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Aktives vs. erwartungsvolles Management der dritten Geburtsphase

11. April 2023 aktualisiert von: Christiana Care Health Services

Eine randomisierte Studie zum aktiven versus abwartenden Management der dritten Geburtsphase

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Gabe von Oxytocin unmittelbar nach der Entbindung weniger Blutungen und Transfusionsbedarf verursacht und die Geburt der Plazenta beschleunigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Blutungen sind weltweit die Hauptursache für Müttersterblichkeit. Während der dritten Wehenphase, dem Zeitraum nach der Geburt des Kindes bis zur Geburt der Plazenta, besteht für die Patientin ein erhöhtes Risiko für Blutverlust. Es bleibt eine Kontroverse über die optimale Methode der Geburt der Plazenta. Es haben sich zwei vorherrschende, aber sehr unterschiedliche Strategien herausgebildet. Abwartendes Management wird am häufigsten in den Vereinigten Staaten verwendet. Dazu gehört das Warten auf Anzeichen einer Plazentalösung, gefolgt von mütterlichem Drängen, die Plazenta auszustoßen. Dann werden uterotonische Mittel verabreicht, meist Oxytocin. Dies steht im Gegensatz zum aktiven Management, das aus einer uterotonischen Verabreichung unmittelbar nach der Geburt des Fötus in Verbindung mit einem sanften Nabelschnurzug und einer Fundusmassage besteht. Dies ist die vorherrschende Praxis im Vereinigten Königreich, wo die uterotonischen Mittel der Wahl entweder Oxytocin allein oder eine Kombination aus Oxytocin und Ergometrin sind.

Vergleich: Aktives Management mit Oxytocin zu abwartendem Management des dritten Geburtsstadiums auf die Auswirkung postpartaler Blutungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Kephale Darstellung
  • >37 Schwangerschaftswoche
  • >16 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Breech-Präsentation
  • Blutkrankheiten
  • Mehrgebärende Weibchen Para >5
  • Placenta praevia
  • Patienten auf Antikoagulanzien
  • Vorgeschichte von postpartalen Blutungen
  • IUFD
  • Nicht beruhigendes fetales Herzfrequenzmuster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Aktives Management der dritten Stufe der Labor-Oxytocin-Infusion nach der Geburt des Fötus, sanfter Nabelschnurzug und Fundusmassage
standardisierte Oxytocin-Infusion (10 Einheiten Oxytocin in 500 ml Ringer-Laktat über 20 Minuten) unmittelbar nach der Geburt des Fötus mit sanftem Nabelschnurzug und Fundusmassage
standardisierte Oxytocin-Infusion (10 Einheiten Oxytocin in 500 ml Ringer-Laktat über 20 Minuten) unmittelbar nach der Geburt des Fötus mit sanftem Nabelschnurzug und Fundusmassage
Sonstiges: 2
Erwartungsvolles Management der dritten Phase der Wehen
standardisierte Oxytocin-Infusion (10 Einheiten Oxytocin in 500 ml Ringer-Laktat über 20 Minuten) in Kombination mit mütterlichen Austreibungsbemühungen, sobald die spontane Trennung der Plazenta begonnen hat
standardisierte Oxytocin-Infusion (10 Einheiten Oxytocin in 500 ml Ringer-Laktat über 20 Minuten) in Kombination mit mütterlichen Austreibungsbemühungen, sobald die spontane Trennung der Plazenta begonnen hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von postpartalen Blutungen, definiert als geschätzter Blutverlust (EBL) von 500 ml oder mehr
Zeitfenster: sofort nach Lieferung gemeldet
sofort nach Lieferung gemeldet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Hämatokrits von vor der Geburt bis zum ersten Tag nach der Geburt
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Rate der mütterlichen Bluttransfusion
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Dauer der dritten Wehenphase
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Auftreten von zurückbehaltener Plazenta
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung

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