Multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové dávky pro MEDI-545 (CP145)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let v době screeningu;
• písemný informovaný souhlas získaný od pacienta před přijetím jakékoli studijní medikace nebo zahájením studijních postupů;
• Zdokumentovaná klinická anamnéza chronické ložiskové psoriázy;
• ≥ 3 % postižení tělesného povrchu (BSA) v postižené kůži jiné než obličej a pokožka hlavy;
• Mít alespoň dva cílové plaky, které jsou vhodné pro sériová fotografická hodnocení, z nichž jeden má velikost a umístění umožňující sériové biopsie;
• Žádné významné změny v pravidelné léčbě psoriázy od alespoň 28 dnů od screeningu do doby podávání studovaného léku;
• Sexuálně aktivní ženy, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo alespoň 1 rok po menopauze, musí používat účinnou metodu, jak se vyhnout těhotenství (včetně perorální, transdermální nebo implantované antikoncepce, nitroděložního tělíska, ženského kondomu se spermicidem, bránice se spermicidem, cervikální čepice, abstinence , použití kondomu se spermicidem sexuálním partnerem nebo sterilním sexuálním partnerem) po dobu 21 dnů před podáním studovaného léku a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření do 126. dne studie. Ukončení antikoncepce po tomto bodě by mělo být projednáno s odpovědným lékařem. Sexuálně aktivní muži, pokud nejsou chirurgicky sterilní, musí rovněž používat účinnou metodu antikoncepce (kondom se spermicidem) a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření do 126. dne studie;
• Ochota vzdát se jiných forem experimentální léčby a studijních postupů během studie; a
• Schopnost dokončit období studie, včetně období následného sledování do 126. dne studie.

Kritéria vyloučení:

• Příjem MEDI-545 v jakékoli předchozí klinické studii;
• Historie alergie nebo reakce na kteroukoli složku přípravku MEDI-545;
• Pustulární, guttátní nebo erytrodermická psoriáza jako převládající typ onemocnění;
• Současné používání silných topických kortikosteroidů, takrolimu nebo kalcipotriolu od 28 dnů před screeningem prostřednictvím podávání studovaného léku;
• Současné používání fototerapie včetně solárií, Goeckermanova nebo modifikovaného Goeckermanova režimu, systémových kortikosteroidů, cyklosporinu A, azathioprinu, mykofenolát mofetilu, metotrexátu nebo jakékoli jiné systémové léčby psoriázy během 28 dnů před screeningem prostřednictvím podávání studovaného léku;
• Současné používání biologických činidel, jako je alefacept nebo inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru-a během 90 dnů před screeningem prostřednictvím podávání studovaného léčiva;
• Jakékoli onemocnění nebo onemocnění, jiné než chronická ložisková psoriáza, které může vyžadovat použití systémových kortikosteroidů během období studie;
• Akutní onemocnění nebo známky významné aktivní infekce, jako je horečka ≥ 38,0 °C (≥ 100,5 °F) ze screeningu prostřednictvím podávání studovaného léku;
• Příjem jakékoli zkoumané lékové terapie nebo atenuované živé vakcíny (jiné než očkování proti chřipce) během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léku do konce studie;
• Těhotenství (sexuálně aktivní ženy, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo alespoň 1 rok po menopauze, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči před podáním studovaného léku v den studie 0);
• Kojící nebo kojící ženy;
• Důkaz infekce virem hepatitidy B nebo C nebo virem lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo -2 nebo aktivní infekce hepatitidou A, jak je stanoveno na základě výsledků vyšetření při screeningu;
• Anamnéza těžké infekce cytomegalovirem nebo viry z rodiny herpes včetně viru Epstein-Barrové vyžadující hospitalizaci, diseminovaný herpes, herpetická encefalitida nebo oční herpes;
• Herpes zoster do 3 měsíců před screeningem;
• Současná supresivní antivirová terapie pro herpes nebo jiné virové infekce;
• Karcinom v anamnéze kromě bazaliomu nebo in situ karcinomu děložního čípku léčeného se zjevným úspěchem kurativní terapií ≥ 1 rok před randomizací;
• elektivní operace plánovaná během období studie až do konce studie;
• Klinicky významná abnormalita stanovená zkoušejícím na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) nebo rentgenovém snímku hrudníku při screeningu;
• Anamnéza poruch koagulace;
• Historie primární imunodeficience;
• Anamnéza mrtvice nebo jakékoli cerebrovaskulární choroby vyžadující současnou medikaci/léčbu;
• Podle názoru zkoušejícího klinicky významné aktivní srdeční onemocnění, včetně: nestabilní anginy pectoris; infarkt myokardu do 6 měsíců; městnavé srdeční selhání; nebo arytmie vyžadující aktivní terapii;
• Probíhající, klinicky významné (podle názoru zkoušejícího) chronické infekční onemocnění;
• Anamnéza aktivní tuberkulózy nebo pozitivního testu na tuberkulózu (TB) (definovaná jako reakce o průměru ≥ 10 mm) bez dokončené kúry odpovídající lékařské léčby;
• V době screeningu některý z následujících: klinicky významné abnormality hemoglobinu, celkového počtu bílých krvinek nebo počtu krevních destiček; aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN), sérový kreatinin a protrombinový čas (PT) nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) > ULN;
• Jakékoli jiné abnormální laboratorní hodnoty ve screeningovém panelu, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné. Abnormální výsledky screeningových laboratorních testů mohou být jednou zopakovány podle uvážení zkoušejícího(ů) na místě nebo kvalifikovaného zástupce před 0. dnem studie, aby se určila způsobilost; nebo
• Důkaz o jakémkoli systémovém onemocnění nebo kožním onemocnění (jiné než chronická ložisková psoriáza), jakýkoli nález při fyzikálním vyšetření nebo anamnéza jakéhokoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího, určeného poskytovatele zdravotní péče nebo lékaře mohlo ohrozit bezpečnost pacienta ve studii nebo zmást analýzu studie.