Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità della dose singola per MEDI-545 (CP145)

Criterio di inclusione:

• Adulti maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 70 anni al momento dello screening;
• Consenso informato scritto ottenuto dal paziente prima della ricezione di qualsiasi farmaco in studio o dell'inizio delle procedure dello studio;
• Storia clinica documentata di psoriasi cronica a placche;
• ≥ 3% di coinvolgimento della superficie corporea (BSA) nella pelle interessata diversa dal viso e dal cuoio capelluto;
• Avere almeno due placche bersaglio adatte per valutazioni fotografiche seriali, una delle quali è di dimensioni e posizione tali da consentire biopsie seriali;
• Nessun cambiamento significativo nel trattamento regolare della psoriasi da almeno 28 giorni dallo screening fino al momento della somministrazione del farmaco in studio;
• Le donne sessualmente attive, a meno che non siano chirurgicamente sterili o in post-menopausa da almeno 1 anno, devono utilizzare un metodo efficace per evitare la gravidanza (inclusi contraccettivi orali, transdermici o impiantati, dispositivo intrauterino, preservativo femminile con spermicida, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale, astinenza , uso di un preservativo con spermicida da parte del partner sessuale o del partner sessuale sterile) per 21 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e deve accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni fino alla Giornata di studio 126. La cessazione del controllo delle nascite dopo questo punto dovrebbe essere discussa con un medico responsabile. Anche gli uomini sessualmente attivi, a meno che non siano sterili chirurgicamente, devono utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite (preservativo con spermicida) e devono accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni fino alla Giornata di Studio 126;
• Disponibilità a rinunciare ad altre forme di trattamento sperimentale e procedure di studio durante lo studio; E
• Capacità di completare il periodo di studio, compreso il periodo di follow-up fino alla Giornata di studio 126.

Criteri di esclusione:

• Ricezione di MEDI-545 in qualsiasi precedente studio clinico;
• Storia di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione MEDI-545;
• Psoriasi pustolosa, guttata o eritrodermica come tipo di malattia predominante;
• Uso corrente di potenti corticosteroidi topici, tacrolimus o calcipotriolo da 28 giorni prima dello screening attraverso la somministrazione del farmaco in studio;
• Uso corrente di fototerapia inclusi lettini abbronzanti, Goeckerman o regime Goeckerman modificato, corticosteroidi sistemici, ciclosporina A, azatioprina, micofenolato mofetile, metotrexato o qualsiasi altro trattamento sistemico per la psoriasi entro 28 giorni prima dello screening attraverso la somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
• Uso corrente di agenti biologici come alefacept o inibitori del fattore di necrosi tumorale-α entro 90 giorni prima dello screening attraverso la somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
• Qualsiasi malattia o malattia, diversa dalla psoriasi a placche cronica, che possa richiedere l'uso di corticosteroidi sistemici durante il periodo di studio;
• Malattie acute o evidenza di infezione attiva significativa, come febbre ≥ 38,0°C (≥ 100,5°F) dallo screening fino alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
• Ricezione di qualsiasi terapia farmacologica sperimentale o terapia con vaccino vivo attenuato (diversa dalla vaccinazione contro l'influenza) entro 30 giorni o 5 periodi di emivita (qualunque sia il più lungo) prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio;
• Gravidanza (le donne sessualmente attive, a meno che non siano sterili chirurgicamente o in post-menopausa da almeno 1 anno, devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno 0 dello studio);
• Donne che allattano o che allattano;
• Evidenza di infezione da virus dell'epatite B o C, o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o -2, o infezione attiva da epatite A, come determinato dai risultati dei test allo screening;
• Una storia di grave infezione da citomegalovirus o virus della famiglia dell'herpes, incluso il virus di Epstein-Barr che richiede il ricovero in ospedale, herpes disseminato, encefalite da herpes o herpes oftalmico;
• Herpes zoster entro 3 mesi prima dello screening;
• Attuale terapia antivirale soppressiva per l'herpes o altre infezioni virali;
• Una storia di cancro ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma in situ della cervice trattati con apparente successo con terapia curativa ≥ 1 anno prima della randomizzazione;
• Chirurgia elettiva pianificata durante il periodo di studio fino alla fine dello studio;
• Anomalia clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore, all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o alla radiografia del torace allo screening;
• Una storia di disturbi della coagulazione;
• Storia di immunodeficienza primaria;
• Storia di ictus o qualsiasi malattia cerebrovascolare che richieda farmaci / trattamenti attuali;
• A parere dello sperimentatore, malattia cardiaca attiva clinicamente significativa, tra cui: angina instabile; infarto del miocardio entro 6 mesi; insufficienza cardiaca congestizia; o aritmia che richiede una terapia attiva;
• Malattia infettiva cronica in corso, clinicamente significativa (secondo l'opinione dello sperimentatore);
• Storia di tubercolosi attiva o test positivo per tubercolosi (TB) (definito come una reazione ≥ 10 mm di diametro) senza un ciclo completo di trattamento medico appropriato;
• Al momento dello screening, uno qualsiasi dei seguenti: anomalie clinicamente significative dell'emoglobina, conta totale dei globuli bianchi o conta piastrinica; aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 1,5 volte i limiti superiori della norma (ULN), creatinina sierica e tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale (PTT) > ULN;
• Qualsiasi altro valore di laboratorio anomalo nel pannello di screening che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente significativo. Risultati anormali sui test di laboratorio di screening possono essere ripetuti una volta a discrezione dello sperimentatore del sito o del designato qualificato, prima del giorno di studio 0, per determinare l'idoneità; O
• Evidenza di qualsiasi malattia sistemica o malattia della pelle (diversa dalla psoriasi cronica a placche), qualsiasi riscontro all'esame fisico o anamnesi di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dell'operatore sanitario designato o del monitor medico, possa compromettere la sicurezza del paziente nello studio o confondere l'analisi dello studio.