- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00473707
Aktives vs. erwartungsvolles Management der dritten Geburtsphase
Eine randomisierte Studie zum aktiven versus abwartenden Management der dritten Geburtsphase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postpartale Blutungen sind weltweit die Hauptursache für Müttersterblichkeit. Während der dritten Wehenphase, dem Zeitraum nach der Geburt des Kindes bis zur Geburt der Plazenta, besteht für die Patientin ein erhöhtes Risiko für Blutverlust. Es bleibt eine Kontroverse über die optimale Methode der Geburt der Plazenta. Es haben sich zwei vorherrschende, aber sehr unterschiedliche Strategien herausgebildet. Abwartendes Management wird am häufigsten in den Vereinigten Staaten verwendet. Dazu gehört das Warten auf Anzeichen einer Plazentalösung, gefolgt von mütterlichem Drängen, die Plazenta auszustoßen. Dann werden uterotonische Mittel verabreicht, meist Oxytocin. Dies steht im Gegensatz zum aktiven Management, das aus einer uterotonischen Verabreichung unmittelbar nach der Geburt des Fötus in Verbindung mit einem sanften Nabelschnurzug und einer Fundusmassage besteht. Dies ist die vorherrschende Praxis im Vereinigten Königreich, wo die uterotonischen Mittel der Wahl entweder Oxytocin allein oder eine Kombination aus Oxytocin und Ergometrin sind.
Vergleich: Aktives Management mit Oxytocin zu abwartendem Management des dritten Geburtsstadiums auf die Auswirkung postpartaler Blutungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Kephale Darstellung
- >37 Schwangerschaftswoche
- >16 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Breech-Präsentation
- Blutkrankheiten
- Mehrgebärende Weibchen Para >5
- Placenta praevia
- Patienten auf Antikoagulanzien
- Vorgeschichte von postpartalen Blutungen
- IUFD
- Nicht beruhigendes fetales Herzfrequenzmuster
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Aktives Management der dritten Stufe der Labor-Oxytocin-Infusion nach der Geburt des Fötus, sanfter Nabelschnurzug und Fundusmassage
|
standardisierte Oxytocin-Infusion (10 Einheiten Oxytocin in 500 ml Ringer-Laktat über 20 Minuten) unmittelbar nach der Geburt des Fötus mit sanftem Nabelschnurzug und Fundusmassage
standardisierte Oxytocin-Infusion (10 Einheiten Oxytocin in 500 ml Ringer-Laktat über 20 Minuten) unmittelbar nach der Geburt des Fötus mit sanftem Nabelschnurzug und Fundusmassage
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Sonstiges: 2
Erwartungsvolles Management der dritten Phase der Wehen
|
standardisierte Oxytocin-Infusion (10 Einheiten Oxytocin in 500 ml Ringer-Laktat über 20 Minuten) in Kombination mit mütterlichen Austreibungsbemühungen, sobald die spontane Trennung der Plazenta begonnen hat
standardisierte Oxytocin-Infusion (10 Einheiten Oxytocin in 500 ml Ringer-Laktat über 20 Minuten) in Kombination mit mütterlichen Austreibungsbemühungen, sobald die spontane Trennung der Plazenta begonnen hat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von postpartalen Blutungen, definiert als geschätzter Blutverlust (EBL) von 500 ml oder mehr
Zeitfenster: sofort nach Lieferung gemeldet
|
sofort nach Lieferung gemeldet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung des Hämatokrits von vor der Geburt bis zum ersten Tag nach der Geburt
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Rate der mütterlichen Bluttransfusion
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
|
Dauer der dritten Wehenphase
Zeitfenster: 60 Minuten
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60 Minuten
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Auftreten von zurückbehaltener Plazenta
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26008
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