Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentastärkkelyksen ja normaalin suolaliuoksen hyytymisvaikutukset synnytyspotilailla

keskiviikko 20. helmikuuta 2008 päivittänyt: University of British Columbia

Havainnollinen pilottitutkimus laskimonsisäisen suolaliuoksen tai pentastärkkelyksen vaikutuksesta koagulaatioon naisilla, joille on tehty valinnainen keisarileikkaus

Raskaana oleville naisille muodostuu todennäköisemmin hyytymiä kuin ei-raskaana oleville naisille, koska raskaus lisää veren hyytymistekijöitä. Tämä auttaa estämään liiallista verenvuotoa (verenvuotoa) synnytyksen aikana. Verenvuotoa esiintyy 5-15 %:ssa raskauksista kaikkialla maailmassa, vaikka synnytys tapahtuisi keisarinleikkauksella. Kun verenvuotoa esiintyy, anestesiologi antaa tavallisesti nesteitä naisen laskimoon (laskimonsisäisesti) nopeasti korvatakseen naisen menettämän veren. Yleensä käytetään kahdenlaisia ​​nesteitä. Toinen on suolavesiliuos (suolaliuos) ja toinen on tärkkelysvesiliuos (pentastärkkelys). Jommankumman tai molempien liuosten käyttö on yleistä verenvuodon aikana.

Näitä samoja liuoksia (suolavesiliuos ja tärkkelysliuos) käytetään BC Women's Hospital -sairaalassa spinaalipuudutuksen aikana estämään ja hoitamaan alhaista verenpainetta (yleinen spinaalipuudutuksen sivuvaikutus). Tämä on normaali käytäntö riippumatta siitä, oletko tässä tutkimuksessa tai et. Sinulle voidaan myös antaa anestesialääkärin mieltymyksestä riippuen lääkettä (vasopressoria), joka saa verisuonet kapenemaan (supistumaan) matalan verenpaineen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi. Suostutpa tutkimukseen tai et, anestesiologisi seuraa verenpainettasi tarkasti koko leikkauksen ajan, ja jos verenpaineesi laskee, hän käsittelee sitä normaalisti.

Matala verenpaine esiintyy myös verenvuodon aikana. Siksi on tärkeää selvittää, vaikuttaako tärkkelysliuos, joka on suolaliuosta tehokkaampi estämään alhaista verenpainetta spinaalipuudutuksen aikana, hyytymiseen vai ei.

Ei-raskaana olevilla aikuisilla (miehillä ja naisilla) tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että laboratoriotestit veren hyytymisestä muuttuvat näiden liuosten vaikutuksesta. Suolaliuoksen osalta joidenkin tutkimusten todisteet viittaavat siihen, että veri voi hyytyä normaalia paremmin, kun taas toiset tutkimukset viittaavat päinvastaiseen (ei hyytyä yhtä hyvin). Raskaana olevilla ja ei-raskaana olevilla aikuisilla veri ei hyyty yhtä hyvin tietyillä tärkkelysliuoksilla. BC Women's Hospitalissa käytetty tärkkelysliuos on nimeltään pentastarch, eikä sen vaikutusta raskaana olevien naisten hyytymiseen ole tutkittu. Ei-raskaana olevilla aikuisilla pentastärkkelyksellä on vähemmän vaikutusta hyytymiseen kuin muilla tärkkelysliuoksella.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka pentastärkkelys (tärkkelysliuos) ja normaali suolaliuos (suolavesi), jotka annetaan elektiivisen keisarinleikkauksen spinaalipuudutuksen yhteydessä, vaikuttavat raskaana olevan naisen veren hyytymiskykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspotilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa suolaliuosta (suolavettä) ja toinen ryhmä pentastärkkelysliuosta. Potilas, anestesiologi, synnytyslääkäri tai hoitajat eivät tiedä, mihin ryhmään potilas kuuluu.

Kaikille tutkimukseen osallistuville naisille annetaan suonensisäinen annos. Kun putki on suonessa, siitä otetaan verinäyte ennen suonensisäisen liuoksen aloittamista. Veren määrä on noin 1 ruokalusikallinen (15 ml). Tämä ei ole osa rutiinihoitoa, vaan osa tutkimusta. Tämä veri tarkistetaan, jotta nähdään, kuinka hyvin se muodostaa hyytymän. Tutkimusliuos (15 ml/kg joko suolaliuosta tai tärkkelysliuosta, noin 1 litra) kiinnitetään sitten suonensisäiseen annosteluun. Kun potilas on leikkaussalissa ja spinaalipuudutusainetta on annettu, loppuosa tutkimusliuoksesta annetaan erittäin nopeasti 10 minuutin kuluessa suoneen. Kun tutkimusliuos on annettu, potilas saa suolaliuosta suonensisäisesti anestesialääkärin normaalin käytäntönsä mukaisesti määräämällä nopeudella.

Viiden minuutin kuluttua tutkimusliuoksen antamisesta otetaan uusi verinäyte (15 ml) suonensisäisestä annoksesta ja se testataan samalla tavalla kuin ensimmäinen verinäyte. Kolmas verinäyte otetaan noin 85 minuuttia myöhemmin. Koska nämä verinäytteet otetaan suonensisäisestä annoksesta, potilaalle ei tarvitse laittaa neulaa niiden ottamiseksi. Noin 10 % ajasta ei ehkä ole mahdollista ottaa verinäytettä suonensisäisestä annoksesta. Jos näin tapahtuu, tutkija tai anestesiologi haluaa ottaa verinäytettä vastakkaisesta käsivarresta laskimoon. Potilaalle kerrotaan, että näin tapahtuu, ja hän voi vetäytyä tutkimuksesta tuolloin. Tämä ei vaikuta potilaan saamaan jatkohoitoon. Epämukavuuden minimoimiseksi, jos verta otetaan vastakkaisesta käsivarresta, iho tunnoton paikallispuudutuksella.

Sinua kohdellaan samalla tavalla kuin kaikkia naisia, joille on tehty keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa, paitsi että

1. potilas ja anestesiologi eivät tiedä, mitä tutkimusliuosta annetaan ja verinäytteestä otetaan 2 3 kpl - yhteensä 3 ruokalusikallista (yhteensä 3x1 ruokalusikallista).

Tutkimuksessa käytämme potilaasta anestesian normaalin aikana kerättyjä tietoja, mukaan lukien keisarinleikkauksen aikana saadun nesteen kokonaismäärä, keisarinleikkauksen aikana mahdollisesti tarvittavien lääkkeiden tarve, tyyppi ja määrä ja arvio leikkauksen aikana menetetyn veren kokonaismäärästä. Nämä ovat hyytymistutkimusten tulosten lisäksi.

Potilaalle ei aiheudu ylimääräistä aikaa tai kustannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
  • vähintään 36 raskausviikkoa
  • yleisesti ottaen hyvä terveys

Poissulkemiskriteerit:

  • veri ei hyyty normaalisti
  • hepariinin tai Aspirin® (asetyylisalisyylihappo) ottaminen 7 päivän sisällä leikkauksesta
  • korkea verenpaine
  • odottamassa kaksosia
  • mikä tahansa sydämen poikkeavuus (mukaan lukien sydämen vajaatoiminta)
  • munuais- tai maksasairaus
  • tunnettu allergia hydroksietyylitärkkelykselle, maissille, tärkkelykselle tai muille lääkkeille
  • insuliinista riippuvainen diabetes
  • alle 19-vuotiaat
  • eivät ymmärrä englantia
  • hätäleikkauksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TEG (hyytymis) -parametrit lähtötilanteessa, 5 minuuttia ja 90 minuuttia infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset INR:ssä, APTT:ssä ja arvioidussa verenhukassa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jason Ford, MD, University of British Columbia
  • Opintojohtaja: Roanne Preston, MD, University of British Columbia
  • Opintojohtaja: Rhona Siegmeth, MBChB, BSc, FRCA, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 21. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H06-03374

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pentaspan®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa