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Relative Bioverfügbarkeit von Eisenpyrophosphat aus einem Apfelsaftgetränk

2. Dezember 2008 aktualisiert von: Quadram Institute Bioscience
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie gut Eisen aufgenommen wird, wenn einem handelsüblichen Apfelsaftgetränk eine neu entwickelte Form von Eisenpyrophosphat zugesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mikronisiertes dispergierbares Eisenpyrophosphat (MDFP) ist eine Eisenverbindung, von der berichtet wurde, dass sie hochgradig bioverfügbar ist und wahrscheinlich nur wenige sensorische Probleme verursacht, wenn sie Lebensmitteln zugesetzt wird. Es ist daher ein potenziell wirksames Eisenadditiv für die Lebensmittelindustrie und ist speziell für die Zugabe zu Flüssigkeiten formuliert. Es wird eine randomisierte Crossover-Studie durchgeführt, um die Absorption von Eisen, das einem kommerziellen Apfelsaftgetränk als MDFP zugesetzt wird, mit Eisen zu vergleichen, das als Eisen(II)-sulfat zugesetzt wird. Die Nullhypothese besagt, dass sich die Absorption von als MDFP zugesetztem Eisen nicht von der Absorption von als Eisensulfat zugesetztem Eisen unterscheidet.

Die Studienpopulation besteht aus 16 Frauen (Alter 18-65) mit Eisenvorräten am unteren Ende des Normalbereichs. Diese Gruppe absorbiert effizient bioverfügbares Eisen und reagiert empfindlich auf Unterschiede in der Bioverfügbarkeit zwischen verschiedenen Formen von Eisen. Testgetränke mit zugesetztem Eisen, die mit stabilen Eisenisotopen (Fe-57 oder Fe-58) gekennzeichnet sind, werden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen konsumiert. Die Eisenaufnahme aus den Getränken wird mit der Erythrozyten-Inkorporationstechnik bestimmt. Vor dem Konsum der Testgetränke wird zunächst eine Blutprobe entnommen und dann 14 Tage nach dem letzten Testgetränk eine zweite Blutprobe. Die Eisenabsorption wird aus der Isotopenanreicherung der letzten Blutprobe berechnet, wobei angenommen wird, dass 80 % des absorbierten Eisens in die roten Blutkörperchen eingebaut werden. Die Reihenfolge, in der den Freiwilligen das MDFP oder Eisen(II)-sulfat verabreicht wird, wird randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Alter >18 und
  • BMI >18,5 und
  • Serum-Ferritin-Wert von =12μg/L und =50μg/L

Ausschlusskriterien:

  • Männer
  • Alter < 18 oder > 65
  • BMI 35
  • Serum-Ferritin-Wert von 50 μg/L
  • Freiwillige werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen erniedrigte oder erhöhte Blutdruckwerte festgestellt werden (
  • Diagnostiziert mit einer langfristigen Krankheit, die eine aktive Behandlung erfordert, z. Diabetes, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Magen-Darm-Erkrankung (ausgenommen Hiatushernie, sofern nicht symptomatisch)
  • Regelmäßig verschriebene Medikamente, die den Eisenstoffwechsel beeinträchtigen können
  • Regelmäßige Anwendung von Antazida und Abführmitteln (mindestens einmal pro Woche)
  • Frauen, die schwanger sind oder weniger als 12 Monate seit der Geburt zurückliegen
  • Stillende Frauen
  • Vitaminpräparate mit oder ohne Mineralien, wenn sie mehr als einmal pro Woche eingenommen werden, und keine Bereitschaft, die gelegentliche Einnahme für die Dauer des Studiums einzustellen
  • Unwilligkeit, die Verwendung von Kräuterergänzungsmitteln für die Dauer des Studiums einzustellen
  • Einsatz von Antibiotika innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn
  • Parallele Teilnahme an einer anderen Studie, die diätetische Interventionen oder Blutentnahmen beinhaltet, die das entnommene Volumen über einen Zeitraum von 4 Monaten auf über 500 ml erhöhen können.
  • Asthma, das innerhalb der letzten zwei Jahre behandelt werden musste
  • Ergebnisse des klinischen Screenings, die auf ein Gesundheitsproblem hindeuten oder vom medizinischen Berater der HNU so beurteilt werden, das das Wohlbefinden des Freiwilligen beeinträchtigen könnte, wenn er teilnimmt, oder das die Studiendaten beeinflussen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Bioverfügbarkeit von mikronisiertem dispergierbarem Eisenpyrophosphat, das Apfelsaft zugesetzt wurde
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan J Fairweather-Tait, University of East Anglia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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