoň na 50 % původní výchozí hodnoty.
|
První objektivní odpověď na PD/úmrtí/PSA návrat na 50 % nebo více než původní výchozí hodnota (až 616 dní)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav po 3 letech
|
Seznam vážných AE (SAE) a všech ostatních nezávažných AE je zahrnut v modulu Reported Adverse Event Module.
|
Výchozí stav po 3 letech
|
|
Část I: Farmakokinetický (PK) parametr: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Cmax,ss) enzastaurinu, LSN326020 a celkového analytu (Enzastaurin + LSN326020)
Časové okno: Část 1: Cyklus 1, den 21 - před dávkou 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den 1 – před dávkou, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin po dávce
|
Cmax,ss byla vypočtena pomocí údajů koncentrace versus čas enzastaurinu, LSN326020, a celkového analytu (enzastaurin + LSN326020).
Data jsou uvedena jako geometrický průměr a geometrický variační koeficient (%).
|
Část 1: Cyklus 1, den 21 - před dávkou 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den 1 – před dávkou, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCτ,ss) enzastaurinu, LSN326020 a celkového analytu (Enzastaurin + LSN326020)
Časové okno: Část 1: Cyklus 1, den 21 - před dávkou 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den 1 - před dávkou, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin po dávce; Část 2: Cyklus 2, den 1 – před dávkou, 1–3 a 4–9 hodin po dávce
|
AUCτ,ss byla vypočtena pomocí údajů koncentrace versus čas enzastaurinu, LSN326020 a celkového analytu (enzastaurin + LSN326020).
Data jsou uvedena jako geometrický průměr a geometrický variační koeficient (%).
|
Část 1: Cyklus 1, den 21 - před dávkou 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den 1 - před dávkou, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin po dávce; Část 2: Cyklus 2, den 1 – před dávkou, 1–3 a 4–9 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) docetaxelu
Časové okno: Část 1: Cyklus 1, den 1 - před dávkou 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den 1 – před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin po dávce
|
Cmax byla vypočtena pomocí údajů koncentrace versus čas docetaxelu.
Data jsou uvedena jako geometrický průměr a geometrický variační koeficient (%).
|
Část 1: Cyklus 1, den 1 - před dávkou 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den 1 – před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr: plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) docetaxelu
Časové okno: Část 1: Cyklus 1, den 1 - před dávkou 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den 1 – před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin po dávce
|
AUC(0-∞) byla vypočtena s použitím údajů koncentrace versus čas docetaxelu.
Data jsou uvedena jako geometrický průměr a geometrický variační koeficient (%).
|
Část 1: Cyklus 1, den 1 - před dávkou 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin po dávce; Cyklus 2, den 1 – před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
Nádorové markery
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
|
Farmakogenomická (PGx) práce na S032 byla zrušena kvůli omezenému počtu odebraných vzorků tkáně a nedostatečné klinické účinnosti (respondentů) na enzastaurin.
Potenciální biomarkery by byly hodnoceny rozdělením účastníků do tříd s nízkou a vysokou expresí.
|
Základní stav až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Docetaxel
- Prednison
Další identifikační čísla studie
- 11311 (DAIDS ES Registry Number)
- H6Q-MC-S032 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .