- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00474162
Koagulationsvirkningerne af pentastarch og normalt saltvand hos obstetriske patienter
Observationspilotundersøgelse af virkningen af intravenøs saltvand eller pentastivel på koagulation hos kvinder, der har et elektivt kejsersnit
Gravide kvinder er mere tilbøjelige til at danne blodpropper end ikke-gravide kvinder, da graviditet øger koagulationsfaktorerne i blodet. Dette hjælper med at forhindre overskydende blødning (blødning) på tidspunktet for fødslen. Blødning forekommer i 5-15 % af graviditeterne i hele verden, selv når fødslen sker ved kejsersnit. Når der opstår blødning, vil anæstesilægen normalt indgive væske i kvindens vene (intravenøst) hurtigt for at erstatte det blod, som kvinden har mistet. To typer væsker er almindeligt anvendt. Den ene er en saltvandsopløsning (saltvand) og den anden er en stivelsesvandsopløsning (pentasttivelse). Brug af den ene eller begge af disse opløsninger er almindelig under blødning.
De samme opløsninger (saltvandsopløsning og stivelsesopløsning) bruges på BC Women's Hospital under spinal anæstesi for at forebygge og behandle lavt blodtryk (en almindelig bivirkning af spinal anæstesi). Dette er standard praksis, uanset om du er i denne undersøgelse eller ej. Du kan også få, afhængigt af anæstesiologens præference, et lægemiddel (vasopressor), der får blodkarrene til at blive smalle (sammentrække) for at forebygge eller behandle det lave blodtryk. Uanset om du accepterer at være en del af undersøgelsen eller ej, vil din anæstesilæge holde øje med dit blodtryk under hele din operation, og hvis dit blodtryk bliver lavt, vil han/hun behandle det som normalt.
Lavt blodtryk vil også forekomme under blødning. Det er derfor vigtigt, at vi afgør, om stivelsesopløsningen, som er mere effektiv end saltopløsningen til at forhindre lavt blodtryk under spinalbedøvelse, påvirker eller ikke påvirker koagulationen.
Forskning i ikke-gravide voksne (mænd og kvinder) har fundet ud af, at laboratorieprøver af blodpropper ændres med disse opløsninger. For saltvand tyder beviserne i nogle undersøgelser på, at blodet kan størkne bedre end normalt, mens andre undersøgelser tyder på det modsatte (størkner ikke så godt). Hos gravide og ikke-gravide voksne størkner blodet ikke så godt med visse stivelsesopløsninger. Stivelsesopløsningen, der bruges på BC Women's Hospital, kaldes pentastivel, og ingen forskning har set på dens effekt på koagulation hos gravide kvinder. Hos ikke-gravide voksne har pentastivelse mindre effekt på koagulationen end andre stivelsesopløsninger.
Formålet med undersøgelsen er at se, hvordan pentastivel (stivelsesopløsning) og normalt saltvand (vand med salt i) givet ved rygmarvsbedøvelse til elektivt kejsersnit påvirker gravides blods evne til at størkne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespatienter vil blive randomiseret til en af to grupper. Den ene gruppe vil modtage saltvandsopløsning (saltvand), og den anden gruppe vil modtage pentastivelsesopløsningen. Hverken patienten, anæstesilægen, fødselslægen eller sygeplejersker ved, hvilken gruppe patienten er i.
Alle kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil have en intravenøs. Når røret er i venen, vil der blive taget en blodprøve fra det, før en intravenøs opløsning påbegyndes. Mængden af taget blod vil være cirka 1 spiseskefuld (15 ml). Dette er ikke en del af rutinepleje, men er en del af undersøgelsen. Dette blod vil blive tjekket for at se, hvor godt det danner en blodprop. Undersøgelsesopløsningen (15 ml/kg af enten saltvand eller stivelsesopløsning, ca. 1 liter) vil derefter blive fastgjort til intravenøs. Når patienten er på operationsstuen, og spinalbedøvelsen er givet, vil resten af undersøgelsesopløsningen blive givet meget hurtigt over 10 minutter i venen. Når undersøgelsesopløsningen er givet, vil patienten modtage en saltvandsopløsning gennem deres intravenøse med en hastighed, som bestemmes af anæstesiologen i henhold til deres normale praksis.
Fem minutter efter, at undersøgelsesopløsningen er givet, tages en yderligere blodprøve (15 ml) fra den intravenøse blodprøve, og den vil blive testet på samme måde som for den første blodprøve. En tredje blodprøve vil blive taget cirka 85 minutter senere. Da disse blodprøver vil blive taget fra den intravenøse, vil patienten ikke skulle have en nål indsat for at tage dem. Cirka 10 % af tiden er det muligvis ikke muligt at tage blodprøven fra den intravenøse. Hvis dette skulle ske, vil investigator eller anæstesilæge ønske at tage blodprøven fra den modsatte arm til den intravenøse arm. Patienten vil få at vide, at dette vil ske og kan trække sig fra undersøgelsen på det tidspunkt. Dette vil ikke påvirke den yderligere behandling, som patienten modtager. For at minimere ubehag, hvis der tages blod fra den modsatte arm, vil huden blive følelsesløs med lokalbedøvelse.
Du vil blive behandlet på samme måde som enhver kvinde, der får et kejsersnit under spinalbedøvelse med den undtagelse, at
1. patienten og anæstesilægen vil ikke vide, hvilken undersøgelsesopløsning der gives, og der vil blive taget 2 tre blodprøver - til i alt 3 spiseskefulde (i alt: 3x1 spsk).
Til formålet med undersøgelsen vil vi bruge de oplysninger, der er indsamlet om patienten i det normale forløb af bedøvelsen, herunder den samlede mængde væske, der er modtaget under kejsersnit, behovet for, typen og mængden af enhver medicin under kejsersnittet og et skøn over den samlede mængde blod tabt under operationen. Disse er et supplement til resultaterne af laboratorietestene af koagulering.
Der er ingen ekstra tid eller omkostninger involveret for patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 19 år eller derover
- at få et elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse
- mindst 36 ugers graviditet
- generelt godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- blodet størkner ikke normalt
- tager heparin eller Aspirin® (acetylsalicylsyre) inden for 7 dage efter operationen
- højt blodtryk
- venter tvillinger
- enhver hjerteabnormitet (inklusive hjertesvigt)
- nyre- eller leversygdom
- kendt allergi over for hydroxyethylstivelse, majs, stivelse eller andre lægemidler
- insulinafhængig diabetes
- under 19 år
- forstår ikke engelsk
- have akut operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TEG (koagulering) parametre ved baseline, 5 minutter og 90 minutter efter infusion
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i INR, APTT og estimeret blodtab
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jason Ford, MD, University of British Columbia
- Studieleder: Roanne Preston, MD, University of British Columbia
- Studieleder: Rhona Siegmeth, MBChB, BSc, FRCA, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H06-03374
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .