Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koagulationsvirkningerne af pentastarch og normalt saltvand hos obstetriske patienter

20. februar 2008 opdateret af: University of British Columbia

Observationspilotundersøgelse af virkningen af ​​intravenøs saltvand eller pentastivel på koagulation hos kvinder, der har et elektivt kejsersnit

Gravide kvinder er mere tilbøjelige til at danne blodpropper end ikke-gravide kvinder, da graviditet øger koagulationsfaktorerne i blodet. Dette hjælper med at forhindre overskydende blødning (blødning) på tidspunktet for fødslen. Blødning forekommer i 5-15 % af graviditeterne i hele verden, selv når fødslen sker ved kejsersnit. Når der opstår blødning, vil anæstesilægen normalt indgive væske i kvindens vene (intravenøst) hurtigt for at erstatte det blod, som kvinden har mistet. To typer væsker er almindeligt anvendt. Den ene er en saltvandsopløsning (saltvand) og den anden er en stivelsesvandsopløsning (pentasttivelse). Brug af den ene eller begge af disse opløsninger er almindelig under blødning.

De samme opløsninger (saltvandsopløsning og stivelsesopløsning) bruges på BC Women's Hospital under spinal anæstesi for at forebygge og behandle lavt blodtryk (en almindelig bivirkning af spinal anæstesi). Dette er standard praksis, uanset om du er i denne undersøgelse eller ej. Du kan også få, afhængigt af anæstesiologens præference, et lægemiddel (vasopressor), der får blodkarrene til at blive smalle (sammentrække) for at forebygge eller behandle det lave blodtryk. Uanset om du accepterer at være en del af undersøgelsen eller ej, vil din anæstesilæge holde øje med dit blodtryk under hele din operation, og hvis dit blodtryk bliver lavt, vil han/hun behandle det som normalt.

Lavt blodtryk vil også forekomme under blødning. Det er derfor vigtigt, at vi afgør, om stivelsesopløsningen, som er mere effektiv end saltopløsningen til at forhindre lavt blodtryk under spinalbedøvelse, påvirker eller ikke påvirker koagulationen.

Forskning i ikke-gravide voksne (mænd og kvinder) har fundet ud af, at laboratorieprøver af blodpropper ændres med disse opløsninger. For saltvand tyder beviserne i nogle undersøgelser på, at blodet kan størkne bedre end normalt, mens andre undersøgelser tyder på det modsatte (størkner ikke så godt). Hos gravide og ikke-gravide voksne størkner blodet ikke så godt med visse stivelsesopløsninger. Stivelsesopløsningen, der bruges på BC Women's Hospital, kaldes pentastivel, og ingen forskning har set på dens effekt på koagulation hos gravide kvinder. Hos ikke-gravide voksne har pentastivelse mindre effekt på koagulationen end andre stivelsesopløsninger.

Formålet med undersøgelsen er at se, hvordan pentastivel (stivelsesopløsning) og normalt saltvand (vand med salt i) givet ved rygmarvsbedøvelse til elektivt kejsersnit påvirker gravides blods evne til at størkne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespatienter vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. Den ene gruppe vil modtage saltvandsopløsning (saltvand), og den anden gruppe vil modtage pentastivelsesopløsningen. Hverken patienten, anæstesilægen, fødselslægen eller sygeplejersker ved, hvilken gruppe patienten er i.

Alle kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil have en intravenøs. Når røret er i venen, vil der blive taget en blodprøve fra det, før en intravenøs opløsning påbegyndes. Mængden af ​​taget blod vil være cirka 1 spiseskefuld (15 ml). Dette er ikke en del af rutinepleje, men er en del af undersøgelsen. Dette blod vil blive tjekket for at se, hvor godt det danner en blodprop. Undersøgelsesopløsningen (15 ml/kg af enten saltvand eller stivelsesopløsning, ca. 1 liter) vil derefter blive fastgjort til intravenøs. Når patienten er på operationsstuen, og spinalbedøvelsen er givet, vil resten af ​​undersøgelsesopløsningen blive givet meget hurtigt over 10 minutter i venen. Når undersøgelsesopløsningen er givet, vil patienten modtage en saltvandsopløsning gennem deres intravenøse med en hastighed, som bestemmes af anæstesiologen i henhold til deres normale praksis.

Fem minutter efter, at undersøgelsesopløsningen er givet, tages en yderligere blodprøve (15 ml) fra den intravenøse blodprøve, og den vil blive testet på samme måde som for den første blodprøve. En tredje blodprøve vil blive taget cirka 85 minutter senere. Da disse blodprøver vil blive taget fra den intravenøse, vil patienten ikke skulle have en nål indsat for at tage dem. Cirka 10 % af tiden er det muligvis ikke muligt at tage blodprøven fra den intravenøse. Hvis dette skulle ske, vil investigator eller anæstesilæge ønske at tage blodprøven fra den modsatte arm til den intravenøse arm. Patienten vil få at vide, at dette vil ske og kan trække sig fra undersøgelsen på det tidspunkt. Dette vil ikke påvirke den yderligere behandling, som patienten modtager. For at minimere ubehag, hvis der tages blod fra den modsatte arm, vil huden blive følelsesløs med lokalbedøvelse.

Du vil blive behandlet på samme måde som enhver kvinde, der får et kejsersnit under spinalbedøvelse med den undtagelse, at

1. patienten og anæstesilægen vil ikke vide, hvilken undersøgelsesopløsning der gives, og der vil blive taget 2 tre blodprøver - til i alt 3 spiseskefulde (i alt: 3x1 spsk).

Til formålet med undersøgelsen vil vi bruge de oplysninger, der er indsamlet om patienten i det normale forløb af bedøvelsen, herunder den samlede mængde væske, der er modtaget under kejsersnit, behovet for, typen og mængden af ​​enhver medicin under kejsersnittet og et skøn over den samlede mængde blod tabt under operationen. Disse er et supplement til resultaterne af laboratorietestene af koagulering.

Der er ingen ekstra tid eller omkostninger involveret for patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 19 år eller derover
  • at få et elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse
  • mindst 36 ugers graviditet
  • generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • blodet størkner ikke normalt
  • tager heparin eller Aspirin® (acetylsalicylsyre) inden for 7 dage efter operationen
  • højt blodtryk
  • venter tvillinger
  • enhver hjerteabnormitet (inklusive hjertesvigt)
  • nyre- eller leversygdom
  • kendt allergi over for hydroxyethylstivelse, majs, stivelse eller andre lægemidler
  • insulinafhængig diabetes
  • under 19 år
  • forstår ikke engelsk
  • have akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TEG (koagulering) parametre ved baseline, 5 minutter og 90 minutter efter infusion
Tidsramme: Under operationen
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i INR, APTT og estimeret blodtab
Tidsramme: Under operationen
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jason Ford, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Roanne Preston, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Rhona Siegmeth, MBChB, BSc, FRCA, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2007

Først opslået (SKØN)

16. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H06-03374

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner