Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek met Enzastaurin Plus-chemotherapie of Placebo Plus-chemotherapie voor prostaatkankerpatiënten

9 oktober 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek met en zonder enzastaurine in combinatie met docetaxel en prednison, gevolgd door onderhoudsbehandeling met enzastaurine als eerstelijnsbehandeling bij hormoonrefractaire gemetastaseerde prostaatkankerpatiënten

Het doel van de studie is om de responspercentages te vergelijken voor patiënten met prostaatkanker die chemotherapie plus enzastaurine gebruiken versus chemotherapie plus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Duitsland, 22399
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Duitsland, 68163
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italië
      • Como, Italië, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orbassano, Italië, 10043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Sisto, Italië, 06156
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33179
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Je bent minimaal 18 jaar oud.
  • U woont dicht genoeg bij het kantoor van de dokter om al uw vereiste bezoeken bij te wonen.
  • U bent niet behandeld met chemotherapie voor uw prostaatkanker.
  • Je organen moeten goed functioneren.

Uitsluitingscriteria:

  • U kunt geen pillen slikken.
  • U heeft naast uw prostaatkanker nog een andere ernstige ziekte.
  • U heeft in de afgelopen 30 dagen een ander experimenteel medicijn gebruikt.
  • U heeft een ernstige hartaandoening.
  • U krijgt een andere behandeling tegen kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: docetaxel + prednison + enzastaurine
Regime A: docetaxel 75 milligram per vierkante meter (mg/m^2), intraveneus (IV) wordt toegediend op dag 1 elke 3 weken gedurende 6 cycli (maximaal tot 10 cycli) en prednison 5 milligram (mg) oraal (po) , tweemaal daags (BID) elke dag. In Cyclus 1 wordt enzastaurine gegeven als een oplaaddosis van 1125 mg op de dag voorafgaand aan de behandeling met docetaxel en prednison, gevolgd door enzastaurine 500 mg oraal, dagelijks (QD) voor de resterende periode 2 (chemotherapie) en periode 3 (onderhoud).
Geneesmiddel: enzastaurine
1125 mg oplaaddosis, daarna 500 mg po QD tot ziekteprogressie, toxiciteit of maximaal 3 jaar
Andere namen:
  • LY317615
Geneesmiddel: docetaxel
75 mg/m^2 IV, elke 21 dagen, zes cycli van 21 dagen, maximaal 10 cycli
Geneesmiddel: prednison
5 mg po BID, zes cycli van 21 dagen
Placebo-vergelijker: docetaxel + prednison + placebo
Regime B: docetaxel 75 mg/m^2, IV wordt toegediend op dag 1 elke 3 weken gedurende 6 cycli (maximaal 10 cycli) en prednison 5 mg po, BID elke dag. In Cyclus 1 wordt placebo als oplaaddosis gegeven op de dag voorafgaand aan docetaxel en prednisontherapie, gevolgd door po, QD placebo voor de resterende Periode 2 (chemotherapie) en Periode 3 (onderhoud), tot deblindering.
Geneesmiddel: placebo
Laaddosis, daarna po QD tot deblindering
Experimenteel: docetaxel + prednison + enzastaurine (aangepast regime A)
Gewijzigd regime A, inclusief farmacokinetische (PK) karakterisering: Deelnemers werden behandeld met een aangepast onderzoeksregime zonder dosisverhoging: docetaxel 75 mg/m2, IV werd toegediend op dag 1 elke 3 weken gedurende 6 cycli (maximaal tot 10 cycli) en prednison 5 mg po, BID elke dag. In cyclus 1 werd enzastaurine gegeven als een oplaaddosis van 1125 mg beginnend op dag 4, gevolgd door enzastaurine 500 mg po, QD voor de resterende periode 2 (chemotherapie) en periode 3 (onderhoud).
Geneesmiddel: enzastaurine
1125 mg oplaaddosis, daarna 500 mg po QD tot ziekteprogressie, toxiciteit of maximaal 3 jaar
Andere namen:
  • LY317615
Geneesmiddel: docetaxel
75 mg/m^2 IV, elke 21 dagen, zes cycli van 21 dagen, maximaal 10 cycli
Geneesmiddel: prednison
5 mg po BID, zes cycli van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 2: Percentage deelnemers met objectieve tumorrespons (responspercentage)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Respons met behulp van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST). Complete respons (CR)=verdwijnen van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR) = 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Progressive Disease (PD) = 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies; Stabiele ziekte (SD) = kleine veranderingen die niet aan bovenstaande criteria voldoen. Objectief responspercentage (%)=aantal objectieve responders gedeeld door het aantal deelnemers dat gekwalificeerd is voor werkzaamheidsanalyse *100, waarbij objectieve responders die deelnemers zijn die aan de criteria voor CR of PR hebben voldaan.
Basislijn tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een afname vertoont in prostaatspecifiek androgeen (PSA) vanaf baseline ≥30% binnen de eerste 3 maanden van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
PSA is een eiwit dat wordt geproduceerd door de cellen van de prostaatklier. PSA is in kleine hoeveelheden aanwezig in het serum van mannen met een gezonde prostaat, maar is vaak verhoogd bij prostaatkanker en bij andere prostaataandoeningen. Een bloedtest om PSA te meten wordt beschouwd als de meest effectieve test die momenteel beschikbaar is voor de vroege opsporing van prostaatkanker. Er werd een afname van PSA van ≥30% ten opzichte van de uitgangswaarde binnen de eerste 3 maanden van de behandeling berekend.
Basislijn tot 3 maanden
Prostaatspecifieke androgeensnelheid (PSA) na 2 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
PSA is een eiwit dat wordt geproduceerd door de cellen van de prostaatklier. PSA is in kleine hoeveelheden aanwezig in het serum van mannen met een gezonde prostaat, maar is vaak verhoogd bij prostaatkanker en bij andere prostaataandoeningen. Een bloedtest om PSA te meten wordt beschouwd als de meest effectieve test die momenteel beschikbaar is voor de vroege opsporing van prostaatkanker. De PSA-snelheid wordt voor elke deelnemer berekend door middel van lineaire regressie op de logaritme van PSA. De lineaire regressie past een lijn door de logaritme van de PSA-waarde op de y-as en de tijd vanaf de basislijn op de x-as met de basislijn PSA-waarde op tijdstip nul. De resulterende helling is de PSA-snelheid.
Basislijn tot 2 maanden
Prostaatspecifieke androgeensnelheid (PSA) na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
PSA is een eiwit dat wordt geproduceerd door de cellen van de prostaatklier. PSA is in kleine hoeveelheden aanwezig in het serum van mannen met een gezonde prostaat, maar is vaak verhoogd bij prostaatkanker en bij andere prostaataandoeningen. Een bloedtest om PSA te meten wordt beschouwd als de meest effectieve test die momenteel beschikbaar is voor de vroege opsporing van prostaatkanker. De PSA-snelheid wordt voor elke deelnemer berekend door middel van lineaire regressie op de logaritme van PSA. De lineaire regressie past een lijn door de logaritme van de PSA-waarde op de y-as en de tijd vanaf de basislijn op de x-as met de basislijn PSA-waarde op tijdstip nul. De resulterende helling is de PSA-snelheid.
Basislijn tot 3 maanden
Deel 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten PD (tot 487 dagen)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de eerste datum van objectief bepaalde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD werd bepaald met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST versie 1.0). PD is ≥20% toename van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies waarbij de kleinste som van LD wordt gebruikt die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. Voor deelnemers waarvan niet bekend was dat ze overleden waren en die geen PD hadden, werd PFS gecensureerd op de datum van de laatste progressievrije beoordeling. Voor deelnemers die daaropvolgende systemische antikankertherapie kregen (na stopzetting van de onderzoeksbehandeling) voorafgaand aan ziekteprogressie of overlijden, werd PFS gecensureerd op de datum van de laatste progressievrije beoordeling voorafgaand aan de start van post-stopzetting van systemische antikankertherapie. Geen enkele deelnemer voltooide een volledige therapiecyclus en er werd dus geen formele analyse uitgevoerd.
Basislijn tot gemeten PD (tot 487 dagen)
Deel 2: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden (tot 642 dagen)
Totale overlevingstijd (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers die nog in leven zijn op het moment van analyse, wordt de overlevingstijd gecensureerd op de laatste contactdatum.
Baseline tot overlijden (tot 642 dagen)
Deel 2: Responsduur
Tijdsspanne: Eerste objectieve reactie op PD/overlijden/PSA die terugkeert naar 50% of meer dan de oorspronkelijke basislijnwaarde (tot 616 dagen)
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de objectieve respons op progressieve ziekte (PD) of overlijden of prostaatspecifiek androgeen (PSA) die terugkeert naar ten minste 50% van de oorspronkelijke basislijnwaarde.
Eerste objectieve reactie op PD/overlijden/PSA die terugkeert naar 50% of meer dan de oorspronkelijke basislijnwaarde (tot 616 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Een lijst van ernstige bijwerkingen (SAE's) en alle andere niet-ernstige bijwerkingen is opgenomen in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn tot 3 jaar
Deel I: Farmacokinetische (PK) parameter: Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie tijdens een doseringsinterval bij steady state (Cmax,ss) van Enzastaurin, LSN326020 en Total Analyt (Enzastaurin + LSN326020)
Tijdsspanne: Deel 1: Cyclus 1, dag 21 - predosering 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosering; Cyclus 2, dag 1 - voordosering, 2, 3, 4, 8 en 24 uur na dosering
Cmax,ss werd berekend met behulp van concentratie-versus-tijdgegevens van enzastaurine, LSN326020 en totale analyt (enzastaurine + LSN326020). Gegevens worden gerapporteerd als geometrisch gemiddelde en geometrische variatiecoëfficiënt (%).
Deel 1: Cyclus 1, dag 21 - predosering 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosering; Cyclus 2, dag 1 - voordosering, 2, 3, 4, 8 en 24 uur na dosering
Farmacokinetische (PK) parameter: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve gedurende 1 doseringsinterval bij steady state (AUCτ,ss) van Enzastaurin, LSN326020 en Total Analyte (Enzastaurin + LSN326020)
Tijdsspanne: Deel 1: Cyclus 1, dag 21 - predosering 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosering; Cyclus 2, Dag 1 - voordosering, 2, 3, 4, 8 en 24 uur na dosering; Deel 2: Cyclus 2, Dag 1 - predosis, 1-3 en 4-9 uur postdosis
AUCτ,ss werd berekend met behulp van concentratie-versus-tijdgegevens van enzastaurine, LSN326020 en totale analyt (enzastaurine + LSN326020). Gegevens worden gerapporteerd als geometrisch gemiddelde en geometrische variatiecoëfficiënt (%).
Deel 1: Cyclus 1, dag 21 - predosering 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosering; Cyclus 2, Dag 1 - voordosering, 2, 3, 4, 8 en 24 uur na dosering; Deel 2: Cyclus 2, Dag 1 - predosis, 1-3 en 4-9 uur postdosis
Farmacokinetische (PK) parameter: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van docetaxel
Tijdsspanne: Deel 1: Cyclus 1, Dag 1 - predosering 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 en 24 uur na dosering; Cyclus 2, Dag 1 - predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 en 24 uur postdosis
Cmax werd berekend met behulp van concentratie-versus-tijdgegevens van docetaxel. Gegevens worden gerapporteerd als geometrisch gemiddelde en geometrische variatiecoëfficiënt (%).
Deel 1: Cyclus 1, Dag 1 - predosering 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 en 24 uur na dosering; Cyclus 2, Dag 1 - predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 en 24 uur postdosis
Farmacokinetische (PK) parameter: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van docetaxel
Tijdsspanne: Deel 1: Cyclus 1, Dag 1 - predosering 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 en 24 uur na dosering; Cyclus 2, Dag 1 - predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 en 24 uur postdosis
De AUC(0-∞) werd berekend met behulp van concentratie-versus-tijdgegevens van docetaxel. Gegevens worden gerapporteerd als geometrisch gemiddelde en geometrische variatiecoëfficiënt (%).
Deel 1: Cyclus 1, Dag 1 - predosering 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 en 24 uur na dosering; Cyclus 2, Dag 1 - predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 en 24 uur postdosis
Tumor markeringen
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
Farmacogenomisch (PGx) werk aan S032 werd geannuleerd vanwege het beperkte aantal verzamelde weefselmonsters en het gebrek aan klinische werkzaamheid (responders) op enzastaurine. Potentiële biomarkers zouden zijn beoordeeld door deelnemers te verdelen in lage en hoge expressieklassen.
Basislijn tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11311 (DAIDS ES Registry Number)
  • H6Q-MC-S032 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op enzastaurine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren