Un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de MEDI-545 (CP145)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres adultos, de 18 a 70 años de edad al momento de la evaluación;
• Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente antes de recibir cualquier medicamento del estudio o comenzar los procedimientos del estudio;
• Historia clínica documentada de psoriasis crónica en placas;
• ≥ 3% de afectación del área de superficie corporal (ASC) en la piel afectada distinta de la cara y el cuero cabelludo;
• Tener al menos dos placas de destino que sean adecuadas para evaluaciones fotográficas en serie, una de las cuales tenga un tamaño y una ubicación que permitan biopsias en serie;
• Sin cambios significativos en el tratamiento regular de la psoriasis desde al menos 28 días desde la selección hasta el momento de la administración del fármaco del estudio;
• Las mujeres sexualmente activas, a menos que hayan sido estériles quirúrgicamente o hayan pasado al menos 1 año desde la menopausia, deben usar un método eficaz para evitar el embarazo (incluidos anticonceptivos orales, transdérmicos o implantados, dispositivo intrauterino, condón femenino con espermicida, diafragma con espermicida, capuchón cervical, abstinencia , uso de un condón con espermicida por parte de la pareja sexual o pareja sexual estéril) durante 21 días antes de la administración del fármaco del estudio, y debe aceptar continuar usando dichas precauciones hasta el día 126 del estudio. El cese del control de la natalidad después de este punto debe discutirse con un médico responsable. Los hombres sexualmente activos, a menos que hayan sido estériles quirúrgicamente, también deben usar un método anticonceptivo eficaz (condón con espermicida) y deben aceptar continuar usando tales precauciones hasta el Día de Estudio 126;
• Dispuesto a renunciar a otras formas de tratamiento experimental y procedimientos de estudio durante el estudio; y
• Capacidad para completar el período de estudio, incluido el período de seguimiento hasta el día de estudio 126.

Criterio de exclusión:

• Recepción de MEDI-545 en cualquier estudio clínico anterior;
• Antecedentes de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación de MEDI-545;
• Psoriasis pustulosa, guttata o eritrodérmica como tipo de enfermedad predominante;
• Uso actual de corticosteroides tópicos potentes, tacrolimus o calcipotriol desde 28 días antes de la selección hasta la administración del fármaco del estudio;
• Uso actual de fototerapia, incluidas camas de bronceado, régimen de Goeckerman o Goeckerman modificado, corticosteroides sistémicos, ciclosporina A, azatioprina, micofenolato de mofetilo, metotrexato o cualquier otro tratamiento sistémico para la psoriasis en los 28 días anteriores a la detección mediante la administración del fármaco del estudio;
• Uso actual de agentes biológicos como alefacept o inhibidores del factor de necrosis tumoral-α dentro de los 90 días anteriores a la detección mediante la administración del fármaco del estudio;
• Cualquier enfermedad o dolencia, distinta de la psoriasis crónica en placas, que pueda requerir el uso de corticosteroides sistémicos durante el período de estudio;
• Enfermedades agudas o evidencia de infección activa significativa, como fiebre ≥ 38,0 °C (≥ 100,5 °F) desde la detección hasta la administración del fármaco del estudio;
• Recibir cualquier terapia farmacológica en investigación o terapia con vacuna viva atenuada (que no sea la vacunación contra la influenza) dentro de los 30 días o 5 períodos de vida media (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio;
• Embarazo (las mujeres sexualmente activas, a menos que hayan sido estériles quirúrgicamente o tengan al menos 1 año de posmenopausia, deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la administración del fármaco del estudio en el día 0 del estudio);
• Mujeres lactantes o lactantes;
• Evidencia de infección con el virus de la hepatitis B o C, o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o -2, o infección activa con hepatitis A, según lo determinado por los resultados de las pruebas en la selección;
• Antecedentes de infección grave por citomegalovirus o virus de la familia del herpes, incluido el virus de Epstein-Barr que requiere hospitalización, herpes diseminado, encefalitis herpética o herpes oftálmico;
• Herpes zoster dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• Terapia antiviral supresora actual para el herpes u otras infecciones virales;
• Antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino tratado con éxito aparente con terapia curativa ≥ 1 año antes de la aleatorización;
• Cirugía electiva planificada durante el período de estudio hasta el final del estudio;
• Anomalía clínicamente significativa, según lo determine el investigador, en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o en la radiografía de tórax en la selección;
• Antecedentes de trastornos de la coagulación;
• Historia de inmunodeficiencia primaria;
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o cualquier enfermedad cerebrovascular que requiera medicación/tratamiento actual;
• En opinión del investigador, enfermedad cardíaca activa clínicamente significativa, que incluye: angina inestable; infarto de miocardio dentro de los 6 meses; insuficiencia cardíaca congestiva; o arritmia que requiere terapia activa;
• Enfermedad infecciosa crónica en curso, clínicamente significativa (en opinión del investigador);
• Antecedentes de tuberculosis activa o prueba de tuberculosis (TB) positiva (definida como una reacción ≥ 10 mm de diámetro) sin un curso completo de tratamiento médico apropiado;
• En el momento de la selección, cualquiera de los siguientes: anomalías clínicamente significativas de la hemoglobina, el recuento total de glóbulos blancos o el recuento de plaquetas; aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 1,5 veces los límites superiores de lo normal (ULN), creatinina sérica y tiempo de protrombina (PT) o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > ULN;
• Cualquier otro valor de laboratorio anormal en el panel de selección que, en opinión del investigador, sea clínicamente significativo. Los resultados anormales en las pruebas de laboratorio de detección pueden repetirse una vez a discreción de los investigadores del sitio o de la persona designada calificada, antes del día 0 del estudio, para determinar la elegibilidad; o
• Evidencia de cualquier enfermedad sistémica o enfermedad de la piel (que no sea psoriasis en placas crónica), cualquier hallazgo en el examen físico o antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, el proveedor de atención médica designado o el monitor médico, pueda comprometer la seguridad del paciente en el estudio o confundir el análisis del estudio.