Et fase 2-studie med Enzastaurin Plus Kemoterapi eller Placebo Plus Kemoterapi til patienter med prostatakræft
9. oktober 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase 2-studie med og uden enzastaurin i kombination med docetaxel og prednison, efterfulgt af enzastaurinvedligeholdelse som førstelinjebehandling hos hormonrefraktær metastatisk prostatacancerpatienter
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne responsraterne for prostatacancerpatienter, der tager kemoterapi plus enzastaurin, versus kemoterapi plus placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91328
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33179
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Como, Italien, 22100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orbassano, Italien, 10043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Sisto, Italien, 06156
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Tyskland, 22399
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mannheim, Tyskland, 68163
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Du er mindst 18 år gammel.
- Du bor tæt nok på lægekontoret til at deltage i alle dine nødvendige besøg.
- Du er ikke blevet behandlet med kemoterapi for din prostatakræft.
- Dine organer skal fungere korrekt.
Ekskluderingskriterier:
- Du er ikke i stand til at sluge piller.
- Du har en anden alvorlig sygdom udover din prostatakræft.
- Du har taget et andet eksperimentelt lægemiddel inden for de sidste 30 dage.
- Du har en alvorlig hjertesygdom.
- Du modtager en anden kræftbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: docetaxel + prednison + enzastaurin
Kur A: docetaxel 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2), intravenøst (IV) administreres på dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser (maksimalt op til 10 cyklusser) og prednison 5 milligram (mg) oralt (po) , to gange dagligt (BID) hver dag.
I cyklus 1 gives enzastaurin som en startdosis på 1125 mg dagen før docetaxel- og prednisonbehandling, efterfulgt af enzastaurin 500 mg po, dagligt (QD) i den resterende periode 2 (kemoterapi) og periode 3 (vedligeholdelse).
|
1125 mg startdosis, derefter 500 mg po QD indtil sygdomsprogression, toksicitet eller maksimalt 3 år
Andre navne:
75 mg/m^2 IV, hver 21. dag, seks 21-dages cyklusser, maksimalt 10 cyklusser
5 mg po BID, seks 21-dages cyklusser
|
|
Placebo komparator: docetaxel + prednison + placebo
Regime B: docetaxel 75 mg/m^2, IV administreres på dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser (maksimalt op til 10 cyklusser) og prednison 5 mg po, BID hver dag.
I cyklus 1 gives placebo som en startdosis dagen før docetaxel- og prednison-behandling, efterfulgt af po, QD placebo i den resterende periode 2 (kemoterapi) og periode 3 (vedligeholdelse), indtil afblænding.
|
Indlæsningsdosis, derefter po QD indtil afblænding
|
|
Eksperimentel: docetaxel + prednison + enzastaurin (modificeret regime A)
Modificeret kur A, inklusive farmakokinetisk (PK) karakterisering: Deltagerne blev behandlet med et modificeret undersøgelsesregime uden dosiseskalering: docetaxel 75 mg/m2, IV blev administreret på dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser (maksimalt op til 10 cyklusser) og prednison 5 mg po, BID hver dag.
I cyklus 1 blev enzastaurin givet som en startdosis på 1125 mg startende på dag 4, efterfulgt af enzastaurin 500 mg po, QD for den resterende periode 2 (kemoterapi) og periode 3 (vedligeholdelse).
|
1125 mg startdosis, derefter 500 mg po QD indtil sygdomsprogression, toksicitet eller maksimalt 3 år
Andre navne:
75 mg/m^2 IV, hver 21. dag, seks 21-dages cyklusser, maksimalt 10 cyklusser
5 mg po BID, seks 21-dages cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: Procentdel af deltagere med objektiv tumorrespons (svarfrekvens)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
|
Respons ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
Komplet respons (CR) = forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR) = 30 % fald i summen af mållæsioners længste diameter; Progressiv sygdom (PD)=20 % stigning i summen af mållæsioners længste diameter; Stabil sygdom (SD)=små ændringer, der ikke opfylder ovenstående kriterier.
Objektiv responsrate (%)=antal objektive respondere divideret med antallet af deltagere, der er kvalificeret til effektanalyse *100, hvor objektive respondere er de deltagere, der har opfyldt kriterierne enten for CR eller PR.
|
Baseline op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der udviser et fald i prostata-specifikt androgen (PSA) fra baseline ≥30 % inden for de første 3 måneder af behandlingen
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
|
PSA er et protein, der produceres af cellerne i prostatakirtlen.
PSA er til stede i små mængder i serum hos mænd med rask prostata, men er ofte forhøjet ved tilstedeværelse af prostatacancer og ved andre prostatalidelser.
En blodprøve til måling af PSA anses for at være den mest effektive test, der i øjeblikket er tilgængelig til tidlig påvisning af prostatacancer.
Fald i PSA på ≥30 % fra baseline inden for de første 3 måneder af behandlingen blev beregnet.
|
Baseline op til 3 måneder
|
|
Prostata-specifik androgen (PSA) hastighed ved 2 måneder
Tidsramme: Baseline op til 2 måneder
|
PSA er et protein, der produceres af cellerne i prostatakirtlen.
PSA er til stede i små mængder i serum hos mænd med rask prostata, men er ofte forhøjet ved tilstedeværelse af prostatacancer og ved andre prostatalidelser.
En blodprøve til måling af PSA anses for at være den mest effektive test, der i øjeblikket er tilgængelig til tidlig påvisning af prostatacancer.
PSA-hastigheden beregnes for hver deltager ved hjælp af lineær regression på logaritmen af PSA.
Den lineære regression passer til en linje gennem logaritmen af PSA-værdien på y-aksen og tiden fra basislinjen på x-aksen med basislinjens PSA-værdi på tidspunktet nul.
Den resulterende hældning er PSA-hastighed.
|
Baseline op til 2 måneder
|
|
Prostata-specifik androgen (PSA) hastighed ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
|
PSA er et protein, der produceres af cellerne i prostatakirtlen.
PSA er til stede i små mængder i serum hos mænd med rask prostata, men er ofte forhøjet ved tilstedeværelse af prostatacancer og ved andre prostatalidelser.
En blodprøve til måling af PSA anses for at være den mest effektive test, der i øjeblikket er tilgængelig til tidlig påvisning af prostatacancer.
PSA-hastigheden beregnes for hver deltager ved hjælp af lineær regression på logaritmen af PSA.
Den lineære regression passer til en linje gennem logaritmen af PSA-værdien på y-aksen og tiden fra basislinjen på x-aksen med basislinjens PSA-værdi på tidspunktet nul.
Den resulterende hældning er PSA-hastighed.
|
Baseline op til 3 måneder
|
|
Del 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til målt PD (op til 487 dage)
|
PFS blev defineret som tiden fra datoen for studietilmelding til den første dato for objektivt bestemt progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
PD blev bestemt ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.0).
PD er ≥20 % stigning i summen af den længste diameter (LD) af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner.
For deltagere, der ikke vides at være døde, og som ikke havde PD, blev PFS censureret på datoen for den sidste progressionsfri vurdering.
For deltagere, som modtog efterfølgende systemisk anticancerterapi (efter seponering af undersøgelsesbehandlingen) før sygdomsprogression eller død, blev PFS censureret på datoen for sidste progressionsfri vurdering forud for påbegyndelse af post-seponering af systemisk anticancerterapi.
Ingen deltager gennemførte en fuld behandlingscyklus, og der blev derfor ikke udført nogen formel analyse.
|
Baseline til målt PD (op til 487 dage)
|
|
Del 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til død (op til 642 dage)
|
Samlet overlevelsestid (OS) er defineret som tiden fra diagnosedatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
For deltagere, der stadig er i live på analysetidspunktet, vil overlevelsestid blive censureret på sidste kontaktdato.
|
Baseline til død (op til 642 dage)
|
|
Del 2: Varighed af svar
Tidsramme: Første objektive respons på PD/død/PSA, der vender tilbage til 50 % eller mere end den oprindelige basislinjeværdi (op til 616 dage)
|
Varighed af respons er defineret som tiden fra datoen for objektiv respons på progressiv sygdom (PD) eller død eller prostataspecifikt androgen (PSA), der vender tilbage til mindst 50 % fra den oprindelige baseline-værdi.
|
Første objektive respons på PD/død/PSA, der vender tilbage til 50 % eller mere end den oprindelige basislinjeværdi (op til 616 dage)
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline gennem 3 år
|
En liste over alvorlige AE'er (SAE'er) og alle andre ikke-alvorlige AE'er er inkluderet i modulet Rapporterede bivirkninger.
|
Baseline gennem 3 år
|
|
Del I: Farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration under et doseringsinterval ved steady state (Cmax,ss) af Enzastaurin, LSN326020 og totalanalyt (Enzastaurin + LSN326020)
Tidsramme: Del 1: Cyklus 1, dag 21 - før dosis 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, dag 1 - før dosis, 2, 3, 4, 8 og 24 timer efter dosis
|
Cmax,ss blev beregnet ved hjælp af koncentration versus tidsdata for enzastaurin, LSN326020 og total analyt (enzastaurin + LSN326020).
Data rapporteres som geometrisk middelværdi og geometrisk variationskoefficient (%).
|
Del 1: Cyklus 1, dag 21 - før dosis 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, dag 1 - før dosis, 2, 3, 4, 8 og 24 timer efter dosis
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Areal under kurven for koncentration versus tid i løbet af 1 doseringsinterval ved steady state (AUCτ,ss) af Enzastaurin, LSN326020 og totalanalyt (Enzastaurin + LSN326020)
Tidsramme: Del 1: Cyklus 1, dag 21 - før dosis 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, dag 1 - før dosis, 2, 3, 4, 8 og 24 timer efter dosis; Del 2: Cyklus 2, dag 1 - før dosis, 1-3 og 4-9 timer efter dosis
|
AUCτ,ss blev beregnet ved hjælp af koncentration versus tidsdata for enzastaurin, LSN326020 og total analyt (enzastaurin + LSN326020).
Data rapporteres som geometrisk middelværdi og geometrisk variationskoefficient (%).
|
Del 1: Cyklus 1, dag 21 - før dosis 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, dag 1 - før dosis, 2, 3, 4, 8 og 24 timer efter dosis; Del 2: Cyklus 2, dag 1 - før dosis, 1-3 og 4-9 timer efter dosis
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Docetaxel
Tidsramme: Del 1: Cyklus 1, dag 1 - før dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, dag 1 - før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 og 24 timer efter dosis
|
Cmax blev beregnet ved hjælp af koncentration versus tidsdata for docetaxel.
Data rapporteres som geometrisk middelværdi og geometrisk variationskoefficient (%).
|
Del 1: Cyklus 1, dag 1 - før dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, dag 1 - før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 og 24 timer efter dosis
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) for Docetaxel
Tidsramme: Del 1: Cyklus 1, dag 1 - før dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, dag 1 - før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 og 24 timer efter dosis
|
AUC(0-∞) blev beregnet under anvendelse af koncentration versus tidsdata for docetaxel.
Data rapporteres som geometrisk middelværdi og geometrisk variationskoefficient (%).
|
Del 1: Cyklus 1, dag 1 - før dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 og 24 timer efter dosis; Cyklus 2, dag 1 - før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 og 24 timer efter dosis
|
|
Tumormarkører
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
|
Farmakogenomisk (PGx) arbejde på S032 blev aflyst på grund af det begrænsede antal indsamlede vævsprøver og manglen på klinisk effekt (respondere) til enzastaurin.
Potentielle biomarkører ville være blevet vurderet ved at opdele deltagerne i lave og høje ekspressionsklasser.
|
Baseline op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2007
Først opslået (Skøn)
27. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Docetaxel
- Prednison
Andre undersøgelses-id-numre
- 11311 (DAIDS ES Registry Number)
- H6Q-MC-S032 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .