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Sunitinib-Malat bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem oder metastasiertem Endometriumkarzinom

14. Februar 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-2-Studie mit Sunitinib-Malat bei rezidivierendem oder metastasiertem Endometriumkarzinom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Sunitinib-Malat bei der Behandlung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom wirkt, das nach einer Phase der Besserung wieder aufgetreten ist (wiederkehrend) oder sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert). Sunitinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der objektiven Ansprechrate von rezidivierendem oder metastasiertem Endometriumkarzinom auf Sunitinib (Sunitinib-Malat).

II. Bestimmung der Häufigkeit einer anhaltend stabilen Erkrankung (definiert als Prozentsatz [%] der Patientinnen, die nach 6 Monaten leben und frei von fortschreitender Erkrankung sind) bei Patientinnen mit rezidivierendem oder metastasiertem Endometriumkarzinom, die mit Sunitinib behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Beurteilung der Zeit bis zur Progression, des medianen Gesamtüberlebens und der Ein-Jahres-Überlebensrate bei Patientinnen mit rezidivierendem oder metastasiertem Endometriumkarzinom, die mit Sunitinib behandelt wurden.

II. Bewertung der mit Sunitinib verbundenen Toxizität bei Patientinnen mit rezidivierendem oder metastasiertem Endometriumkarzinom.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Sunitinibmalat oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 6 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Wochen und dann alle 3 Monate bis zum Rückfall nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Hospital CCOP
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc - Jefferson Boulevard
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Endometriumkarzinom haben; Adenokarzinom (endometrioid und serös/papillär serös) und Karzinosarkom (d. h. maligner gemischter Müller-Tumor [MMMT]) des Uterus untersucht werden; Patienten mit anderen Histologien (z. Plattenepithelkarzinom oder Leiomyosarkom) sind ausgeschlossen
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) als >= 20 mm mit konventionellen Techniken oder als >= 10 mm mit Spiralcomputertomographie (CT) genau gemessen werden kann Scan; Indikatorläsionen dürfen zuvor nicht mit einer Operation, Strahlentherapie oder Hochfrequenzablation behandelt worden sein
  • Zuvor behandelte Patienten müssen Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung aufweisen, entweder klinisch oder radiologisch, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Geeignete Patienten dürfen nicht mehr als eine vorherige zytotoxische Chemotherapie gegen rezidivierende, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben; wenn die vorherige Chemotherapie ein Anthrazyklin war, haben sie möglicherweise nicht mehr als 6 Zyklen (oder weniger als 450 mg/m² Doxorubicin) erhalten; die Patienten müssen mindestens 4 Wochen (oder 6 Wochen, wenn das Regime Carmustin [BCNU] oder Mitomycin enthielt) vor Studienregistrierung eine vorangegangene Chemotherapie abgeschlossen haben; eine vorherige Untersuchungsbehandlung ist zulässig (sofern diese Behandlung 4 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen ist)
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60)
  • Leukozyten >= 3.000/μl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/μl
  • Blutplättchen >= 100.000/μl
  • Hämoglobin >= 100 g/dl
  • Serumkalzium =< 12,0 mg/dL (=< 3,0 mmol/L)
  • Gesamtserumbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
  • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
  • Serumlipase = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Serumamylase = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)/T3/T4 innerhalb normaler institutioneller Grenzen
  • Magnesium >= 0,5 mmol/l
  • Die Patienten müssen ein korrigiertes QT-Intervall (QTc) von < 500 ms haben

  • Die folgende Patientengruppe ist geeignet, vorausgesetzt, sie haben zu Beginn eine normale Herzfunktion (bestimmt durch Schätzung der linksventrikulären Ejektionsfraktion [LVEF] im Echokardiogramm oder Multi-Gated-Akquisitionsscan [MUGA]):

    • Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, vorausgesetzt, sie sind nicht größer als Klasse I der New York Heart Association (NYHA) und werden zu Studienbeginn behandelt
    • Personen mit vorheriger Anthrazyklin-Exposition
    • Diejenigen, die zuvor eine zentrale Thoraxbestrahlung erhalten haben, bei der das Herz im Strahlentherapieport eingeschlossen war
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einnahme von Sunitinib einen negativen Schwangerschaftstest haben; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind; Seit jeder größeren Operation müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein
  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
  • Patienten, die zuvor mit einem anderen antiangiogenen Wirkstoff behandelt wurden (z. B. Bevacizumab, Sorafenib, Pazopanib, AZD2171, PTK787, Vascular Endothelial Growth Factor [VEGF] Trap usw.) sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sunitinib zurückzuführen sind
  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer ventrikulärer Arrhythmien (ventrikuläre Tachykardie [VT] oder Kammerflimmern [VF] größer oder gleich 3 Schläge hintereinander), QTc-Verlängerung (definiert als ein QTc-Intervall größer oder gleich 500 ms) oder andere signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) sind ausgeschlossen
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck von 140 mmHg oder höher oder diastolischer Blutdruck von 90 mmHg oder höher) sind nicht förderfähig
  • Patienten, die therapeutische Dosen von Cumarinderivat-Antikoagulanzien wie Warfarin benötigen, sind ausgeschlossen, obwohl Dosen von bis zu 2 mg täglich zur Thromboseprophylaxe erlaubt sind; Hinweis: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht ist erlaubt, vorausgesetzt, dass die international normalisierte Prothrombinzeit (PT) des Patienten (INR) = < 1,5 ist
  • Patienten mit Erkrankungen (z. B. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die dazu führen, dass keine oralen Medikamente eingenommen werden können oder eine intravenöse [iv] Ernährung erforderlich ist, frühere chirurgische Eingriffe, die die Resorption beeinträchtigen, oder aktive Magengeschwüre), die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Sunitinib-Tabletten zu schlucken und zu behalten sind ausgenommen

  • Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sind ausgeschlossen:

    • Schwere oder nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
    • Vorgeschichte von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung
    • Jede Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) oder einer transitorischen ischämischen Attacke innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt
    • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, stabiler/instabiler Angina pectoris, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz oder koronarer/peripherer arterieller Bypass-Transplantation oder Stentimplantation innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn
    • Geschichte der Lungenembolie innerhalb der letzten 12 Monate
    • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifikationssystems der NYHA
    • Vorbestehende Nebenniereninsuffizienz (primär oder sekundär)
  • Die Eignung von Patienten, die Medikamente einnehmen, die starke Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A, Polypeptid 4 (CYP3A4) sind, wird nach einer Überprüfung ihres Falls durch den leitenden Prüfarzt bestimmt; Es sollte alles unternommen werden, um Patienten, die solche Mittel oder Substanzen einnehmen, auf andere Medikamente umzustellen, insbesondere Patienten, die enzyminduzierende Antikonvulsiva einnehmen
  • Patienten mit einer vorbestehenden Schilddrüsenanomalie, die mit Medikamenten die Schilddrüsenfunktion nicht im normalen Bereich halten können, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten ausgeschlossen werden
  • Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Sunitinibmalat behandelt wird
  • Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Sunitinib-Malat)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 Sunitinibmalat p.o. QD. Die Kurse werden alle 6 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Sunitinib Malat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • Sunitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Objektive Ansprechrate, definiert als die Rate des vollständigen oder teilweisen Ansprechens gemäß den Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT und/oder CT: Partielles Ansprechen (PR), > = 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD), weder ausreichende Schrumpfung, um sich für eine partielle Remission zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine Krankheitsprogression (PD) zu qualifizieren; PD, 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen; Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen.
Bis zu 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit länger stabiler Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Beschrieben als das beste Ansprechen einer stabilen Erkrankung, die mindestens 6 Monate anhält
Bis zu 7 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit nachteiligen Wirkungen, bewertet durch CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die laut CTCAE mindestens 1 unerwünschtes Ereignis während der Studie erleiden.
Bis zu 7 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Die Zeitspanne ab dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung einer Krankheit, bis sich die Krankheit verschlimmert oder sich auf andere Teile des Körpers ausbreitet. Bewertet nach der Methode von Kaplan und Meier
Bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit M Oza, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00210 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62203 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62209 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • PHL-062
  • CDR0000513153
  • 7713 (CTEP)

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