- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00474682
Relativ biotillgänglighet av järnpyrofosfat från en äppeljuicedrink
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mikroniserat dispergerbart järnpyrofosfat (MDFP) är en järnförening som har rapporterats vara mycket biotillgänglig och sannolikt orsaka få sensoriska problem när den läggs till mat. Det är därför en potentiellt effektiv järntillsats för livsmedelsindustrin och är särskilt formulerad för tillsats till vätskor. En randomiserad cross-over-studie kommer att genomföras för att jämföra absorptionen av järn tillsatt till en kommersiell äppeljuicedryck som MDFP med järn tillsatt som järnsulfat. Nollhypotesen är att absorption av järn tillsatt som MDFP inte skiljer sig från absorption från järn tillsatt som järnsulfat.
Studiepopulationen kommer att bestå av 16 kvinnor (åldern 18-65) med järndepåer i den nedre delen av normalintervallet. Denna grupp kommer effektivt att absorbera biotillgängligt järn och kommer att vara känslig för skillnader i biotillgänglighet mellan olika former av järn. Testdrycker som innehåller tillsatt järn, märkta med stabila isotoper av järn (Fe-57 eller Fe-58), kommer att konsumeras två på varandra följande dagar. Järnabsorptionen från dryckerna kommer att bestämmas med hjälp av erytrocytinkorporeringstekniken. Ett baslinjeblodprov kommer att tas före intag av testdryckerna och sedan kommer ett andra blodprov att tas 14 dagar efter den sista testdrycken. Järnabsorptionen kommer att beräknas från den isotopiska anrikningen av det slutliga blodprovet, förutsatt att 80 % av det absorberade järnet är inkorporerat i röda blodkroppar. Ordningen i vilken de frivilliga kommer att ges MDFP eller järnsulfat kommer att randomiseras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 6JF
- Institute of Food Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- Ålder >18 och
- BMI >18,5 och
- Serumferritinvärde på =12μg/L och =50μg/L
Exklusions kriterier:
- Män
- Ålder <18 eller >65
- BMI 35
- Serumferritinvärde på 50μg/L
- Frivilliga kommer att uteslutas om de visar sig ha deprimerade eller förhöjda blodtrycksmätningar (
- Diagnostiserats med en långvarig sjukdom som kräver aktiv behandling, t.ex. diabetes, cancer, hjärt-kärlsjukdomar
- Gastrointestinal sjukdom (exklusive hiatusbråck om inte symtomatisk)
- Regelbunden medicinering som kan störa järnmetabolismen
- Regelbunden användning av antacida och laxermedel (minst en gång i veckan)
- Kvinnor som är gravida eller mindre än 12 månader sedan förlossningen
- Kvinnor som ammar
- Vitamintillskott med eller utan mineraler om de tas mer än en gång i veckan och ovilja att sluta använda tillfällig användning under studietiden
- Ovilja att sluta använda växtbaserade kosttillskott under studietiden
- Användning av antibiotika inom fyra veckor före studiestart
- Parallellt deltagande i en annan studie som involverar dietinterventioner eller provtagning av blod som kan öka volymen som tas över 500 ml under en 4-månadersperiod.
- Astma som kräver behandling under de senaste två åren
- Resultat av klinisk screening som indikerar eller bedöms av HNU Medicals rådgivare vara indikativa för ett hälsoproblem som skulle kunna äventyra volontärens välbefinnande om de deltog eller som skulle påverka studiedata.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Relativ biotillgänglighet av mikroniserat dispergerbart järnpyrofosfat tillsatt till äppeljuice
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan J Fairweather-Tait, University of East Anglia
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IFR04/2006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Järnbrist
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
Children's Hospital Los AngelesHar inte rekryterat ännuAnemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency AnemiaFörenta staterna
-
Rennes University HospitalAvslutadSällsynta Iron OverlaodsFrankrike
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
Damascus UniversityAvslutadSkelett Maxillär Transversal DeficiencySyrien Arabrepubliken
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekryteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike