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Biodisponibilità relativa del pirofosfato ferrico da una bevanda a base di succo di mela

2 dicembre 2008 aggiornato da: Quadram Institute Bioscience

Lo scopo di questo studio è scoprire quanto bene il ferro viene assorbito quando una nuova forma di pirofosfato ferrico viene aggiunta a una bevanda commerciale a base di succo di mela.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Carenza di ferro

Intervento / Trattamento

Droga: Pirofosfato ferrico disperdibile micronizzato

Descrizione dettagliata

Il pirofosfato ferrico disperdibile micronizzato (MDFP) è un composto di ferro che è stato segnalato per essere altamente biodisponibile e probabilmente causare pochi problemi sensoriali quando aggiunto al cibo. È quindi un additivo di ferro potenzialmente efficace per l'industria alimentare ed è particolarmente formulato per l'aggiunta ai liquidi. Verrà intrapreso uno studio incrociato randomizzato per confrontare l'assorbimento del ferro aggiunto a una bevanda commerciale a base di succo di mela come MDFP con il ferro aggiunto come solfato ferroso. L'ipotesi nulla è che l'assorbimento del ferro aggiunto come MDFP non sia diverso dall'assorbimento del ferro aggiunto come solfato ferroso.

La popolazione dello studio sarà composta da 16 donne (età 18-65) con depositi di ferro all'estremità inferiore dell'intervallo normale. Questo gruppo assorbirà efficacemente il ferro biodisponibile e sarà sensibile alle differenze di biodisponibilità tra le diverse forme di ferro. Le bevande di prova contenenti ferro aggiunto, etichettate con isotopi stabili di ferro (Fe-57 o Fe-58), saranno consumate per due giorni consecutivi. L'assorbimento del ferro dalle bevande sarà determinato utilizzando la tecnica dell'incorporazione degli eritrociti. Verrà prelevato un campione di sangue di base prima di consumare le bevande di prova e quindi verrà prelevato un secondo campione di sangue 14 giorni dopo l'ultima bevanda di prova. L'assorbimento del ferro sarà calcolato dall'arricchimento isotopico del campione di sangue finale, assumendo che l'80% del ferro assorbito sia incorporato nei globuli rossi. L'ordine in cui ai volontari verrà somministrato l'MDF o il solfato ferroso sarà randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- Norfolk
  - Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 6JF
    - Institute of Food Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne
Età >18 e
BMI> 18,5 e
Valore di ferritina sierica di =12μg/L e =50μg/L

Criteri di esclusione:

Uomini
Età < 18 o > 65 anni
indice di massa corporea 35
Valore di ferritina sierica di 50μg/L
I volontari saranno esclusi se vengono trovati con misurazioni della pressione sanguigna depresse o elevate (
Diagnosi di una malattia a lungo termine che richiede un trattamento attivo, ad es. diabete, cancro, malattie cardiovascolari
Malattia gastrointestinale (esclusa ernia iatale a meno che non sia sintomatica)
Farmaci regolarmente prescritti che possono interferire con il metabolismo del ferro
Uso regolare di antiacidi e lassativi (almeno una volta alla settimana)
Donne in gravidanza o da meno di 12 mesi dal parto
Donne che allattano
Integratori vitaminici con o senza minerali se assunti più di una volta alla settimana e riluttanza a interrompere l'uso occasionale per la durata dello studio
Riluttanza a interrompere l'uso di integratori a base di erbe per la durata dello studio
Uso di antibiotici entro quattro settimane prima dell'inizio dello studio
Partecipazione parallela a un altro studio che prevede interventi dietetici o prelievi di sangue che possono aumentare il volume prelevato oltre i 500 ml in un periodo di 4 mesi.
Asma che ha richiesto un trattamento negli ultimi due anni
Risultati dello screening clinico che indicano, o sono giudicati dal consulente medico HNU, indicativi di un problema di salute che potrebbe compromettere il benessere del volontario se partecipasse o che influirebbe sui dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Scienza basilare
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Biodisponibilità relativa del pirofosfato ferrico dispersibile micronizzato aggiunto al succo di mela Lasso di tempo: 18 mesi	18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Collaboratori

The Coca-Cola Company

Investigatori

Investigatore principale: Susan J Fairweather-Tait, University of East Anglia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità