Srážecí účinky pentastarchu a normálního fyziologického roztoku u porodnických pacientek
Observační pilotní studie vlivu intravenózního fyziologického roztoku nebo pentaškrobu na koagulaci u žen po elektivním císařském řezu
Těhotné ženy mají větší pravděpodobnost tvorby sraženin než netěhotné ženy, protože těhotenství zvyšuje srážecí faktory přítomné v krvi. To pomáhá předcházet nadměrnému krvácení (hemoragii) v době porodu. Krvácení se vyskytuje u 5–15 % těhotenství na celém světě, a to i při porodu císařským řezem. Když dojde ke krvácení, anesteziolog normálně ženě rychle podá tekutiny do žíly (intravenózně), aby nahradil krev, kterou žena ztratila. Běžně se používají dva druhy kapalin. Jeden je roztok slané vody (fyziologický roztok) a druhý je roztok škrobové vody (pentaškrob). Použití jednoho nebo obou těchto roztoků je běžné během krvácení.
Tyto stejné roztoky (roztok slané vody a roztok škrobu) se používají v BC Women's Hospital během spinální anestezie k prevenci a léčbě nízkého krevního tlaku (běžný vedlejší účinek spinální anestezie). Toto je standardní praxe, ať už jste v této studii nebo ne. V závislosti na preferencích anesteziologa vám může být také podán lék (vazopresor), který způsobí zúžení (stažení) krevních cév, aby se předešlo nebo léčilo nízký krevní tlak. Ať už souhlasíte s účastí ve studii nebo ne, váš anesteziolog bude po celou dobu operace pozorně sledovat váš krevní tlak, a pokud se váš krevní tlak sníží, bude to léčit jako obvykle.
Nízký krevní tlak se objeví také během krvácení. Je proto důležité, abychom určili, zda škrobový roztok, který je účinnější než roztok soli v prevenci nízkého krevního tlaku při spinální anestezii, má nebo neovlivňuje srážlivost.
Výzkum u netěhotných dospělých (mužů a žen) zjistil, že laboratorní testy srážení krve se s těmito roztoky mění. U fyziologického roztoku důkazy v některých studiích naznačují, že krev se může srážet lépe než normálně, zatímco jiné studie naznačují opak (nesráží se tak dobře). U těhotných a netěhotných dospělých se krev nesráží tak dobře s určitými roztoky škrobu. Škrobový roztok používaný v BC Women's Hospital se nazývá pentastarch a žádný výzkum nezkoumal jeho účinek na srážlivost u těhotných žen. U netěhotných dospělých má pentaškrob menší účinek na srážení než jiné škrobové roztoky.
Účelem studie je zjistit, jak pentaškrob (škrobový roztok) a normální fyziologický roztok (voda se solí) podávané v době spinální anestezie pro elektivní císařský řez ovlivňují schopnost srážení krve těhotné ženy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti ve studii budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina dostane fyziologický roztok (slaná voda) a druhá skupina dostane roztok pentaškrobu. Pacient, anesteziolog, porodník ani sestry nebudou vědět, do které skupiny pacient patří.
Všechny ženy, které se studie zúčastní, budou mít intravenózní podání. Jakmile je zkumavka v žíle, bude z ní odebrán vzorek krve před zahájením intravenózního roztoku. Množství odebrané krve bude přibližně 1 polévková lžíce (15 ml). Toto není součástí běžné péče, ale je součástí studie. Tato krev bude zkontrolována, aby se zjistilo, jak dobře tvoří sraženinu. Studovaný roztok (15 ml/kg buď fyziologického roztoku nebo škrobového roztoku, přibližně 1 litr) bude poté připojen k intravenóznímu podání. Jakmile je pacient na operačním sále a bylo mu podáno spinální anestetikum, bude velmi rychle podán do žíly zbytek studijního roztoku během 10 minut. Po podání studijního roztoku bude pacientovi intravenózně podán fyziologický roztok rychlostí, kterou určí anesteziolog podle své běžné praxe.
Pět minut po podání studijního roztoku bude odebrán další vzorek krve (15 ml) z intravenózního podání a bude testován stejně jako u prvního vzorku krve. Třetí vzorek krve bude odebrán přibližně o 85 minut později. Vzhledem k tomu, že tyto vzorky krve budou odebírány nitrožilně, pacient nebude muset mít k odběru jehlu. Přibližně v 10 % případů nemusí být možné odebrat vzorek krve z intravenózního podání. Pokud k tomu dojde, zkoušející nebo anesteziolog bude chtít odebrat vzorek krve z opačné paže než intravenózně. Pacientovi bude sděleno, že k tomu dojde, a v tu dobu může ze studie odstoupit. To neovlivní žádnou další péči, kterou pacient dostává. Aby se minimalizovalo nepohodlí, pokud je krev odebrána z opačné paže, kůže bude znecitlivěna lokálním anestetikem.
Bude s vámi zacházeno stejně jako s každou ženou po císařském řezu ve spinální anestezii s tou výjimkou
1. pacient a anesteziolog nebudou vědět, jaký studijní roztok je podáván a budou odebrány 2 tři vzorky krve - celkem 3 polévkové lžíce (celkem: 3x1 polévková lžíce).
Pro účely studie budeme používat informace shromážděné o pacientce při normálním průběhu anestezie, včetně celkového množství tekutiny přijaté během císařského řezu, potřeby, typu a množství jakýchkoli léků během císařského řezu. a odhad celkového množství krve ztracené během operace. Ty jsou navíc k výsledkům laboratorních testů srážlivosti.
Pro pacienta to není žádný čas ani náklady navíc.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 19 let nebo více
- elektivní císařský řez ve spinální anestezii
- nejméně 36 týdnů těhotenství
- celkově dobrý zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- krev se normálně nesráží
- užívání heparinu nebo Aspirinu® (kyselina acetylsalicylová) do 7 dnů po operaci
- vysoký krevní tlak
- čeká dvojčata
- jakákoliv srdeční abnormalita (včetně srdečního selhání)
- onemocnění ledvin nebo jater
- známá alergie na hydroxyethylškrob, kukuřici, škrob nebo jakékoli léky
- diabetes závislý na inzulínu
- ve věku méně než 19 let
- nerozumí anglicky
- podstoupit nouzovou operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametry TEG (srážení) na začátku, 5 minut a 90 minut po infuzi
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny INR, APTT a odhadované krevní ztráty
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jason Ford, MD, University of British Columbia
- Ředitel studie: Roanne Preston, MD, University of British Columbia
- Ředitel studie: Rhona Siegmeth, MBChB, BSc, FRCA, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H06-03374
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .