전립선암 환자를 위한 엔자스타우린 플러스 화학요법 또는 위약 플러스 화학요법을 사용한 2상 연구
2020년 10월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
호르몬 불응성 전이성 전립선암 환자의 1차 치료로서 엔자스타우린 유지요법에 이어 도세탁셀 및 프레드니손과 병용한 엔자스타우린 유무에 따른 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구
이 연구의 목적은 화학요법과 엔자스타우린을 병용한 전립선암 환자와 화학요법과 위약을 병용한 전립선암 환자의 반응률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erlangen, 독일, 91054
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Hamburg, 독일, 22399
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Mannheim, 독일, 68163
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
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Los Angeles, California, 미국, 90093
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Northridge, California, 미국, 91328
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
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Santa Maria, California, 미국, 93454
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33179
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89169
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38138
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
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Como, 이탈리아, 22100
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Orbassano, 이탈리아, 10043
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San Sisto, 이탈리아, 06156
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 귀하는 18세 이상입니다.
- 귀하는 필요한 모든 방문에 참석할 수 있을 만큼 의사 진료실 가까이에 살고 있습니다.
- 전립선암에 대한 화학요법 치료를 받지 않았습니다.
- 장기가 제대로 기능해야 합니다.
제외 기준:
- 알약을 삼킬 수 없습니다.
- 전립선 암 외에 또 다른 심각한 질병이 있습니다.
- 지난 30일 이내에 다른 실험용 약물을 복용했습니다.
- 심각한 심장 질환이 있습니다.
- 당신은 또 다른 항암 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도세탁셀 + 프레드니손 + 엔자스타우린
요법 A: 도세탁셀 75밀리그램/제곱미터(mg/m^2), 정맥 주사(IV)는 6주기(최대 10주기) 동안 3주마다 1일에 투여하고 프레드니손 5밀리그램(mg) 경구(po) , 매일 1일 2회(BID).
주기 1에서 엔자스타우린은 도세탁셀 및 프레드니손 요법 전날에 부하 용량 1125mg으로 제공되고, 나머지 기간 2(화학요법) 및 기간 3(유지) 동안 엔자스타우린 500mg po, 매일(QD) 제공됩니다.
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1125mg 부하 용량, 질병 진행, 독성 또는 최대 3년까지 500mg po QD
다른 이름들:
75mg/m^2 IV, 21일마다, 21일 주기 6회, 최대 10주기
5 mg po BID, 21일 주기 6회
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위약 비교기: 도세탁셀 + 프레드니손 + 위약
요법 B: 도세탁셀 75mg/m^2, IV는 3주마다 1일에 6주기(최대 10주기) 동안 투여하고 프레드니손 5mg po, 매일 BID를 투여합니다.
주기 1에서 위약은 도세탁셀 및 프레드니손 치료 전날에 부하 용량으로 제공되고 맹검 해제될 때까지 나머지 기간 2(화학 요법) 및 기간 3(유지 관리) 동안 po, QD 위약이 제공됩니다.
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용량을 로드한 다음 눈가림이 해제될 때까지 Po QD
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실험적: 도세탁셀 + 프레드니손 + 엔자스타우린(수정된 요법 A)
약동학(PK) 특성 분석을 포함한 수정된 요법 A: 참가자는 용량 증량 없이 수정된 조사 요법으로 치료받았습니다: 도세탁셀 75mg/m2, IV는 6주기 동안 3주마다 1일에 투여(최대 10주기까지) 및 프레드니손 5 mg po, 매일 BID.
주기 1에서, 엔자스타우린은 4일째에 시작하여 1125mg의 로딩 용량으로 투여되었고, 이어서 나머지 기간 2(화학요법) 및 기간 3(유지) 동안 엔자스타우린 500mg po, QD가 제공되었습니다.
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1125mg 부하 용량, 질병 진행, 독성 또는 최대 3년까지 500mg po QD
다른 이름들:
75mg/m^2 IV, 21일마다, 21일 주기 6회, 최대 10주기
5 mg po BID, 21일 주기 6회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 2: 객관적인 종양 반응을 보인 참가자의 비율(반응률)
기간: 기준 최대 3년
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고형 종양에서의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용한 반응.
완전 반응(CR) = 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR) = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소; 진행성 질병(PD) = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 20% 증가; 안정적인 질병(SD) = 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화.
객관적 반응률(%) = 객관적 반응자 수를 효능 분석 자격이 있는 참가자 수로 나눈 값 *100, 여기서 객관적 반응자는 CR 또는 PR 기준을 충족한 참가자입니다.
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기준 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 첫 3개월 이내에 기준선에서 30% 이상의 전립선 특정 안드로겐(PSA) 감소를 보이는 참가자 비율
기간: 기준 최대 3개월
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PSA는 전립선 세포에서 생산되는 단백질입니다.
PSA는 건강한 전립선을 가진 남성의 혈청에 소량 존재하지만 종종 전립선암 및 기타 전립선 질환이 있을 때 증가합니다.
PSA를 측정하기 위한 혈액 검사는 전립선암의 조기 발견을 위해 현재 이용 가능한 가장 효과적인 검사로 간주됩니다.
치료 첫 3개월 이내에 기준선에서 ≥30%의 PSA 감소가 계산되었습니다.
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기준 최대 3개월
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2개월 시점의 전립선 특정 안드로겐(PSA) 속도
기간: 기준 최대 2개월
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PSA는 전립선 세포에서 생산되는 단백질입니다.
PSA는 건강한 전립선을 가진 남성의 혈청에 소량 존재하지만 종종 전립선암 및 기타 전립선 질환이 있을 때 증가합니다.
PSA를 측정하기 위한 혈액 검사는 전립선암의 조기 발견을 위해 현재 이용 가능한 가장 효과적인 검사로 간주됩니다.
PSA 속도는 PSA 로그에 대한 선형 회귀를 통해 각 참가자에 대해 계산됩니다.
선형 회귀는 y축에서 PSA 값의 로그를 통해 선을 맞추고 기준선 PSA 값이 시간 0일 때 x축에서 기준선으로부터의 시간을 맞춥니다.
결과 기울기는 PSA 속도입니다.
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기준 최대 2개월
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3개월 시점의 전립선 특정 안드로겐(PSA) 속도
기간: 기준 최대 3개월
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PSA는 전립선 세포에서 생산되는 단백질입니다.
PSA는 건강한 전립선을 가진 남성의 혈청에 소량 존재하지만 종종 전립선암 및 기타 전립선 질환이 있을 때 증가합니다.
PSA를 측정하기 위한 혈액 검사는 전립선암의 조기 발견을 위해 현재 이용 가능한 가장 효과적인 검사로 간주됩니다.
PSA 속도는 PSA 로그에 대한 선형 회귀를 통해 각 참가자에 대해 계산됩니다.
선형 회귀는 y축에서 PSA 값의 로그를 통해 선을 맞추고 기준선 PSA 값이 시간 0일 때 x축에서 기준선으로부터의 시간을 맞춥니다.
결과 기울기는 PSA 속도입니다.
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기준 최대 3개월
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파트 2: 무진행 생존(PFS)
기간: 측정된 PD에 대한 기준선(최대 487일)
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PFS는 연구 등록일로부터 객관적으로 결정된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.0)을 사용하여 결정되었습니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 1개 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼은 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 20% 이상 증가한 것입니다.
사망한 것으로 알려지지 않았고 PD가 없는 참가자의 경우 PFS는 마지막 무진행 평가 날짜에 검열되었습니다.
질병 진행 또는 사망 전에 후속 전신 항암 요법(연구 치료 중단 후)을 받은 참가자의 경우, PFS는 중단 후 전신 항암 요법을 시작하기 전 마지막 무진행 평가 날짜에 중단되었습니다.
어떤 참가자도 치료의 전체 주기를 완료하지 않았으므로 공식적인 분석이 수행되지 않았습니다.
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측정된 PD에 대한 기준선(최대 487일)
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파트 2: 전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 사망까지(최대 642일)
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전체 생존(OS) 시간은 진단 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 아직 살아있는 참가자의 경우 마지막 접촉 날짜에서 생존 시간이 검열됩니다.
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기준선에서 사망까지(최대 642일)
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파트 2: 응답 기간
기간: PD/사망/PSA에 대한 첫 번째 객관적 반응이 원래 기준 값보다 50% 이상 회복됨(최대 616일)
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반응 기간은 진행성 질환(PD) 또는 사망 또는 원래의 기준치에서 적어도 50%로 돌아온 전립선 특이 안드로겐(PSA)에 대한 객관적인 반응 날짜로부터의 시간으로 정의됩니다.
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PD/사망/PSA에 대한 첫 번째 객관적 반응이 원래 기준 값보다 50% 이상 회복됨(최대 616일)
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 3년
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심각한 AE(SAE) 및 기타 모든 심각하지 않은 AE 목록은 보고된 이상 반응 모듈에 포함되어 있습니다.
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기준선에서 3년
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파트 I: 약동학(PK) 매개변수: 엔자스타우린, LSN326020 및 총 분석물(엔자스타우린 + LSN326020)의 정상 상태(Cmax,ss)에서 투여 간격 동안 관찰된 최대 약물 농도
기간: 파트 1: 주기 1, 21일 - 투약 전 2, 4, 6, 8 및 24시간 후; 주기 2, 1일 - 투여 전, 투여 후 2, 3, 4, 8 및 24시간
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Cmax,ss는 엔자스타우린, LSN326020 및 전체 분석물(엔자스타우린 + LSN326020)의 농도 대 시간 데이터를 사용하여 계산되었습니다.
데이터는 기하 평균 및 기하 변동 계수(%)로 보고됩니다.
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파트 1: 주기 1, 21일 - 투약 전 2, 4, 6, 8 및 24시간 후; 주기 2, 1일 - 투여 전, 투여 후 2, 3, 4, 8 및 24시간
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약동학(PK) 매개변수: 엔자스타우린, LSN326020 및 총 분석물(엔자스타우린 + LSN326020)의 정상 상태(AUCτ,ss)에서 1 투여 간격 동안 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 1: 주기 1, 21일 - 투약 전 2, 4, 6, 8 및 24시간 후; 주기 2, 1일 - 투약 전, 투약 후 2, 3, 4, 8 및 24시간; 파트 2: 주기 2, 1일 - 투여 전, 투여 1-3시간 및 투여 후 4-9시간
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AUCτ,ss는 엔자스타우린, LSN326020 및 전체 분석물(엔자스타우린 + LSN326020)의 농도 대 시간 데이터를 사용하여 계산되었습니다.
데이터는 기하 평균 및 기하 변동 계수(%)로 보고됩니다.
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파트 1: 주기 1, 21일 - 투약 전 2, 4, 6, 8 및 24시간 후; 주기 2, 1일 - 투약 전, 투약 후 2, 3, 4, 8 및 24시간; 파트 2: 주기 2, 1일 - 투여 전, 투여 1-3시간 및 투여 후 4-9시간
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약동학(PK) 매개변수: 도세탁셀의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 1: 주기 1, 1일 - 투약 전 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간 투약 후; 주기 2, 1일 - 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간
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Cmax는 도세탁셀의 농도 대 시간 데이터를 사용하여 계산되었습니다.
데이터는 기하 평균 및 기하 변동 계수(%)로 보고됩니다.
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파트 1: 주기 1, 1일 - 투약 전 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간 투약 후; 주기 2, 1일 - 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간
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약동학(PK) 매개변수: 도세탁셀의 제로 시간에서 무한대(AUC[0-∞])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 1: 주기 1, 1일 - 투약 전 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간 투약 후; 주기 2, 1일 - 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간
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AUC(0-∞)는 도세탁셀의 농도 대 시간 데이터를 사용하여 계산되었습니다.
데이터는 기하 평균 및 기하 변동 계수(%)로 보고됩니다.
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파트 1: 주기 1, 1일 - 투약 전 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간 투약 후; 주기 2, 1일 - 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간
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종양 표지자
기간: 최대 36개월 기준
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S032에 대한 약리유전체학(PGx) 작업은 수집된 조직 샘플의 제한된 수와 엔자스타우린에 대한 임상적 효능(반응자)의 부족으로 인해 취소되었습니다.
잠재적인 바이오마커는 참가자를 저발현 등급과 고발현 등급으로 나누어 평가했을 것입니다.
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최대 36개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11311 (DAIDS ES Registry Number)
- H6Q-MC-S032 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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전립선암에 대한 임상 시험
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
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Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해