Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost pyrofosfátu železitého z nápoje s jablečnou šťávou

2. prosince 2008 aktualizováno: Quadram Institute Bioscience
Cílem této studie je zjistit, jak dobře se železo vstřebává, když se do komerčního nápoje z jablečné šťávy přidá nově vyvinutá forma pyrofosfátu železitého.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Mikronizovaný dispergovatelný pyrofosforečnan železitý (MDFP) je sloučenina železa, o které se uvádí, že je vysoce biologicky dostupná a pravděpodobně způsobí jen málo senzorických problémů, když se přidá do potravin. Je proto potenciálně účinnou přísadou železa pro potravinářský průmysl a je zvláště formulován pro přidávání do kapalin. Bude provedena randomizovaná zkřížená studie s cílem porovnat absorpci železa přidaného do komerčního nápoje z jablečné šťávy jako MDFP se železem přidaným jako síran železnatý. Nulová hypotéza je, že absorpce železa přidaného jako MDFP se neliší od absorpce od železa přidaného jako síran železnatý.

Populaci studie bude tvořit 16 žen (ve věku 18-65 let) se zásobami železa na spodní hranici normálního rozmezí. Tato skupina bude účinně absorbovat biologicky dostupné železo a bude citlivá na rozdíly v biologické dostupnosti mezi různými formami železa. Testované nápoje obsahující přidané železo, označené stabilními izotopy železa (Fe-57 nebo Fe-58), budou konzumovány ve dvou po sobě jdoucích dnech. Absorpce železa z nápojů bude stanovena pomocí techniky začlenění erytrocytů. Před konzumací testovacích nápojů bude odebrán základní vzorek krve a druhý vzorek krve bude odebrán 14 dní po posledním testovacím nápoji. Absorpce železa bude vypočítána z izotopového obohacení konečného vzorku krve za předpokladu, že 80 % absorbovaného železa je inkorporováno do červených krvinek. Pořadí, ve kterém bude dobrovolníkům podáván MDFP nebo síran železnatý, bude náhodně vybráno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 6JF
        • Institute of Food Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Věk >18 a
  • BMI >18,5 a
  • Hodnota sérového feritinu =12μg/L a =50μg/L

Kritéria vyloučení:

  • Muži
  • Věk < 18 nebo > 65
  • BMI 35
  • Hodnota sérového feritinu 50μg/l
  • Dobrovolníci budou vyloučeni, pokud se zjistí, že mají snížený nebo zvýšený krevní tlak (
  • Diagnostikováno dlouhodobé onemocnění vyžadující aktivní léčbu, např. cukrovka, rakovina, kardiovaskulární onemocnění
  • Gastrointestinální onemocnění (kromě hiátové kýly, pokud není symptomatická)
  • Pravidelně předepsané léky, které mohou interferovat s metabolismem železa
  • Pravidelné užívání antacid a laxativ (nejméně jednou týdně)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo méně než 12 měsíců po porodu
  • Ženy kojí
  • Vitamínové doplňky s minerály nebo bez nich, pokud se užívají více než jednou týdně, a neochota přerušit občasné užívání po dobu trvání studie
  • Neochota přerušit užívání bylinných doplňků po dobu studia
  • Užívání antibiotik během čtyř týdnů před zahájením studie
  • Paralelní účast v jiné studii, která zahrnuje dietní zásahy nebo odběr krve, které mohou zvýšit odebraný objem nad 500 ml během 4 měsíců.
  • Astma vyžadující léčbu během posledních dvou let
  • Výsledky klinického screeningu, které naznačují nebo jsou lékařským poradcem HNU posouzeny jako indikátory zdravotního problému, který by mohl ohrozit pohodu dobrovolníka, pokud by se účastnil, nebo který by ovlivnil údaje studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní biologická dostupnost mikronizovaného dispergovatelného pyrofosfátu železitého přidaného do jablečné šťávy
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan J Fairweather-Tait, University of East Anglia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit