Gli effetti della coagulazione del pentaamido e della soluzione salina normale nei pazienti ostetrici
Studio pilota osservazionale sull'effetto della soluzione salina endovenosa o del pentamido sulla coagulazione nelle donne con taglio cesareo elettivo
Le donne incinte hanno maggiori probabilità di formare coaguli rispetto alle donne non gravide poiché la gravidanza aumenta i fattori di coagulazione presenti nel sangue. Questo aiuta a prevenire un eccesso di sanguinamento (emorragia) al momento del parto. L'emorragia si verifica nel 5-15% delle gravidanze in tutto il mondo, anche quando il parto avviene con taglio cesareo. Quando si verifica un'emorragia, l'anestesista normalmente somministrerà rapidamente liquidi nella vena della donna (per via endovenosa) per sostituire il sangue che la donna ha perso. Sono comunemente usati due tipi di fluidi. Uno è una soluzione di acqua salata (salina) e l'altro è una soluzione acquosa di amido (pentastarch). L'uso di una o entrambe queste soluzioni è comune durante l'emorragia.
Queste stesse soluzioni (soluzione di acqua salata e soluzione di amido) vengono utilizzate al BC Women's Hospital durante l'anestesia spinale per prevenire e curare la pressione bassa (un effetto collaterale comune dell'anestesia spinale). Questa è una pratica standard, che tu partecipi o meno a questo studio. Potrebbe anche essere somministrato, a seconda della preferenza dell'anestesista, un farmaco (vasopressore) che provoca il restringimento (costrizione) dei vasi sanguigni per prevenire o curare l'ipotensione. Indipendentemente dal fatto che tu accetti o meno di far parte dello studio, il tuo anestesista monitorerà attentamente la tua pressione sanguigna durante l'operazione e se la tua pressione sanguigna si abbassa, la tratterà come di consueto.
La bassa pressione sanguigna si verificherà anche durante l'emorragia. È quindi importante determinare se la soluzione di amido, che è più efficace della soluzione salina nel prevenire la pressione bassa durante l'anestesia spinale, influisce o meno sulla coagulazione.
La ricerca su adulti non gravidi (maschi e femmine) ha rilevato che i test di laboratorio sulla coagulazione del sangue cambiano con queste soluzioni. Per la soluzione salina l'evidenza in alcuni studi suggerisce che il sangue può coagulare meglio del normale, mentre altri studi suggeriscono il contrario (non coagula anche). Negli adulti in gravidanza e non in gravidanza il sangue non si coagula altrettanto bene con determinate soluzioni di amido. La soluzione di amido utilizzata al BC Women's Hospital si chiama pentastarch e nessuna ricerca ha esaminato il suo effetto sulla coagulazione nelle donne in gravidanza. Negli adulti non gravidi il pentastarch ha un effetto minore sulla coagulazione rispetto ad altre soluzioni di amido.
Lo scopo dello studio è vedere come il pentastarch (soluzione di amido) e la normale soluzione salina (acqua con sale in essa) somministrati al momento dell'anestesia spinale per taglio cesareo elettivo influenzano la capacità di coagulazione del sangue della donna incinta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti dello studio saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà soluzione salina (acqua salata) e l'altro gruppo riceverà la soluzione pentastarch. Né il paziente, né l'anestesista, né l'ostetrico né gli infermieri sapranno in quale gruppo si trova il paziente.
Tutte le donne che partecipano allo studio avranno un'endovenosa. Una volta che il tubo è nella vena, verrà prelevato un campione di sangue prima di iniziare una soluzione endovenosa. La quantità di sangue prelevata sarà di circa 1 cucchiaio (15 ml). Questo non fa parte delle cure di routine ma fa parte dello studio. Questo sangue sarà controllato per vedere quanto bene forma un coagulo. La soluzione dello studio (15 ml/kg di soluzione salina o di amido, circa 1 litro) verrà quindi collegata all'endovenoso. Una volta che il paziente è in sala operatoria e l'anestetico spinale è stato somministrato, il resto della soluzione in studio verrà somministrato molto rapidamente in vena in 10 minuti. Una volta somministrata la soluzione in studio, il paziente riceverà una soluzione salina attraverso la sua via endovenosa a una velocità determinata dall'anestesista secondo la sua normale pratica.
Cinque minuti dopo la somministrazione della soluzione dello studio, verrà prelevato un ulteriore campione di sangue (15 mL) dall'endovenoso e sarà testato come per il primo campione di sangue. Un terzo campione di sangue verrà prelevato circa 85 minuti dopo. Poiché questi campioni di sangue verranno prelevati per via endovenosa, il paziente non dovrà inserire un ago per prelevarli. Circa il 10% delle volte potrebbe non essere possibile prelevare il campione di sangue per via endovenosa. Se ciò dovesse accadere, l'investigatore o l'anestesista vorrà prelevare il campione di sangue dal braccio opposto all'endovenoso. Al paziente verrà detto che ciò accadrà e potrà ritirarsi dallo studio in quel momento. Ciò non influirà su ulteriori cure che il paziente riceve. Per ridurre al minimo il disagio se il sangue viene prelevato dal braccio opposto, la pelle verrà resa insensibile con un anestetico locale.
Sarai trattata come qualsiasi donna che ha un taglio cesareo in anestesia spinale con l'eccezione che
1. il paziente e l'anestesista non sapranno quale soluzione di studio viene somministrata e verranno prelevati 2 tre campioni di sangue - per un totale di 3 cucchiai (totale: 3x1 cucchiaio).
Ai fini dello studio utilizzeremo le informazioni raccolte sul paziente durante il normale corso dell'anestesia, compresa la quantità totale di fluido ricevuto durante il taglio cesareo, la necessità, il tipo e la quantità di qualsiasi farmaco durante il taglio cesareo , e una stima della quantità totale di sangue perso durante l'operazione. Questi sono in aggiunta ai risultati dei test di laboratorio della coagulazione.
Non ci sono tempi o costi aggiuntivi per il paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 19 anni
- avere un taglio cesareo elettivo in anestesia spinale
- gestazione di almeno 36 settimane
- in generale buona salute
Criteri di esclusione:
- il sangue non si coagula normalmente
- assunzione di eparina o Aspirina® (acido acetilsalicilico) entro 7 giorni dall'intervento
- ipertensione
- in attesa di gemelli
- qualsiasi anomalia cardiaca (inclusa insufficienza cardiaca)
- malattia renale o epatica
- allergia nota all'amido idrossietilico, mais, amido o altri farmaci
- diabete insulino-dipendente
- età inferiore a 19 anni
- non capisco l'inglese
- subire un intervento chirurgico d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri TEG (coagulazione) al basale, 5 minuti e 90 minuti dopo l'infusione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni di INR, APTT e perdite ematiche stimate
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jason Ford, MD, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Roanne Preston, MD, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Rhona Siegmeth, MBChB, BSc, FRCA, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H06-03374
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