Une étude multicentrique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique pour MEDI-545 (CP145)

Critère d'intégration:

• Adultes de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 à 70 ans au moment du dépistage ;
• Consentement éclairé écrit obtenu du patient avant la réception de tout médicament à l'étude ou le début des procédures d'étude ;
• Antécédents cliniques documentés de psoriasis en plaques chronique ;
• ≥ 3 % d'implication de la surface corporelle (BSA) dans la peau affectée autre que le visage et le cuir chevelu ;
• Avoir au moins deux plaques cibles adaptées aux évaluations photographiques en série, dont l'une est d'une taille et d'un emplacement permettant des biopsies en série ;
• Aucun changement significatif dans le traitement régulier du psoriasis depuis au moins 28 jours depuis le dépistage jusqu'au moment de l'administration du médicament à l'étude ;
• Les femmes sexuellement actives, sauf si elles sont chirurgicalement stériles ou au moins 1 an après la ménopause, doivent utiliser une méthode efficace pour éviter une grossesse (y compris les contraceptifs oraux, transdermiques ou implantés, dispositif intra-utérin, préservatif féminin avec spermicide, diaphragme avec spermicide, cape cervicale, abstinence , utilisation d'un préservatif avec spermicide par le partenaire sexuel ou le partenaire sexuel stérile) pendant 21 jours avant l'administration du médicament à l'étude, et doit accepter de continuer à utiliser ces précautions jusqu'au jour d'étude 126. L'arrêt du contrôle des naissances après ce point doit être discuté avec un médecin responsable. Les hommes sexuellement actifs, à moins qu'ils ne soient chirurgicalement stériles, doivent également utiliser une méthode de contraception efficace (préservatif avec spermicide) et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions jusqu'à la journée d'étude 126 ;
• Disposé à renoncer à d'autres formes de traitement expérimental et de procédures d'étude pendant l'étude ; et
• Capacité à terminer la période d'étude, y compris la période de suivi jusqu'à la journée d'étude 126.

Critère d'exclusion:

• Réception de MEDI-545 dans toute étude clinique antérieure ;
• Antécédents d'allergie ou de réaction à l'un des composants de la formulation MEDI-545 ;
• Psoriasis pustuleux, en gouttes ou érythrodermique comme type de maladie prédominant ;
• Utilisation actuelle de corticostéroïdes topiques puissants, de tacrolimus ou de calcipotriol à partir de 28 jours avant le dépistage jusqu'à l'administration du médicament à l'étude ;
• Utilisation actuelle de la photothérapie, y compris les lits de bronzage, le régime Goeckerman ou Goeckerman modifié, les corticostéroïdes systémiques, la cyclosporine A, l'azathioprine, le mycophénolate mofétil, le méthotrexate ou tout autre traitement systémique du psoriasis dans les 28 jours précédant le dépistage par l'administration du médicament à l'étude ;
• Utilisation actuelle d'agents biologiques tels que l'alefacept ou les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale α dans les 90 jours précédant le dépistage par l'administration du médicament à l'étude ;
• Toute maladie ou maladie, autre que le psoriasis en plaques chronique, pouvant nécessiter l'utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant la période d'étude ;
• Maladies aiguës ou preuve d'une infection active importante, telle qu'une fièvre ≥ 38,0 °C (≥ 100,5 °F) entre le dépistage et l'administration du médicament à l'étude ;
• Réception de toute thérapie médicamenteuse expérimentale ou thérapie par vaccin vivant atténué (autre que la vaccination contre la grippe) dans les 30 jours ou 5 périodes de demi-vie (selon la plus longue) avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude ;
• Grossesse (les femmes sexuellement actives, sauf si elles sont chirurgicalement stériles ou au moins 1 an après la ménopause, doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant l'administration du médicament à l'étude le jour 0 de l'étude );
• Femmes allaitantes ou allaitantes;
• Preuve d'une infection par le virus de l'hépatite B ou C, ou par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1 ou -2, ou une infection active par l'hépatite A, telle que déterminée par les résultats des tests lors du dépistage ;
• Antécédents d'infection grave à cytomégalovirus ou virus de la famille de l'herpès dont le virus d'Epstein-Barr nécessitant une hospitalisation, herpès disséminé, encéphalite herpétique ou herpès ophtalmique ;
• Zona dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Traitement antiviral suppressif actuel pour l'herpès ou d'autres infections virales ;
• Antécédents de cancer sauf carcinome basocellulaire ou carcinome in situ du col de l'utérus traité avec un succès apparent avec un traitement curatif ≥ 1 an avant la randomisation ;
• Chirurgie élective prévue pendant la période d'étude jusqu'à la fin de l'étude ;
• Anomalie cliniquement significative, déterminée par l'investigateur, sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ou la radiographie pulmonaire lors du dépistage ;
• Une histoire de troubles de la coagulation ;
• Antécédents d'immunodéficience primaire ;
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de toute maladie cérébrovasculaire nécessitant des médicaments/traitements actuels ;
• De l'avis de l'investigateur, maladie cardiaque active cliniquement significative, y compris : angor instable ; infarctus du myocarde dans les 6 mois; insuffisance cardiaque congestive; ou arythmie nécessitant une thérapie active ;
• Maladie infectieuse chronique en cours, cliniquement significative (de l'avis de l'investigateur) ;
• Antécédents de tuberculose active ou test de tuberculose (TB) positif (défini comme une réaction ≥ 10 mm de diamètre) sans traitement médical approprié terminé ;
• Au moment du dépistage, l'un des éléments suivants : anomalies cliniquement significatives de l'hémoglobine, du nombre total de globules blancs ou du nombre de plaquettes ; aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT) > 1,5 fois les limites supérieures de la normale (LSN), de la créatinine sérique et du temps de prothrombine (PT) ou du temps de thromboplastine partielle (PTT) > LSN ;
• Toute autre valeur de laboratoire anormale dans le panel de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative. Les résultats anormaux des tests de dépistage en laboratoire peuvent être répétés une fois à la discrétion du ou des enquêteurs du site ou de la personne désignée qualifiée, avant le jour d'étude 0, pour déterminer l'éligibilité ; ou
• Preuve de toute maladie systémique ou maladie de la peau (autre que le psoriasis en plaques chronique), toute découverte lors d'un examen physique ou des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, du fournisseur de soins de santé désigné ou du moniteur médical, peut compromettre la sécurité du patient dans l'étude ou confondre l'analyse de l'étude.