Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 chemioterapii Enzastaurin Plus lub Chemioterapii Placebo Plus u pacjentów z rakiem prostaty

9 października 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z zastosowaniem enzastauryny lub bez niej w skojarzeniu z docetakselem i prednizonem, a następnie leczenie podtrzymujące enzastauryną jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Celem badania jest porównanie wskaźników odpowiedzi u pacjentów z rakiem prostaty otrzymujących chemioterapię plus enzastaurynę w porównaniu z chemioterapią plus placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Niemcy, 22399
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Niemcy, 68163
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33179
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Como, Włochy, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Sisto, Włochy, 06156
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz co najmniej 18 lat.
  • Mieszkasz wystarczająco blisko gabinetu lekarskiego, aby uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach.
  • Nie byłeś leczony chemioterapią z powodu raka prostaty.
  • Twoje narządy muszą działać prawidłowo.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jesteś w stanie połykać tabletek.
  • Oprócz raka prostaty cierpisz na inną poważną chorobę.
  • Zażyłeś inny eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Masz poważną chorobę serca.
  • Otrzymujesz kolejną terapię przeciwnowotworową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: docetaksel + prednizon + enzastauryna
Schemat A: docetaksel 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2), dożylnie (IV) jest podawany w dniu 1 co 3 tygodnie przez 6 cykli (maksymalnie do 10 cykli) i prednizon 5 miligramów (mg) doustnie (po) , dwa razy dziennie (BID) każdego dnia. W cyklu 1 enzastauryna jest podawana jako dawka nasycająca 1125 mg na dzień przed terapią docetakselem i prednizonem, a następnie enzastauryna w dawce 500 mg doustnie, codziennie (QD) przez pozostały Okres 2 (chemioterapia) i Okres 3 (podtrzymanie).
Lek: enzastauryna
Dawka nasycająca 1125 mg, następnie 500 mg doustnie QD do progresji choroby, toksyczności lub maksymalnie 3 lata
Inne nazwy:
  • LY317615
Lek: docetaksel
75 mg/m^2 IV, co 21 dni, sześć 21-dniowych cykli, maksymalnie 10 cykli
Lek: prednizon
5 mg po BID, sześć 21-dniowych cykli
Komparator placebo: docetaksel + prednizon + placebo
Schemat B: docetaksel 75 mg/m^2, IV podaje się w dniu 1 co 3 tygodnie przez 6 cykli (maksymalnie do 10 cykli) i prednizon 5 mg doustnie, BID codziennie. W cyklu 1 placebo podaje się jako dawkę nasycającą w dniu poprzedzającym terapię docetakselem i prednizonem, a następnie po, QD placebo przez pozostały okres 2 (chemioterapia) i okres 3 (podtrzymanie), aż do odślepienia.
Lek: placebo
Dawka nasycająca, następnie po QD aż do odślepienia
Eksperymentalny: docetaksel + prednizon + enzastauryna (zmodyfikowany schemat A)
Zmodyfikowany schemat A, w tym charakterystyka farmakokinetyczna (PK): Uczestnicy byli leczeni zmodyfikowanym schematem badawczym bez zwiększania dawki: docetaksel 75 mg/m2 pc. iv. podawano w dniu 1 co 3 tygodnie przez 6 cykli (maksymalnie do 10 cykli) i prednizon 5 mg doustnie, BID codziennie. W cyklu 1 enzastaurynę podawano jako dawkę nasycającą 1125 mg począwszy od dnia 4, a następnie enzastaurynę 500 mg doustnie, QD przez pozostały Okres 2 (chemioterapia) i Okres 3 (podtrzymanie).
Lek: enzastauryna
Dawka nasycająca 1125 mg, następnie 500 mg doustnie QD do progresji choroby, toksyczności lub maksymalnie 3 lata
Inne nazwy:
  • LY317615
Lek: docetaksel
75 mg/m^2 IV, co 21 dni, sześć 21-dniowych cykli, maksymalnie 10 cykli
Lek: prednizon
5 mg po BID, sześć 21-dniowych cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią guza (odsetek odpowiedzi)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Odpowiedź przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Całkowita odpowiedź (CR) = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR) = 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba postępująca (PD) = 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Stabilna choroba (SD) = małe zmiany, które nie spełniają powyższych kryteriów. Odsetek obiektywnych odpowiedzi (%) = liczba obiektywnych osób odpowiadających podzielona przez liczbę uczestników zakwalifikowanych do analizy skuteczności *100, gdzie obiektywną odpowiedzią są uczestnicy, którzy spełnili kryteria CR lub PR.
Baza do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wykazujących spadek poziomu androgenów swoistych dla gruczołu krokowego (PSA) w stosunku do wartości wyjściowych ≥30% w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
PSA jest białkiem wytwarzanym przez komórki gruczołu krokowego. PSA występuje w małych ilościach w surowicy mężczyzn ze zdrową prostatą, ale często jest podwyższony w obecności raka prostaty i innych chorób prostaty. Badanie krwi do pomiaru PSA jest uważane za najskuteczniejszy obecnie dostępny test do wczesnego wykrywania raka prostaty. Obliczono spadek PSA o ≥30% od wartości początkowej w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Baza do 3 miesięcy
Szybkość androgenów specyficznych dla prostaty (PSA) po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Baza do 2 miesięcy
PSA jest białkiem wytwarzanym przez komórki gruczołu krokowego. PSA występuje w małych ilościach w surowicy mężczyzn ze zdrową prostatą, ale często jest podwyższony w obecności raka prostaty i innych chorób prostaty. Badanie krwi do pomiaru PSA jest uważane za najskuteczniejszy obecnie dostępny test do wczesnego wykrywania raka prostaty. Szybkość PSA jest obliczana dla każdego uczestnika za pomocą regresji liniowej na podstawie logarytmu PSA. Regresja liniowa dopasowuje linię przechodzącą przez logarytm wartości PSA na osi y oraz czas od linii podstawowej na osi x z wyjściową wartością PSA w czasie zero. Wynikowe nachylenie to prędkość PSA.
Baza do 2 miesięcy
Szybkość androgenów specyficznych dla prostaty (PSA) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
PSA jest białkiem wytwarzanym przez komórki gruczołu krokowego. PSA występuje w małych ilościach w surowicy mężczyzn ze zdrową prostatą, ale często jest podwyższony w obecności raka prostaty i innych chorób prostaty. Badanie krwi do pomiaru PSA jest uważane za najskuteczniejszy obecnie dostępny test do wczesnego wykrywania raka prostaty. Szybkość PSA jest obliczana dla każdego uczestnika za pomocą regresji liniowej na podstawie logarytmu PSA. Regresja liniowa dopasowuje linię przechodzącą przez logarytm wartości PSA na osi y oraz czas od linii podstawowej na osi x z wyjściową wartością PSA w czasie zero. Wynikowe nachylenie to prędkość PSA.
Baza do 3 miesięcy
Część 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonego PD (do 487 dni)
PFS zdefiniowano jako czas od daty włączenia do badania do pierwszej daty obiektywnie stwierdzonej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD określono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.0). PD to ≥20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. W przypadku uczestników, o których nie wiadomo, czy zmarli i którzy nie mieli PD, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny wolnej od progresji. W przypadku uczestników, którzy otrzymali późniejszą ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (po odstawieniu badanego leczenia) przed progresją choroby lub śmiercią, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny wolnej od progresji przed rozpoczęciem ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu leczenia. Żaden z uczestników nie ukończył pełnego cyklu terapii, w związku z czym nie przeprowadzono analizy formalnej.
Wartość wyjściowa do zmierzonego PD (do 487 dni)
Część 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do śmierci (do 642 dni)
Całkowity czas przeżycia (OS) definiuje się jako czas od daty rozpoznania do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, którzy nadal żyją w momencie analizy, czas przeżycia zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
Linia podstawowa do śmierci (do 642 dni)
Część 2: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Pierwsza obiektywna odpowiedź na powrót PD/zgonu/PSA do 50% lub więcej niż pierwotna wartość wyjściowa (do 616 dni)
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby (PD) lub zgon lub powrót androgenu swoistego dla prostaty (PSA) do co najmniej 50% pierwotnej wartości początkowej.
Pierwsza obiektywna odpowiedź na powrót PD/zgonu/PSA do 50% lub więcej niż pierwotna wartość wyjściowa (do 616 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 3 lata
Lista poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i wszystkich innych zdarzeń niepożądanych, które nie są poważne, znajduje się w module zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Linia bazowa przez 3 lata
Część I: Parametr farmakokinetyczny (PK): Maksymalne zaobserwowane stężenie leku podczas przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) enzastauryny, LSN326020 i całkowitego analitu (enzastauryna + LSN326020)
Ramy czasowe: Część 1: Cykl 1, dzień 21 - przed podaniem dawki 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień 1 - przed podaniem dawki, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
Cmax,ss obliczono stosując dane dotyczące stężenia w funkcji czasu dla enzastauryny, LSN326020 i całkowitego analitu (enzastauryna + LSN326020). Dane przedstawiono jako średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności (%).
Część 1: Cykl 1, dzień 21 - przed podaniem dawki 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień 1 - przed podaniem dawki, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
Parametr farmakokinetyczny (PK): pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu podczas 1 przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUCτ,ss) enzastauryny, LSN326020 i analitów ogółem (enzastauryna + LSN326020)
Ramy czasowe: Część 1: Cykl 1, dzień 21 - przed podaniem dawki 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień 1 - przed podaniem dawki, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny po podaniu; Część 2: Cykl 2, dzień 1 - przed podaniem dawki, 1-3 i 4-9 godzin po podaniu
AUCτ,ss obliczono stosując dane dotyczące stężenia w funkcji czasu dla enzastauryny, LSN326020 i całkowitego analitu (enzastauryna + LSN326020). Dane przedstawiono jako średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności (%).
Część 1: Cykl 1, dzień 21 - przed podaniem dawki 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień 1 - przed podaniem dawki, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny po podaniu; Część 2: Cykl 2, dzień 1 - przed podaniem dawki, 1-3 i 4-9 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny (PK): Maksymalne stężenie docetakselu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Część 1: Cykl 1, dzień 1 - przed podaniem dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień 1 - przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
Cmax obliczono stosując dane dotyczące stężenia docetakselu w funkcji czasu. Dane przedstawiono jako średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności (%).
Część 1: Cykl 1, dzień 1 - przed podaniem dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień 1 - przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
Parametr farmakokinetyczny (PK): pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-∞]) docetakselu
Ramy czasowe: Część 1: Cykl 1, dzień 1 - przed podaniem dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień 1 - przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
AUC(0-∞) obliczono stosując dane dotyczące stężenia docetakselu w funkcji czasu. Dane przedstawiono jako średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności (%).
Część 1: Cykl 1, dzień 1 - przed podaniem dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny po podaniu; Cykl 2, dzień 1 - przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
Markery nowotworowe
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
Prace farmakogenomiczne (PGx) nad S032 zostały anulowane z powodu ograniczonej liczby zebranych próbek tkanek i braku skuteczności klinicznej (odpowiedzi) na enzastaurynę. Potencjalne biomarkery zostałyby ocenione przez podzielenie uczestników na klasy o niskiej i wysokiej ekspresji.
Baza do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11311 (DAIDS ES Registry Number)
  • H6Q-MC-S032 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj