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Uno studio di fase 2 con chemioterapia Enzastaurin Plus o chemioterapia Placebo Plus per pazienti affetti da cancro alla prostata

9 ottobre 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con e senza enzastaurina in combinazione con docetaxel e prednisone, seguito dal mantenimento con enzastaurina come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma della prostata metastatico refrattario agli ormoni

Lo scopo dello studio è confrontare i tassi di risposta per i pazienti con cancro alla prostata che assumono chemioterapia più enzastaurina rispetto a chemioterapia più placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Germania, 22399
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      • Mannheim, Germania, 68163
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  • Italia
      • Como, Italia, 22100
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      • Orbassano, Italia, 10043
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      • San Sisto, Italia, 06156
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  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
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      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90093
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      • Northridge, California, Stati Uniti, 91328
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      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
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      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
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      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
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    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33179
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
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      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
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    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
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      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
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    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
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    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89169
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    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
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    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
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      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
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    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
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    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hai almeno 18 anni.
  • Vivi abbastanza vicino all'ufficio del medico per partecipare a tutte le visite richieste.
  • Non sei stato trattato con la chemioterapia per il cancro alla prostata.
  • I tuoi organi devono funzionare correttamente.

Criteri di esclusione:

  • Non sei in grado di ingoiare pillole.
  • Hai un'altra grave malattia oltre al cancro alla prostata.
  • Hai preso un altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Hai una grave condizione cardiaca.
  • Stai ricevendo un'altra terapia antitumorale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: docetaxel + prednisone + enzastaurina
Regime A: docetaxel 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2), per via endovenosa (IV) viene somministrato il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli (massimo fino a 10 cicli) e prednisone 5 milligrammi (mg) per via orale (PO) , due volte al giorno (BID) ogni giorno. Nel Ciclo 1, l'enzastaurina viene somministrata come dose di carico di 1125 mg il giorno prima della terapia con docetaxel e prednisone, seguita da enzastaurina 500 mg PO al giorno (QD) per il rimanente Periodo 2 (chemioterapia) e Periodo 3 (mantenimento).
Droga: enzastaurina
Dose di carico di 1125 mg, quindi 500 mg PO QD fino a progressione della malattia, tossicità o massimo 3 anni
Altri nomi:
  • LY317615
Droga: docetaxel
75 mg/m^2 EV, ogni 21 giorni, sei cicli di 21 giorni, massimo 10 cicli
Droga: prednisone
5 mg PO BID, sei cicli di 21 giorni
Comparatore placebo: docetaxel + prednisone + placebo
Regime B: docetaxel 75 mg/m^2, EV viene somministrato il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli (massimo fino a 10 cicli) e prednisone 5 mg PO, BID ogni giorno. Nel Ciclo 1, il placebo viene somministrato come dose di carico il giorno prima della terapia con docetaxel e prednisone, seguito da placebo po, QD per il restante Periodo 2 (chemioterapia) e Periodo 3 (mantenimento), fino allo smascheramento.
Droga: placebo
Dose di carico, quindi po QD fino allo smascheramento
Sperimentale: docetaxel + prednisone + enzastaurin (regime A modificato)
Regime A modificato, inclusa la caratterizzazione farmacocinetica (PK): i partecipanti sono stati trattati con un regime sperimentale modificato senza aumento della dose: docetaxel 75 mg/m2, IV è stato somministrato il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli (massimo fino a 10 cicli) e prednisone 5 mg PO, BID ogni giorno. Nel Ciclo 1, l'enzastaurina è stata somministrata come dose di carico di 1125 mg a partire dal Giorno 4, seguita da enzastaurina 500 mg PO, QD per il restante Periodo 2 (chemioterapia) e Periodo 3 (mantenimento).
Droga: enzastaurina
Dose di carico di 1125 mg, quindi 500 mg PO QD fino a progressione della malattia, tossicità o massimo 3 anni
Altri nomi:
  • LY317615
Droga: docetaxel
75 mg/m^2 EV, ogni 21 giorni, sei cicli di 21 giorni, massimo 10 cicli
Droga: prednisone
5 mg PO BID, sei cicli di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva del tumore (tasso di risposta)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Risposta utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Risposta Completa (CR)=scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR)=diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Malattia progressiva (PD) = aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile (SD) = piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra. Tasso di risposta obiettiva (%)=numero di partecipanti obiettivi diviso per il numero di partecipanti qualificati per l'analisi di efficacia *100, dove i partecipanti obiettivi sono quei partecipanti che hanno soddisfatto i criteri per CR o PR.
Linea di base fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mostrano un calo degli androgeni prostatici specifici (PSA) rispetto al basale ≥30% entro i primi 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
Il PSA è una proteina prodotta dalle cellule della ghiandola prostatica. Il PSA è presente in piccole quantità nel siero di uomini con prostata sana, ma è spesso elevato in presenza di cancro alla prostata e in altri disturbi della prostata. Un esame del sangue per misurare il PSA è considerato il test più efficace attualmente disponibile per la diagnosi precoce del cancro alla prostata. È stato calcolato un calo del PSA ≥30% rispetto al basale entro i primi 3 mesi di trattamento.
Linea di base fino a 3 mesi
Velocità degli androgeni prostatici specifici (PSA) a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale fino a 2 mesi
Il PSA è una proteina prodotta dalle cellule della ghiandola prostatica. Il PSA è presente in piccole quantità nel siero di uomini con prostata sana, ma è spesso elevato in presenza di cancro alla prostata e in altri disturbi della prostata. Un esame del sangue per misurare il PSA è considerato il test più efficace attualmente disponibile per la diagnosi precoce del cancro alla prostata. La velocità del PSA viene calcolata per ciascun partecipante mediante regressione lineare sul logaritmo del PSA. La regressione lineare adatta una linea attraverso il logaritmo del valore PSA sull'asse y e il tempo dalla linea di base sull'asse x con il valore PSA della linea di base al tempo zero. La pendenza risultante è la velocità PSA.
Basale fino a 2 mesi
Velocità degli androgeni prostatici specifici (PSA) a 3 mesi
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
Il PSA è una proteina prodotta dalle cellule della ghiandola prostatica. Il PSA è presente in piccole quantità nel siero di uomini con prostata sana, ma è spesso elevato in presenza di cancro alla prostata e in altri disturbi della prostata. Un esame del sangue per misurare il PSA è considerato il test più efficace attualmente disponibile per la diagnosi precoce del cancro alla prostata. La velocità del PSA viene calcolata per ciascun partecipante mediante regressione lineare sul logaritmo del PSA. La regressione lineare adatta una linea attraverso il logaritmo del valore PSA sull'asse y e il tempo dalla linea di base sull'asse x con il valore PSA della linea di base al tempo zero. La pendenza risultante è la velocità PSA.
Linea di base fino a 3 mesi
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla PD misurata (fino a 487 giorni)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di iscrizione allo studio alla prima data di malattia progressiva (PD) oggettivamente determinata o morte per qualsiasi causa. La PD è stata determinata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.0). La PD è un aumento ≥20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola di DL registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni. Per i partecipanti non noti per essere deceduti e che non avevano PD, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione libera da progressione. Per i partecipanti che hanno ricevuto la successiva terapia antitumorale sistemica (dopo l'interruzione del trattamento in studio) prima della progressione della malattia o del decesso, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione senza progressione prima dell'inizio della terapia antitumorale sistemica post-interruzione. Nessun partecipante ha completato un ciclo completo di terapia e quindi non è stata eseguita alcuna analisi formale.
Dal basale alla PD misurata (fino a 487 giorni)
Parte 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale alla morte (fino a 642 giorni)
Il tempo di sopravvivenza globale (OS) è definito come il tempo dalla data della diagnosi alla data della morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che sono ancora vivi al momento dell'analisi, il tempo di sopravvivenza sarà censurato alla data dell'ultimo contatto.
Dal basale alla morte (fino a 642 giorni)
Parte 2: Durata della risposta
Lasso di tempo: Prima risposta obiettiva a PD/morte/PSA che ritorna al 50% o più del valore basale originale (fino a 616 giorni)
La durata della risposta è definita come il tempo dalla data della risposta obiettiva alla malattia progressiva (PD) o alla morte o all'androgeno prostatico specifico (PSA) che ritorna almeno al 50% rispetto al valore basale originale.
Prima risposta obiettiva a PD/morte/PSA che ritorna al 50% o più del valore basale originale (fino a 616 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Linea di base per 3 anni
Un elenco di eventi avversi gravi (SAE) e di tutti gli altri eventi avversi non gravi è incluso nel modulo degli eventi avversi segnalati.
Linea di base per 3 anni
Parte I: Parametro farmacocinetico (PK): concentrazione massima del farmaco osservata durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario (Cmax,ss) di enzastaurina, LSN326020 e analita totale (Enzastaurina + LSN326020)
Lasso di tempo: Parte 1: Ciclo 1, Giorno 21 - pre-dose 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose; Ciclo 2, Giorno 1 - pre-dose, 2, 3, 4, 8 e 24 ore post-dose
La Cmax,ss è stata calcolata utilizzando i dati di concentrazione rispetto al tempo di enzastaurina, LSN326020 e analita totale (enzastaurina + LSN326020). I dati sono riportati come media geometrica e coefficiente di variazione geometrica (%).
Parte 1: Ciclo 1, Giorno 21 - pre-dose 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose; Ciclo 2, Giorno 1 - pre-dose, 2, 3, 4, 8 e 24 ore post-dose
Parametro farmacocinetico (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo durante 1 intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCτ,ss) di enzastaurina, LSN326020 e analita totale (Enzastaurina + LSN326020)
Lasso di tempo: Parte 1: Ciclo 1, Giorno 21 - pre-dose 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose; Ciclo 2, Giorno 1 - pre-dose, 2, 3, 4, 8 e 24 ore post-dose; Parte 2: Ciclo 2, Giorno 1 - pre-dose, 1-3 e 4-9 ore post-dose
L'AUCτ,ss è stata calcolata utilizzando i dati di concentrazione rispetto al tempo di enzastaurina, LSN326020 e analita totale (enzastaurina + LSN326020). I dati sono riportati come media geometrica e coefficiente di variazione geometrica (%).
Parte 1: Ciclo 1, Giorno 21 - pre-dose 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose; Ciclo 2, Giorno 1 - pre-dose, 2, 3, 4, 8 e 24 ore post-dose; Parte 2: Ciclo 2, Giorno 1 - pre-dose, 1-3 e 4-9 ore post-dose
Parametro farmacocinetico (PK): concentrazione plasmatica massima (Cmax) di docetaxel
Lasso di tempo: Parte 1: Ciclo 1, Giorno 1 - pre-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 e 24 ore dopo la dose; Ciclo 2, Giorno 1 - pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 e 24 ore post-dose
La Cmax è stata calcolata utilizzando i dati di concentrazione rispetto al tempo di docetaxel. I dati sono riportati come media geometrica e coefficiente di variazione geometrica (%).
Parte 1: Ciclo 1, Giorno 1 - pre-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 e 24 ore dopo la dose; Ciclo 2, Giorno 1 - pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 e 24 ore post-dose
Parametro farmacocinetico (PK): area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞]) di docetaxel
Lasso di tempo: Parte 1: Ciclo 1, Giorno 1 - pre-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 e 24 ore dopo la dose; Ciclo 2, Giorno 1 - pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 e 24 ore post-dose
L'AUC(0-∞) è stata calcolata utilizzando i dati di concentrazione rispetto al tempo di docetaxel. I dati sono riportati come media geometrica e coefficiente di variazione geometrica (%).
Parte 1: Ciclo 1, Giorno 1 - pre-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 e 24 ore dopo la dose; Ciclo 2, Giorno 1 - pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 e 24 ore post-dose
Marcatori tumorali
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Il lavoro farmacogenomico (PGx) su S032 è stato annullato a causa del numero limitato di campioni di tessuto raccolti e della mancanza di efficacia clinica (responder) all'enzastaurina. I potenziali biomarcatori sarebbero stati valutati dividendo i partecipanti in classi di espressione bassa e alta.
Basale fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11311 (DAIDS ES Registry Number)
  • H6Q-MC-S032 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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