- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00474682
Relative Bioverfügbarkeit von Eisenpyrophosphat aus einem Apfelsaftgetränk
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mikronisiertes dispergierbares Eisenpyrophosphat (MDFP) ist eine Eisenverbindung, von der berichtet wurde, dass sie hochgradig bioverfügbar ist und wahrscheinlich nur wenige sensorische Probleme verursacht, wenn sie Lebensmitteln zugesetzt wird. Es ist daher ein potenziell wirksames Eisenadditiv für die Lebensmittelindustrie und ist speziell für die Zugabe zu Flüssigkeiten formuliert. Es wird eine randomisierte Crossover-Studie durchgeführt, um die Absorption von Eisen, das einem kommerziellen Apfelsaftgetränk als MDFP zugesetzt wird, mit Eisen zu vergleichen, das als Eisen(II)-sulfat zugesetzt wird. Die Nullhypothese besagt, dass sich die Absorption von als MDFP zugesetztem Eisen nicht von der Absorption von als Eisensulfat zugesetztem Eisen unterscheidet.
Die Studienpopulation besteht aus 16 Frauen (Alter 18-65) mit Eisenvorräten am unteren Ende des Normalbereichs. Diese Gruppe absorbiert effizient bioverfügbares Eisen und reagiert empfindlich auf Unterschiede in der Bioverfügbarkeit zwischen verschiedenen Formen von Eisen. Testgetränke mit zugesetztem Eisen, die mit stabilen Eisenisotopen (Fe-57 oder Fe-58) gekennzeichnet sind, werden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen konsumiert. Die Eisenaufnahme aus den Getränken wird mit der Erythrozyten-Inkorporationstechnik bestimmt. Vor dem Konsum der Testgetränke wird zunächst eine Blutprobe entnommen und dann 14 Tage nach dem letzten Testgetränk eine zweite Blutprobe. Die Eisenabsorption wird aus der Isotopenanreicherung der letzten Blutprobe berechnet, wobei angenommen wird, dass 80 % des absorbierten Eisens in die roten Blutkörperchen eingebaut werden. Die Reihenfolge, in der den Freiwilligen das MDFP oder Eisen(II)-sulfat verabreicht wird, wird randomisiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 6JF
- Institute of Food Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Alter >18 und
- BMI >18,5 und
- Serum-Ferritin-Wert von =12μg/L und =50μg/L
Ausschlusskriterien:
- Männer
- Alter < 18 oder > 65
- BMI 35
- Serum-Ferritin-Wert von 50 μg/L
- Freiwillige werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen erniedrigte oder erhöhte Blutdruckwerte festgestellt werden (
- Diagnostiziert mit einer langfristigen Krankheit, die eine aktive Behandlung erfordert, z. Diabetes, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankung (ausgenommen Hiatushernie, sofern nicht symptomatisch)
- Regelmäßig verschriebene Medikamente, die den Eisenstoffwechsel beeinträchtigen können
- Regelmäßige Anwendung von Antazida und Abführmitteln (mindestens einmal pro Woche)
- Frauen, die schwanger sind oder weniger als 12 Monate seit der Geburt zurückliegen
- Stillende Frauen
- Vitaminpräparate mit oder ohne Mineralien, wenn sie mehr als einmal pro Woche eingenommen werden, und keine Bereitschaft, die gelegentliche Einnahme für die Dauer des Studiums einzustellen
- Unwilligkeit, die Verwendung von Kräuterergänzungsmitteln für die Dauer des Studiums einzustellen
- Einsatz von Antibiotika innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn
- Parallele Teilnahme an einer anderen Studie, die diätetische Interventionen oder Blutentnahmen beinhaltet, die das entnommene Volumen über einen Zeitraum von 4 Monaten auf über 500 ml erhöhen können.
- Asthma, das innerhalb der letzten zwei Jahre behandelt werden musste
- Ergebnisse des klinischen Screenings, die auf ein Gesundheitsproblem hindeuten oder vom medizinischen Berater der HNU so beurteilt werden, das das Wohlbefinden des Freiwilligen beeinträchtigen könnte, wenn er teilnimmt, oder das die Studiendaten beeinflussen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Relative Bioverfügbarkeit von mikronisiertem dispergierbarem Eisenpyrophosphat, das Apfelsaft zugesetzt wurde
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan J Fairweather-Tait, University of East Anglia
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IFR04/2006
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