一项评估单剂量 MEDI-545 安全性和耐受性的多中心研究 (CP145)

纳入标准：

• 筛选时年龄在 18 至 70 岁之间的成年男性或女性；
• 在接受任何研究药物或开始研究程序之前获得患者的书面知情同意书；
• 有记录的慢性斑块状银屑病临床病史；
• ≥ 3% 的体表面积 (BSA) 受累于面部和头皮以外的受影响皮肤；
• 至少有两个适合连续摄影评估的目标斑块，其中一个的大小和位置允许连续活检；
• 从筛选后至少 28 天到研究药物给药期间，常规银屑病治疗没有显着变化；
• 性活跃的女性，除非手术绝育或绝经后至少 1 年，必须使用有效的避孕方法（包括口服、透皮或植入避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的女用避孕套、含杀精子剂的隔膜、宫颈帽、禁欲，性伴侣或不育的性伴侣使用含有杀精剂的避孕套）在研究药物给药前 21 天，并且必须同意在研究第 126 天之前继续使用此类预防措施。 在此之后停止节育应与负责的医生讨论。 性活跃的男性，除非手术绝育，必须同样使用有效的节育方法（带杀精剂的避孕套），并且必须同意在第 126 个研究日继续使用此类预防措施；
• 愿意在研究期间放弃其他形式的实验治疗和研究程序；和
• 能够完成学习期，包括通过学习日 126 的跟进期。

排除标准：

• 在任何先前的临床研究中收到 MEDI-545；
• 对 MEDI-545 配方的任何成分过敏或反应的历史；
• 脓疱性、点滴状或红皮病型银屑病为主要疾病类型；
• 从筛选前 28 天到研究药物给药，目前正在使用强效局部皮质类固醇、他克莫司或钙泊三醇；
• 当前使用光疗，包括日光浴床、Goeckerman 或改良的 Goeckerman 方案、全身性皮质类固醇、环孢菌素 A、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤，或在通过研究药物给药筛选前 28 天内对银屑病进行任何其他全身性治疗；
• 在通过研究药物给药进行筛选之前的 90 天内，目前正在使用生物制剂，例如 alefacept 或肿瘤坏死因子-α 抑制剂；
• 除慢性斑块状银屑病外，在研究期间可能需要使用全身性皮质类固醇的任何疾病或病症；
• 急性疾病或显着活动性感染的证据，例如从筛选到研究药物给药期间发烧 ≥ 38.0°C (≥ 100.5°F)；
• 在研究药物给药前至研究结束前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究性药物治疗或减毒活疫苗治疗（流感疫苗除外）；
• 怀孕（性活跃的女性，除非手术绝育或绝经后至少 1 年，必须在筛选时进行阴性血清妊娠试验，并在研究第 0 天给予研究药物之前进行阴性尿妊娠试验）；
• 哺乳期或哺乳期妇女；
• 感染乙型或丙型肝炎病毒，或人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 或 -2，或活动性感染甲型肝炎的证据，根据筛查时的检测结果确定；
• 巨细胞病毒或疱疹家族病毒（包括需要住院治疗的 EB 病毒）、播散性疱疹、疱疹性脑炎或眼疱疹病毒的严重感染史；
• 筛选前 3 个月内患有带状疱疹；
• 目前针对疱疹或其他病毒感染的抑制性抗病毒治疗；
• 除基底细胞癌或宫颈原位癌外，在随机化前 ≥ 1 年的治愈性治疗明显成功的癌症病史；
• 研究期间至研究结束期间计划的择期手术；
• 临床显着异常，由研究者确定，在筛选时 12 导联心电图 (ECG) 或胸片；
• 凝血障碍史；
• 原发性免疫缺陷病史；
• 中风史，或任何需要当前药物/治疗的脑血管疾病；
• 研究者认为，有临床意义的活动性心脏病，包括：不稳定型心绞痛； 6个月内发生心肌梗塞；充血性心力衰竭;或需要积极治疗的心律失常；
• 持续的、有临床意义的（研究者认为）慢性传染病；
• 活动性结核病史或结核病 (TB) 试验阳性（定义为直径≥ 10 毫米的反应），但未完成适当的药物治疗；
• 在筛选时，出现以下任何一项： 血红蛋白、总白细胞计数或血小板计数的临床显着异常；天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍，血清肌酐和凝血酶原时间 (PT) 或部分凝血活酶时间 (PTT) > ULN；
• 筛选组中的任何其他异常实验室值，研究者认为具有临床意义。 在研究第 0 天之前，现场调查员或合格指定人员可酌情重复筛选实验室测试的异常结果一次，以确定资格；或者
• 任何全身性疾病或皮肤病（慢性斑块状银屑病除外）的证据，任何体检结果或任何疾病史，研究者、指定的医疗保健提供者或医疗监督员认为，这些疾病可能危及受试者的安全研究中的患者或混淆研究分析。