Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní versus očekávané řízení třetí doby porodní

11. dubna 2023 aktualizováno: Christiana Care Health Services

Randomizovaná zkouška aktivní versus očekávané zvládání třetí doby porodní

Účelem této studie je zjistit, zda podávání oxytocinu bezprostředně po porodu způsobuje menší krvácení, potřebu transfuze a urychluje porod placenty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poporodní krvácení je celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti matek. Během třetí doby porodní, tedy období po porodu dítěte až do porodu placenty, je pacientce vystaveno zvýšené riziko ztráty krve. Kontroverze zůstává ohledně optimálního způsobu porodu placenty. Objevily se dvě převládající, ale velmi odlišné strategie. Expectant management se nejčastěji používá ve Spojených státech amerických. To zahrnuje čekání na známky odloučení placenty, po kterém následuje mateřský tlak k vypuzení placenty. Poté se podávají uterotonické látky, obvykle oxytocin. To je na rozdíl od aktivní léčby, která spočívá v uterotonickém podání bezprostředně po porodu plodu ve spojení s jemným tahem pupečníku a masáží fundu. Toto je převládající praxe ve Spojeném království, kde jsou uterotonickými látkami buď samotný oxytocin, nebo kombinace oxytocinu a ergometrinu.

Srovnání: Aktivní léčba oxytocinem s expekčním managementem třetí doby porodní na vliv poporodního krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singletonové těhotenství
  • Cefalická prezentace
  • >37 týdnů těhotenství
  • >16 let

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Prezentace závěru
  • Krevní dyskrazie
  • Vícerodé samice Para >5
  • Placenta previa
  • Pacienti na antikoagulanciích
  • Předchozí anamnéza poporodního krvácení
  • IUFD
  • Neuklidňující vzor srdeční frekvence plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Aktivní vedení třetí fáze infuze laboroxytocinu po porodu plodu, jemný tah pupečníku a masáž pozadí
Postup: Aktivní vedení třetí doby porodní
standardizovaná infuze oxytocinu (10 jednotek oxytocinu v 500 ml Ringerova laktátu po dobu 20 minut) bezprostředně po porodu plodu s jemnou trakcí provazce a masáží pozadí
Lék: Oxytocin a jemná trakce šňůry s masáží pozadí
standardizovaná infuze oxytocinu (10 jednotek oxytocinu v 500 ml Ringerova laktátu po dobu 20 minut) bezprostředně po porodu plodu s jemnou trakcí provazce a masáží pozadí
Jiný: 2
Očekávané vedení třetí doby porodní
Postup: Očekávané vedení třetí doby porodní
standardizovaná infuze oxytocinu (10 jednotek oxytocinu v 500 ml Ringerova laktátu po dobu 20 minut) v kombinaci s úsilím o vypuzení matky, jakmile začala spontánní separace placenty
Lék: Oxytocin
standardizovaná infuze oxytocinu (10 jednotek oxytocinu v 500 ml Ringerova laktátu po dobu 20 minut) v kombinaci s úsilím o vypuzení matky, jakmile začala spontánní separace placenty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt poporodního krvácení, definovaný jako odhadovaná ztráta krve (EBL) 500 ml nebo více
Časové okno: hlášeno ihned po doručení
hlášeno ihned po doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna hematokritu od doby před porodem do prvního dne po porodu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Rychlost krevní transfuze matky
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Doba trvání třetí doby porodní
Časové okno: 60 minut
60 minut
Výskyt zadržené placenty
Časové okno: 30 minut
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christiana Care Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit