- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00474682
Relativní biologická dostupnost pyrofosfátu železitého z nápoje s jablečnou šťávou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mikronizovaný dispergovatelný pyrofosforečnan železitý (MDFP) je sloučenina železa, o které se uvádí, že je vysoce biologicky dostupná a pravděpodobně způsobí jen málo senzorických problémů, když se přidá do potravin. Je proto potenciálně účinnou přísadou železa pro potravinářský průmysl a je zvláště formulován pro přidávání do kapalin. Bude provedena randomizovaná zkřížená studie s cílem porovnat absorpci železa přidaného do komerčního nápoje z jablečné šťávy jako MDFP se železem přidaným jako síran železnatý. Nulová hypotéza je, že absorpce železa přidaného jako MDFP se neliší od absorpce od železa přidaného jako síran železnatý.
Populaci studie bude tvořit 16 žen (ve věku 18-65 let) se zásobami železa na spodní hranici normálního rozmezí. Tato skupina bude účinně absorbovat biologicky dostupné železo a bude citlivá na rozdíly v biologické dostupnosti mezi různými formami železa. Testované nápoje obsahující přidané železo, označené stabilními izotopy železa (Fe-57 nebo Fe-58), budou konzumovány ve dvou po sobě jdoucích dnech. Absorpce železa z nápojů bude stanovena pomocí techniky začlenění erytrocytů. Před konzumací testovacích nápojů bude odebrán základní vzorek krve a druhý vzorek krve bude odebrán 14 dní po posledním testovacím nápoji. Absorpce železa bude vypočítána z izotopového obohacení konečného vzorku krve za předpokladu, že 80 % absorbovaného železa je inkorporováno do červených krvinek. Pořadí, ve kterém bude dobrovolníkům podáván MDFP nebo síran železnatý, bude náhodně vybráno.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 6JF
- Institute of Food Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Věk >18 a
- BMI >18,5 a
- Hodnota sérového feritinu =12μg/L a =50μg/L
Kritéria vyloučení:
- Muži
- Věk < 18 nebo > 65
- BMI 35
- Hodnota sérového feritinu 50μg/l
- Dobrovolníci budou vyloučeni, pokud se zjistí, že mají snížený nebo zvýšený krevní tlak (
- Diagnostikováno dlouhodobé onemocnění vyžadující aktivní léčbu, např. cukrovka, rakovina, kardiovaskulární onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění (kromě hiátové kýly, pokud není symptomatická)
- Pravidelně předepsané léky, které mohou interferovat s metabolismem železa
- Pravidelné užívání antacid a laxativ (nejméně jednou týdně)
- Ženy, které jsou těhotné nebo méně než 12 měsíců po porodu
- Ženy kojí
- Vitamínové doplňky s minerály nebo bez nich, pokud se užívají více než jednou týdně, a neochota přerušit občasné užívání po dobu trvání studie
- Neochota přerušit užívání bylinných doplňků po dobu studia
- Užívání antibiotik během čtyř týdnů před zahájením studie
- Paralelní účast v jiné studii, která zahrnuje dietní zásahy nebo odběr krve, které mohou zvýšit odebraný objem nad 500 ml během 4 měsíců.
- Astma vyžadující léčbu během posledních dvou let
- Výsledky klinického screeningu, které naznačují nebo jsou lékařským poradcem HNU posouzeny jako indikátory zdravotního problému, který by mohl ohrozit pohodu dobrovolníka, pokud by se účastnil, nebo který by ovlivnil údaje studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relativní biologická dostupnost mikronizovaného dispergovatelného pyrofosfátu železitého přidaného do jablečné šťávy
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan J Fairweather-Tait, University of East Anglia
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IFR04/2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .