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Eine Phase-2-Studie mit Enzastaurin plus Chemotherapie oder Placebo plus Chemotherapie für Prostatakrebspatienten

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit und ohne Enzastaurin in Kombination mit Docetaxel und Prednison, gefolgt von einer Enzastaurin-Erhaltung als Erstbehandlung bei Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakrebs

Der Zweck der Studie besteht darin, die Ansprechraten bei Patienten mit Prostatakrebs, die eine Chemotherapie plus Enzastaurin einnehmen, mit denen einer Chemotherapie plus Placebo zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Deutschland, 22399
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      • Mannheim, Deutschland, 68163
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  • Italien
      • Como, Italien, 22100
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      • Orbassano, Italien, 10043
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      • San Sisto, Italien, 06156
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
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      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90093
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      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91328
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      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
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      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
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      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
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    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
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      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
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    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
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      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
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    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
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    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
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    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
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    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
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      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
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    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
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    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Du bist mindestens 18 Jahre alt.
  • Sie wohnen nahe genug an der Arztpraxis, um alle erforderlichen Besuche wahrnehmen zu können.
  • Sie wurden wegen Ihres Prostatakrebses nicht mit einer Chemotherapie behandelt.
  • Ihre Organe müssen ordnungsgemäß funktionieren.

Ausschlusskriterien:

  • Sie können keine Tabletten schlucken.
  • Sie haben neben Ihrem Prostatakrebs noch eine weitere schwere Erkrankung.
  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage ein anderes experimentelles Medikament eingenommen.
  • Sie haben eine schwere Herzerkrankung.
  • Sie erhalten eine weitere Krebstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docetaxel + Prednison + Enzastaurin
Schema A: Docetaxel 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2), intravenös (IV), wird am Tag 1 alle 3 Wochen über 6 Zyklen verabreicht (maximal bis zu 10 Zyklen) und Prednison 5 Milligramm (mg) oral (po). , zweimal täglich (BID) jeden Tag. In Zyklus 1 wird Enzastaurin als Aufsättigungsdosis von 1125 mg am Tag vor der Docetaxel- und Prednison-Therapie verabreicht, gefolgt von Enzastaurin 500 mg p.o. täglich (QD) für die verbleibende Periode 2 (Chemotherapie) und Periode 3 (Erhaltungstherapie).
Arzneimittel: Enzastaurin
1125 mg Aufsättigungsdosis, dann 500 mg p.o. einmal täglich bis zur Krankheitsprogression, Toxizität oder maximal 3 Jahre
Andere Namen:
  • LY317615
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m² IV, alle 21 Tage, sechs 21-Tage-Zyklen, maximal 10 Zyklen
Arzneimittel: Prednison
5 mg p.o. 2-mal täglich, sechs 21-Tage-Zyklen
Placebo-Komparator: Docetaxel + Prednison + Placebo
Schema B: Docetaxel 75 mg/m², IV wird am Tag 1 alle 3 Wochen über 6 Zyklen (maximal bis zu 10 Zyklen) und Prednison 5 mg p.o., BID jeden Tag verabreicht. In Zyklus 1 wird Placebo als Aufsättigungsdosis am Tag vor der Docetaxel- und Prednison-Therapie verabreicht, gefolgt von po, QD-Placebo für die verbleibende Periode 2 (Chemotherapie) und Periode 3 (Erhaltungsdosis) bis zur Entblindung.
Arzneimittel: Placebo
Ladedosis, dann po QD bis zur Entblindung
Experimental: Docetaxel + Prednison + Enzastaurin (modifiziertes Regime A)
Modifiziertes Schema A, einschließlich pharmakokinetischer (PK) Charakterisierung: Die Teilnehmer wurden mit einem modifizierten Prüfschema ohne Dosissteigerung behandelt: Docetaxel 75 mg/m2, i.v. wurde am Tag 1 alle 3 Wochen über 6 Zyklen (maximal bis zu 10 Zyklen) verabreicht Prednison 5 mg p.o., BID jeden Tag. In Zyklus 1 wurde Enzastaurin ab Tag 4 als Aufsättigungsdosis von 1125 mg verabreicht, gefolgt von 500 mg Enzastaurin p.o. einmal täglich für die verbleibende Periode 2 (Chemotherapie) und Periode 3 (Erhaltungstherapie).
Arzneimittel: Enzastaurin
1125 mg Aufsättigungsdosis, dann 500 mg p.o. einmal täglich bis zur Krankheitsprogression, Toxizität oder maximal 3 Jahre
Andere Namen:
  • LY317615
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m² IV, alle 21 Tage, sechs 21-Tage-Zyklen, maximal 10 Zyklen
Arzneimittel: Prednison
5 mg p.o. 2-mal täglich, sechs 21-Tage-Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Tumorreaktion (Ansprechrate)
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahre
Reaktion anhand der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST). Vollständige Reaktion (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR) = 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Progressive Erkrankung (PD) = 20 % Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Krankheit (SD) = kleine Veränderungen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen. Objektive Rücklaufquote (%) = Anzahl der objektiven Responder dividiert durch die Anzahl der für die Wirksamkeitsanalyse qualifizierten Teilnehmer *100, wobei objektive Responder diejenigen Teilnehmer sind, die entweder die Kriterien für CR oder PR erfüllt haben.
Baseline bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung einen Rückgang des prostataspezifischen Androgens (PSA) gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30 % aufweisen
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
PSA ist ein Protein, das von den Zellen der Prostata produziert wird. PSA ist im Serum von Männern mit gesunder Prostata in geringen Mengen vorhanden, ist jedoch bei Prostatakrebs und anderen Prostataerkrankungen häufig erhöht. Ein Bluttest zur Messung des PSA gilt als der derzeit wirksamste Test zur Früherkennung von Prostatakrebs. Es wurde ein Rückgang des PSA um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert innerhalb der ersten 3 Monate der Behandlung berechnet.
Baseline bis zu 3 Monate
Geschwindigkeit des prostataspezifischen Androgens (PSA) nach 2 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Monate
PSA ist ein Protein, das von den Zellen der Prostata produziert wird. PSA ist im Serum von Männern mit gesunder Prostata in geringen Mengen vorhanden, ist jedoch bei Prostatakrebs und anderen Prostataerkrankungen häufig erhöht. Ein Bluttest zur Messung des PSA gilt als der derzeit wirksamste Test zur Früherkennung von Prostatakrebs. Die PSA-Geschwindigkeit wird für jeden Teilnehmer mittels linearer Regression auf dem Logarithmus des PSA berechnet. Die lineare Regression passt eine Linie durch den Logarithmus des PSA-Werts auf der Y-Achse und die Zeit vom Ausgangswert auf der X-Achse an den Ausgangs-PSA-Wert zum Zeitpunkt Null an. Die resultierende Steigung ist die PSA-Geschwindigkeit.
Baseline bis zu 2 Monate
Geschwindigkeit des prostataspezifischen Androgens (PSA) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
PSA ist ein Protein, das von den Zellen der Prostata produziert wird. PSA ist im Serum von Männern mit gesunder Prostata in geringen Mengen vorhanden, ist jedoch bei Prostatakrebs und anderen Prostataerkrankungen häufig erhöht. Ein Bluttest zur Messung des PSA gilt als der derzeit wirksamste Test zur Früherkennung von Prostatakrebs. Die PSA-Geschwindigkeit wird für jeden Teilnehmer mittels linearer Regression auf dem Logarithmus des PSA berechnet. Die lineare Regression passt eine Linie durch den Logarithmus des PSA-Werts auf der Y-Achse und die Zeit vom Ausgangswert auf der X-Achse an den Ausgangs-PSA-Wert zum Zeitpunkt Null an. Die resultierende Steigung ist die PSA-Geschwindigkeit.
Baseline bis zu 3 Monate
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert zur gemessenen Parkinson-Krankheit (bis zu 487 Tage)
PFS wurde als die Zeit vom Datum der Studieneinschreibung bis zum ersten Datum einer objektiv festgestellten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes jeglicher Ursache definiert. PD wurde mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST Version 1.0) bestimmt. PD ist ein Anstieg der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen um ≥20 %, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete LD-Summe oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird. Für Teilnehmer, von denen nicht bekannt ist, dass sie gestorben sind und die keine Parkinson-Krankheit hatten, wurde das PFS zum Datum der letzten progressionsfreien Beurteilung zensiert. Für Teilnehmer, die vor Krankheitsprogression oder Tod eine nachfolgende systemische Krebstherapie (nach Abbruch der Studienbehandlung) erhielten, wurde das PFS zum Datum der letzten progressionsfreien Beurteilung vor Beginn der systemischen Krebstherapie nach Abbruch zensiert. Kein Teilnehmer absolvierte einen vollständigen Therapiezyklus und daher wurde keine formelle Analyse durchgeführt.
Ausgangswert zur gemessenen Parkinson-Krankheit (bis zu 487 Tage)
Teil 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod (bis zu 642 Tage)
Die Gesamtüberlebenszeit (OS) ist definiert als die Zeit vom Diagnosedatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind, wird die Überlebenszeit zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Ausgangswert bis zum Tod (bis zu 642 Tage)
Teil 2: Dauer der Antwort
Zeitfenster: Erste objektive Reaktion auf PD/Tod/PSA-Rückkehr auf 50 % oder mehr des ursprünglichen Ausgangswerts (bis zu 616 Tage)
Die Ansprechdauer ist definiert als die Zeit ab dem Datum der objektiven Reaktion auf eine fortschreitende Erkrankung (PD) oder den Tod oder die Rückkehr des prostataspezifischen Androgens (PSA) auf mindestens 50 % des ursprünglichen Ausgangswerts.
Erste objektive Reaktion auf PD/Tod/PSA-Rückkehr auf 50 % oder mehr des ursprünglichen Ausgangswerts (bis zu 616 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Jahre
Eine Auflistung der schwerwiegenden UE (SAE) und aller anderen nicht schwerwiegenden UE ist im Modul „Reported Adverse Event“ enthalten.
Baseline bis 3 Jahre
Teil I: Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration während eines Dosierungsintervalls im stationären Zustand (Cmax, ss) von Enzastaurin, LSN326020 und Gesamtanalyt (Enzastaurin + LSN326020)
Zeitfenster: Teil 1: Zyklus 1, Tag 21 – Vordosierung 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2, Tag 1 – vor der Einnahme, 2, 3, 4, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax,ss wurde anhand der Konzentrations-Zeit-Daten von Enzastaurin, LSN326020 und dem Gesamtanalyten (Enzastaurin + LSN326020) berechnet. Die Daten werden als geometrischer Mittelwert und geometrischer Variationskoeffizient (%) angegeben.
Teil 1: Zyklus 1, Tag 21 – Vordosierung 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2, Tag 1 – vor der Einnahme, 2, 3, 4, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im stationären Zustand (AUCτ,ss) von Enzastaurin, LSN326020 und Gesamtanalyt (Enzastaurin + LSN326020)
Zeitfenster: Teil 1: Zyklus 1, Tag 21 – Vordosierung 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2, Tag 1 – vor der Einnahme, 2, 3, 4, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme; Teil 2: Zyklus 2, Tag 1 – vor der Einnahme, 1–3 und 4–9 Stunden nach der Einnahme
AUCτ,ss wurde anhand der Konzentrations-Zeit-Daten von Enzastaurin, LSN326020 und dem Gesamtanalyten (Enzastaurin + LSN326020) berechnet. Die Daten werden als geometrischer Mittelwert und geometrischer Variationskoeffizient (%) angegeben.
Teil 1: Zyklus 1, Tag 21 – Vordosierung 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung; Zyklus 2, Tag 1 – vor der Einnahme, 2, 3, 4, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme; Teil 2: Zyklus 2, Tag 1 – vor der Einnahme, 1–3 und 4–9 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Docetaxel
Zeitfenster: Teil 1: Zyklus 1, Tag 1 – Vordosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 2, Tag 1 – vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax wurde anhand der Konzentrations-Zeit-Daten von Docetaxel berechnet. Die Daten werden als geometrischer Mittelwert und geometrischer Variationskoeffizient (%) angegeben.
Teil 1: Zyklus 1, Tag 1 – Vordosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 2, Tag 1 – vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-∞]) von Docetaxel
Zeitfenster: Teil 1: Zyklus 1, Tag 1 – Vordosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 2, Tag 1 – vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-∞) wurde anhand der Konzentrations-Zeit-Daten von Docetaxel berechnet. Die Daten werden als geometrischer Mittelwert und geometrischer Variationskoeffizient (%) angegeben.
Teil 1: Zyklus 1, Tag 1 – Vordosierung 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 2, Tag 1 – vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tumormarker
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Die pharmakogenomischen (PGx) Arbeiten zu S032 wurden aufgrund der begrenzten Anzahl gesammelter Gewebeproben und der mangelnden klinischen Wirksamkeit (Responder) auf Enzastaurin abgebrochen. Potenzielle Biomarker wären durch die Einteilung der Teilnehmer in Klassen mit niedriger und hoher Expression bewertet worden.
Ausgangswert bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11311 (DAIDS ES Registry Number)
  • H6Q-MC-S032 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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