Die Gerinnungswirkung von Pentastärke und normaler Kochsalzlösung bei geburtshilflichen Patienten
Beobachtende Pilotstudie zur Wirkung von intravenöser Kochsalzlösung oder Pentastärke auf die Gerinnung bei Frauen mit einem elektiven Kaiserschnitt
Schwangere Frauen bilden eher Gerinnsel als nicht schwangere Frauen, da die Schwangerschaft die im Blut vorhandenen Gerinnungsfaktoren erhöht. Dies hilft, eine übermäßige Blutung (Hämorrhagie) zum Zeitpunkt der Entbindung zu verhindern. Blutungen treten weltweit bei 5-15 % der Schwangerschaften auf, selbst wenn die Entbindung per Kaiserschnitt erfolgt. Wenn eine Blutung auftritt, verabreicht der Anästhesist normalerweise schnell Flüssigkeiten in die Vene der Frau (intravenös), um das Blut zu ersetzen, das die Frau verloren hat. Üblicherweise werden zwei Arten von Flüssigkeiten verwendet. Eines ist eine Salzwasserlösung (Kochsalzlösung) und das andere ist eine Stärke-Wasser-Lösung (Pentastärke). Die Verwendung einer oder beider dieser Lösungen ist während einer Blutung üblich.
Dieselben Lösungen (Salzwasserlösung und Stärkelösung) werden im BC Women's Hospital während der Spinalanästhesie verwendet, um niedrigen Blutdruck (eine häufige Nebenwirkung der Spinalanästhesie) zu verhindern und zu behandeln. Dies ist gängige Praxis, unabhängig davon, ob Sie an dieser Studie teilnehmen oder nicht. Je nach Vorliebe des Anästhesisten kann Ihnen auch ein Medikament (Vasopressor) verabreicht werden, das eine Verengung (Verengung) der Blutgefäße bewirkt, um den niedrigen Blutdruck zu verhindern oder zu behandeln. Unabhängig davon, ob Sie der Teilnahme an der Studie zustimmen oder nicht, Ihr Anästhesist wird Ihren Blutdruck während der gesamten Operation genau beobachten und wenn Ihr Blutdruck abfällt, wird er ihn wie gewohnt behandeln.
Niedriger Blutdruck wird auch während der Blutung auftreten. Es ist daher wichtig, dass wir bestimmen, ob die Stärkelösung, die bei der Verhinderung von niedrigem Blutdruck während der Spinalanästhesie wirksamer ist als die Salzlösung, die Gerinnung beeinflusst oder nicht.
Untersuchungen an nicht schwangeren Erwachsenen (männlich und weiblich) haben ergeben, dass sich Labortests zur Blutgerinnung mit diesen Lösungen verändern. Für Kochsalzlösung deuten die Beweise in einigen Studien darauf hin, dass das Blut besser als normal gerinnt, während andere Studien das Gegenteil nahelegen (es gerinnt nicht so gut). Bei schwangeren und nicht schwangeren Erwachsenen gerinnt das Blut mit bestimmten Stärkelösungen nicht so gut. Die im BC Women's Hospital verwendete Stärkelösung heißt Pentastärke, und keine Forschung hat sich mit ihrer Wirkung auf die Gerinnung bei schwangeren Frauen befasst. Bei nicht schwangeren Erwachsenen hat Pentastärke eine geringere Wirkung auf die Gerinnung als andere Stärkelösungen.
Der Zweck der Studie besteht darin, zu sehen, wie Pentastärke (Stärkelösung) und normale Kochsalzlösung (Wasser mit Salz darin), die zum Zeitpunkt der Spinalanästhesie für einen elektiven Kaiserschnitt verabreicht werden, die Gerinnungsfähigkeit des Blutes der schwangeren Frau beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpatienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhält Kochsalzlösung (Salzwasser) und die andere Gruppe erhält die Pentastärkelösung. Weder der Patient noch der Anästhesist, der Geburtshelfer oder das Pflegepersonal wissen, zu welcher Gruppe der Patient gehört.
Alle Frauen, die an der Studie teilnehmen, erhalten eine intravenöse Injektion. Sobald sich das Röhrchen in der Vene befindet, wird ihm eine Blutprobe entnommen, bevor mit einer intravenösen Lösung begonnen wird. Die entnommene Blutmenge beträgt ungefähr 1 Esslöffel (15 ml). Dies ist nicht Teil der Routineversorgung, sondern Teil der Studie. Dieses Blut wird daraufhin untersucht, wie gut es ein Gerinnsel bildet. Die Studienlösung (15 ml/kg entweder Kochsalzlösung oder Stärkelösung, ungefähr 1 Liter) wird dann intravenös angebracht. Sobald der Patient im Operationssaal ist und das Spinalanästhetikum verabreicht wurde, wird der Rest der Studienlösung sehr schnell über 10 Minuten in die Vene verabreicht. Sobald die Studienlösung verabreicht wurde, erhält der Patient intravenös eine Kochsalzlösung in einer vom Anästhesisten gemäß seiner üblichen Praxis festgelegten Rate.
Fünf Minuten nach Gabe der Studienlösung wird eine weitere Blutprobe (15 ml) intravenös entnommen und wie bei der ersten Blutprobe getestet. Etwa 85 Minuten später wird eine dritte Blutprobe entnommen. Da diese Blutproben intravenös entnommen werden, muss dem Patienten keine Nadel eingeführt werden, um sie zu entnehmen. In etwa 10 % der Fälle ist es möglicherweise nicht möglich, die Blutprobe intravenös zu entnehmen. In diesem Fall wird der Untersucher oder der Anästhesist die Blutprobe vom gegenüberliegenden Arm zur intravenösen Entnahme nehmen wollen. Der Patient wird darüber informiert und kann zu diesem Zeitpunkt aus der Studie ausscheiden. Dies wirkt sich nicht auf die weitere Versorgung des Patienten aus. Um Beschwerden zu minimieren, wird die Haut bei einer Blutentnahme am gegenüberliegenden Arm mit einem Lokalanästhetikum betäubt.
Sie werden genauso behandelt wie jede Frau, die einen Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie hat, mit der Ausnahme, dass
1. der Patient und der Anästhesist nicht wissen, welche Studienlösung verabreicht wird, und 2. es werden drei Blutproben entnommen – insgesamt 3 Esslöffel (insgesamt: 3x1 Esslöffel).
Für die Zwecke der Studie verwenden wir die Informationen, die über den Patienten im normalen Verlauf der Anästhesie gesammelt wurden, einschließlich der Gesamtmenge an Flüssigkeit, die während des Kaiserschnitts erhalten wurde, der Notwendigkeit, Art und Menge jeglicher Medikamente während des Kaiserschnitts , und eine Schätzung der Gesamtmenge des während der Operation verlorenen Blutes. Diese werden zusätzlich zu den Ergebnissen der Laborgerinnungstests angegeben.
Für den Patienten entstehen weder Zeit noch Kosten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 19 Jahren
- einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie haben
- mindestens 36 Schwangerschaftswochen
- im Allgemeinen gute Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Blut gerinnt nicht normal
- Einnahme von Heparin oder Aspirin® (Acetylsalicylsäure) innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
- Bluthochdruck
- erwartet Zwillinge
- jede Herzanomalie (einschließlich Herzinsuffizienz)
- Nieren- oder Lebererkrankung
- bekannte Allergie gegen Hydroxyethylstärke, Mais, Stärke oder andere Medikamente
- insulinabhängiger Diabetes
- unter 19 Jahren
- verstehe kein Englisch
- Notoperation haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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TEG-(Gerinnungs-)Parameter zu Beginn, 5 Minuten und 90 Minuten nach der Infusion
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungen von INR, APTT und geschätztem Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jason Ford, MD, University of British Columbia
- Studienleiter: Roanne Preston, MD, University of British Columbia
- Studienleiter: Rhona Siegmeth, MBChB, BSc, FRCA, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H06-03374
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