- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00474682
Relativ biotilgængelighed af jernpyrophosphat fra en æblejuicedrik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mikroniseret dispergerbart ferri-pyrophosphat (MDFP) er en jernforbindelse, der er blevet rapporteret at være yderst biotilgængelig og sandsynligvis vil forårsage få sensoriske problemer, når de tilsættes til fødevarer. Det er derfor et potentielt effektivt jerntilsætningsstof til fødevareindustrien og er specielt formuleret til tilsætning til væsker. Et randomiseret cross-over forsøg vil blive udført for at sammenligne absorptionen af jern tilsat til en kommerciel æblejuicedrik som MDFP med jern tilsat som jernsulfat. Nulhypotesen er, at absorption af jern tilsat som MDFP ikke er forskellig fra absorption fra jern tilsat som ferrosulfat.
Undersøgelsespopulationen vil bestå af 16 kvinder (18-65 år) med jerndepoter i den nedre ende af normalområdet. Denne gruppe vil effektivt absorbere biotilgængeligt jern og vil være følsom over for forskelle i biotilgængelighed mellem forskellige former for jern. Testdrikke, der indeholder tilsat jern, mærket med stabile isotoper af jern (Fe-57 eller Fe-58), vil blive indtaget to på hinanden følgende dage. Jernabsorption fra drikkevarerne vil blive bestemt ved hjælp af erytrocyt-inkorporeringsteknikken. Der vil blive taget en baseline-blodprøve før indtagelse af testdrikkene, og derefter tages en anden blodprøve 14 dage efter den sidste testdrik. Jernabsorption vil blive beregnet ud fra den isotopiske berigelse af den endelige blodprøve, idet det antages, at 80 % af absorberet jern er inkorporeret i røde blodlegemer. Den rækkefølge, som de frivillige vil få udleveret MDFP eller ferrosulfat i, vil blive randomiseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 6JF
- Institute of Food Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- Alder >18 og
- BMI >18,5 og
- Serumferritinværdi på =12μg/L og =50μg/L
Ekskluderingskriterier:
- Mænd
- Alder <18 eller >65
- BMI 35
- Serumferritinværdi på 50μg/L
- Frivillige vil blive udelukket, hvis de viser sig at have deprimeret eller forhøjet blodtryksmålinger (
- Diagnosticeret med en langvarig sygdom, der kræver aktiv behandling, f.eks. diabetes, kræft, hjerte-kar-sygdomme
- Gastrointestinal sygdom (undtagen hiatus brok, medmindre symptomatisk)
- Regelmæssig ordineret medicin, der kan forstyrre jernmetabolismen
- Regelmæssig brug af antacida og afføringsmidler (mindst en gang om ugen)
- Kvinder, der er gravide eller mindre end 12 måneder siden fødslen
- Kvinder ammer
- Vitamintilskud med eller uden mineraler, hvis de tages mere end en gang om ugen, og manglende vilje til at afbryde lejlighedsvis brug under undersøgelsens varighed
- Uvilje til at afbryde brugen af urtetilskud under studiets varighed
- Brug af antibiotika inden for fire uger før studiestart
- Parallel deltagelse i en anden undersøgelse, som involverer diætinterventioner eller prøveudtagning af blod, der kan øge mængden, der tages til over 500 ml i en 4-måneders periode.
- Behandlingskrævende astma inden for de sidste to år
- Resultater af klinisk screening, der indikerer eller vurderes af HNU Medicals rådgiver til at være tegn på et helbredsproblem, som kunne kompromittere den frivilliges velbefindende, hvis de deltog, eller som ville påvirke undersøgelsesdataene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relativ biotilgængelighed af mikroniseret dispergerbart ferri-pyrophosphat tilsat æblejuice
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan J Fairweather-Tait, University of East Anglia
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IFR04/2006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .