Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunitinib malát v léčbě pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem endometria

14. února 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie 2. fáze sunitinib malátu u recidivujícího nebo metastatického karcinomu endometria

Tato studie fáze II studuje, jak dobře sunitinib malát působí při léčbě pacientek s rakovinou endometria, která se vrátila po určité době zlepšení (recidivující) nebo se rozšířila do jiných míst v těle (metastatická). Sunitinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit míru objektivní odpovědi recidivujícího nebo metastatického karcinomu endometria na sunitinib (sunitinib malát).

II. Zhodnotit frekvenci prodlouženého stabilního onemocnění (definovaného procentem [%] pacientek žijících a bez progresivního onemocnění po 6 měsících) u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem endometria léčených sunitinibem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit dobu do progrese, medián celkového přežití a míru jednoletého přežití u pacientek s recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem endometria léčených sunitinibem.

II. Posoudit toxicitu spojenou se sunitinibem u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem endometria.

OBRYS:

Pacienti dostávají sunitinib malát perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech a poté každé 3 měsíce až do relapsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Hospital CCOP
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc - Jefferson Boulevard
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom endometria; adenokarcinom (endometrioidní a serózní/papilární serózní) a karcinosarkom (tj. bude vyšetřován maligní smíšený Mullerův nádor [MMMT]) dělohy; pacienti s jinou histologií (např. spinocelulární karcinom nebo leiomyosarkom) jsou vyloučeny
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako >= 20 mm konvenčními technikami nebo jako >= 10 mm pomocí spirální počítačové tomografie (CT) skenovat; indikátorové léze nesmí být dříve léčeny chirurgicky, radioterapií nebo radiofrekvenční ablací
  • Dříve léčení pacienti musí mít známky progresivního onemocnění, buď klinicky nebo rentgenologicky, podle hodnocení zkoušejícího
  • Vhodní pacienti nemuseli dostávat více než jeden předchozí režim cytotoxické chemoterapie pro rekurentní, lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění; pokud předchozí chemoterapií byl antracyklin, nemuseli dostávat více než 6 cyklů (nebo méně než 450 mg/m^2 doxorubicinu); pacienti musí absolvovat jakoukoli předchozí chemoterapii minimálně 4 týdny (nebo 6 týdnů, pokud režim obsahoval karmustin [BCNU] nebo mitomycin) před registrací do studie; předchozí zkušební léčba je přípustná (pokud taková léčba byla dokončena 4 týdny před registrací)
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60)
  • Leukocyty >= 3 000/mcL
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mcL
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Hemoglobin >= 100 g/dl
  • Sérový vápník =< 12,0 mg/dl (=< 3,0 mmol/l)
  • Celkový sérový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 násobek institucionální horní hranice normálu
  • Kreatinin v normálních institucionálních limitech NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  • Sérová lipáza =< 1,5 x ústavní horní hranice normálu
  • Sérová amyláza =< 1,5 x ústavní horní hranice normálu
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)/T3/T4 v rámci normálních institucionálních limitů
  • Hořčík >= 0,5 mmol/L
  • Pacienti musí mít upravený QT interval (QTc) < 500 ms

  • Následující skupina pacientů je způsobilá za předpokladu, že mají normální základní srdeční funkci (jak je stanoveno odhadem ejekční frakce levé komory [LVEF] na echokardiogramu nebo multi-gated akviziční sken [MUGA]):

    • Ti s anamnézou městnavého srdečního selhání, za předpokladu, že nejsou vyšší než New York Heart Association (NYHA) třídy I a jsou léčeni na začátku léčby
    • Ti s předchozí expozicí antracyklinům
    • Ti, kteří dříve podstoupili centrální hrudní záření, které zahrnovalo srdce v radioterapeutickém portu
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence); všechny ženy ve fertilním věku musí mít před podáním sunitinibu negativní těhotenský test; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků v důsledku činidel podávaných před více než 4 týdny; od většího chirurgického zákroku musí uplynout alespoň 4 týdny
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
  • Pacienti, kteří byli předtím léčeni jakýmkoli jiným antiangiogenním činidlem (např. bevacizumab, sorafenib, pazopanib, AZD2171, PTK787, vaskulární endoteliální růstový faktor [VEGF] Trap, atd.), nejsou způsobilí
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako sunitinib
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze závažné komorové arytmie (komorová tachykardie [VT] nebo ventrikulární fibrilace [VF] rovné nebo větší než 3 tepy za sebou), prodloužení QTc (definované jako QTc interval rovný nebo větší než 500 ms) nebo jiné významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) jsou vyloučeny
  • Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak 140 mmHg nebo vyšší nebo diastolický krevní tlak 90 mmHg nebo vyšší) nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří vyžadují použití terapeutických dávek kumarinových derivátů antikoagulancií, jako je warfarin, jsou vyloučeni, ačkoli dávky až 2 mg denně jsou povoleny pro profylaxi trombózy; Poznámka: Nízkomolekulární heparin je povolen za předpokladu, že pacientův mezinárodní normalizovaný poměr (INR) protrombinového času (PT) je =< 1,5
  • Pacienti s jakýmkoli stavem (např. onemocněním gastrointestinálního traktu vedoucím k neschopnosti užívat perorální léky nebo potřebou intravenózní [IV] výživy, předchozí chirurgické zákroky ovlivňující vstřebávání nebo aktivní peptický vřed), který zhoršuje jejich schopnost polykat a uchovávat tablety sunitinibu jsou vyloučeny

  • Pacienti s některým z následujících stavů jsou vyloučeni:

    • Vážná nebo nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
    • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 28 dnů léčby
    • Jakákoli cerebrovaskulární příhoda (CMP) nebo tranzitorní ischemická ataka během 12 měsíců před vstupem do studie
    • Anamnéza infarktu myokardu, srdeční arytmie, stabilní/nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání nebo bypass koronární/periferní arterie nebo stentování během 12 měsíců před vstupem do studie
    • Plicní embolie v anamnéze za posledních 12 měsíců
    • Srdeční selhání třídy III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace NYHA
    • Preexistující adrenální insuficience (primární nebo sekundární)
  • Vhodnost pacientů užívajících léky, které jsou silnými induktory nebo inhibitory cytochromu P450, rodina 3, podrodina A, polypeptid 4 (CYP3A4), bude stanovena po posouzení jejich případu hlavním zkoušejícím; je třeba vyvinout veškeré úsilí k převedení pacientů užívajících takové léky nebo látky na jiné léky, zejména pacientů, kteří užívají antikonvulziva indukující enzymy
  • Pacienti s již existující abnormalitou štítné žlázy, kteří nejsou schopni udržet funkci štítné žlázy v normálním rozmezí pomocí léků, nejsou způsobilí
  • Pacienti se známými metastázami v mozku by měli být vyloučeni
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení, probíhajících nebo aktivních infekcí nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly soulad s požadavky studie, nejsou způsobilí.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena sunitinib-malátem
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) na kombinační antiretrovirové léčbě nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (sunitinib malát)
Pacienti dostávají sunitinib malát PO QD ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Sunitinib malát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • sunitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 7 let
Míra objektivní odpovědi, definovaná jako míra úplné nebo částečné odpovědi definovaná kritérii hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI a/nebo CT: Částečná odpověď (PR), > =30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD), ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro částečnou odpověď, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresi onemocnění (PD); PD, 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílové léze nebo výskyt nových lézí; Complete Response (CR), vymizení všech cílových lézí.
Až 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s prodlouženým stabilním onemocněním
Časové okno: Až 7 let
Popsáno jako nejlepší reakce stabilního onemocnění, která je udržována po dobu alespoň 6 měsíců
Až 7 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 7 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 7 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky posouzen CTCAE verze 3.0
Časové okno: Až 7 let
Počet účastníků, u kterých se během studie vyskytla nežádoucí příhoda East 1, podle CTCAE.
Až 7 let
Čas do progrese
Časové okno: Až 7 let
Doba od data diagnózy nebo zahájení léčby nemoci, dokud se nemoc nezačne zhoršovat nebo se rozšíří do dalších částí těla. Posouzeno Kaplanovou a Meierovou metodou
Až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit M Oza, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00210 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62203 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62209 (Grant/smlouva NIH USA)
  • PHL-062
  • CDR0000513153
  • 7713 (CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit