Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighet av järnpyrofosfat från en äppeljuicedrink

2 december 2008 uppdaterad av: Quadram Institute Bioscience
Syftet med denna studie är att ta reda på hur väl järn absorberas när en nyutvecklad form av järn(III)pyrofosfat tillsätts en kommersiell äppeljuicedryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mikroniserat dispergerbart järnpyrofosfat (MDFP) är en järnförening som har rapporterats vara mycket biotillgänglig och sannolikt orsaka få sensoriska problem när den läggs till mat. Det är därför en potentiellt effektiv järntillsats för livsmedelsindustrin och är särskilt formulerad för tillsats till vätskor. En randomiserad cross-over-studie kommer att genomföras för att jämföra absorptionen av järn tillsatt till en kommersiell äppeljuicedryck som MDFP med järn tillsatt som järnsulfat. Nollhypotesen är att absorption av järn tillsatt som MDFP inte skiljer sig från absorption från järn tillsatt som järnsulfat.

Studiepopulationen kommer att bestå av 16 kvinnor (åldern 18-65) med järndepåer i den nedre delen av normalintervallet. Denna grupp kommer effektivt att absorbera biotillgängligt järn och kommer att vara känslig för skillnader i biotillgänglighet mellan olika former av järn. Testdrycker som innehåller tillsatt järn, märkta med stabila isotoper av järn (Fe-57 eller Fe-58), kommer att konsumeras två på varandra följande dagar. Järnabsorptionen från dryckerna kommer att bestämmas med hjälp av erytrocytinkorporeringstekniken. Ett baslinjeblodprov kommer att tas före intag av testdryckerna och sedan kommer ett andra blodprov att tas 14 dagar efter den sista testdrycken. Järnabsorptionen kommer att beräknas från den isotopiska anrikningen av det slutliga blodprovet, förutsatt att 80 % av det absorberade järnet är inkorporerat i röda blodkroppar. Ordningen i vilken de frivilliga kommer att ges MDFP eller järnsulfat kommer att randomiseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 6JF
        • Institute of Food Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor
  • Ålder >18 och
  • BMI >18,5 och
  • Serumferritinvärde på =12μg/L och =50μg/L

Exklusions kriterier:

  • Män
  • Ålder <18 eller >65
  • BMI 35
  • Serumferritinvärde på 50μg/L
  • Frivilliga kommer att uteslutas om de visar sig ha deprimerade eller förhöjda blodtrycksmätningar (
  • Diagnostiserats med en långvarig sjukdom som kräver aktiv behandling, t.ex. diabetes, cancer, hjärt-kärlsjukdomar
  • Gastrointestinal sjukdom (exklusive hiatusbråck om inte symtomatisk)
  • Regelbunden medicinering som kan störa järnmetabolismen
  • Regelbunden användning av antacida och laxermedel (minst en gång i veckan)
  • Kvinnor som är gravida eller mindre än 12 månader sedan förlossningen
  • Kvinnor som ammar
  • Vitamintillskott med eller utan mineraler om de tas mer än en gång i veckan och ovilja att sluta använda tillfällig användning under studietiden
  • Ovilja att sluta använda växtbaserade kosttillskott under studietiden
  • Användning av antibiotika inom fyra veckor före studiestart
  • Parallellt deltagande i en annan studie som involverar dietinterventioner eller provtagning av blod som kan öka volymen som tas över 500 ml under en 4-månadersperiod.
  • Astma som kräver behandling under de senaste två åren
  • Resultat av klinisk screening som indikerar eller bedöms av HNU Medicals rådgivare vara indikativa för ett hälsoproblem som skulle kunna äventyra volontärens välbefinnande om de deltog eller som skulle påverka studiedata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Relativ biotillgänglighet av mikroniserat dispergerbart järnpyrofosfat tillsatt till äppeljuice
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Susan J Fairweather-Tait, University of East Anglia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2008

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbrist

3
Prenumerera