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Sunitinib malato nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale ricorrente o metastatico

14 febbraio 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 2 su Sunitinib malato nel carcinoma endometriale ricorrente o metastatico

Questo studio di fase II studia l'efficacia del sunitinib malato nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'endometrio che si è ripresentato dopo un periodo di miglioramento (ricorrente) o si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico). Sunitinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il tasso di risposta obiettiva del carcinoma endometriale ricorrente o metastatico a sunitinib (sunitinib malato).

II. Valutare la frequenza di malattia stabile prolungata (come definita dalla percentuale [%] di pazienti vivi e liberi da malattia progressiva a 6 mesi) in pazienti con carcinoma endometriale ricorrente o metastatico trattati con sunitinib.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tempo alla progressione, la sopravvivenza globale mediana e il tasso di sopravvivenza a un anno in pazienti con carcinoma endometriale ricorrente o metastatico trattati con sunitinib.

II. Valutare la tossicità associata a sunitinib in pazienti con carcinoma endometriale ricorrente o metastatico.

CONTORNO:

I pazienti ricevono sunitinib malato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane e poi ogni 3 mesi fino alla ricaduta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Hospital CCOP
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc - Jefferson Boulevard
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma dell'endometrio confermato istologicamente o citologicamente; adenocarcinoma (endometrioide e sieroso/papillare sieroso) e carcinosarcoma (es. verrà studiato il tumore maligno di Muller [MMMT]) dell'utero; pazienti con altre istologie (es. carcinoma a cellule squamose o leiomiosarcoma) sono esclusi
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >= 20 mm con tecniche convenzionali o come >= 10 mm con tomografia computerizzata spirale (TC) scansione; le lesioni indicatrici non devono essere state precedentemente trattate con chirurgia, radioterapia o ablazione con radiofrequenza
  • I pazienti trattati in precedenza devono avere evidenza di malattia progressiva, clinicamente o radiograficamente, come valutato dallo sperimentatore
  • I pazienti idonei possono aver ricevuto non più di un precedente regime di chemioterapia citotossica per malattia ricorrente, localmente avanzata o metastatica; se la chemioterapia precedente era un'antraciclina, potrebbero aver ricevuto non più di 6 cicli (o meno di 450 mg/m^2 di doxorubicina); i pazienti devono aver completato qualsiasi precedente chemioterapia per un minimo di 4 settimane (o 6 settimane se il regime conteneva carmustina [BCNU] o mitomicina) prima della registrazione allo studio; è consentito un precedente trattamento sperimentale (a condizione che tale trattamento sia stato completato 4 settimane prima della registrazione)
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60)
  • Leucociti >= 3.000/mcL
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mcL
  • Piastrine >= 100.000/mcL
  • Emoglobina >= 100 g/dL
  • Calcio sierico =< 12,0 mg/dL (=< 3,0 mmol/L)
  • Bilirubina sierica totale entro i normali limiti istituzionali
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE clearance della creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
  • Lipasi sierica = < 1,5 x limite superiore istituzionale del normale
  • Amilasi sierica =< 1,5 x limite superiore istituzionale del normale
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH)/T3/T4 entro i normali limiti istituzionali
  • Magnesio >= 0,5 mmol/L
  • I pazienti devono avere un intervallo QT corretto (QTc) < 500 msec

  • Il seguente gruppo di pazienti è idoneo a condizione che abbia una normale funzione cardiaca al basale (come determinato dalla stima della frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF] su ecocardiogramma o scansione di acquisizione multi-gate [MUGA]):

    • Quelli con una storia di insufficienza cardiaca congestizia, a condizione che non siano superiori alla classe I della New York Heart Association (NYHA) e in trattamento al basale
    • Quelli con precedente esposizione alle antracicline
    • Coloro che hanno ricevuto in precedenza radiazioni toraciche centrali che includevano il cuore nel porto di radioterapia
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere sunitinib; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima; devono essere trascorse almeno 4 settimane da qualsiasi intervento chirurgico importante
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • I pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con qualsiasi altro agente antiangiogenico (ad es. bevacizumab, sorafenib, pazopanib, AZD2171, PTK787, fattore di crescita dell'endotelio vascolare [VEGF] Trap, ecc.) non sono idonei
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a sunitinib
  • Pazienti con una storia di gravi aritmie ventricolari (tachicardia ventricolare [TV] o fibrillazione ventricolare [FV] pari o superiore a 3 battiti consecutivi), prolungamento dell'intervallo QTc (definito come un intervallo QTc pari o superiore a 500 msec) o sono escluse altre anomalie significative dell'elettrocardiogramma (ECG).
  • I pazienti con ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica di 140 mmHg o superiore o pressione arteriosa diastolica di 90 mmHg o superiore) non sono idonei
  • Sono esclusi i pazienti che richiedono l'uso di dosi terapeutiche di anticoagulanti cumarino-derivati ​​come il warfarin, sebbene siano consentite dosi fino a 2 mg al giorno per la profilassi della trombosi; Nota: l'eparina a basso peso molecolare è consentita a condizione che il rapporto internazionale normalizzato (INR) del tempo di protrombina (PT) del paziente sia =< 1,5
  • Pazienti con qualsiasi condizione (ad es., malattia del tratto gastrointestinale con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale o necessità di alimentazione endovenosa [IV], precedenti procedure chirurgiche che influenzano l'assorbimento o ulcera peptica attiva) che compromette la loro capacità di deglutire e trattenere le compresse di sunitinib sono esclusi

  • Sono esclusi i pazienti con una delle seguenti condizioni:

    • Ferita grave o non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
    • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 28 giorni dal trattamento
    • Qualsiasi storia di incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
    • Anamnesi di infarto del miocardio, aritmia cardiaca, angina stabile/instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o innesto di bypass o stent coronarico/periferico nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
    • Storia di embolia polmonare negli ultimi 12 mesi
    • Insufficienza cardiaca di classe III o IV come definita dal sistema di classificazione funzionale NYHA
    • Insufficienza surrenalica preesistente (primaria o secondaria)
  • L'idoneità dei pazienti che assumono farmaci che sono potenti induttori o inibitori del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A, polipeptide 4 (CYP3A4) sarà determinata a seguito di una revisione del loro caso da parte del ricercatore principale; dovrebbe essere fatto ogni sforzo per passare i pazienti che assumono tali agenti o sostanze ad altri farmaci, in particolare i pazienti che assumono agenti anticonvulsivanti induttori enzimatici
  • I pazienti con un'anomalia tiroidea preesistente che non sono in grado di mantenere la funzione tiroidea nell'intervallo normale con i farmaci non sono idonei
  • I pazienti con metastasi cerebrali note devono essere esclusi
  • I pazienti con malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio non sono ammissibili
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio; l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con sunitinib malato
  • I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (sunitinib malato)
I pazienti ricevono sunitinib malato PO QD nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Sunitinib Malato
Dato PO
Altri nomi:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • sunitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Tasso di risposta obiettiva, definito come il tasso di risposta completa o parziale come definito dai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutato mediante risonanza magnetica e/o TC: risposta parziale (PR), > =diminuzione del 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile (SD), né riduzione sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale né aumento sufficiente per qualificarsi per la progressione della malattia (PD); PD, aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni; Risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target.
Fino a 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con malattia stabile prolungata
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Descritto come la migliore risposta di malattia stabile che viene mantenuta per almeno 6 mesi
Fino a 7 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti con effetti avversi valutati da CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno 1 evento avverso durante il processo, secondo il CTCAE.
Fino a 7 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento per una malattia fino a quando la malattia inizia a peggiorare o a diffondersi ad altre parti del corpo. Valutato con il metodo Kaplan e Meier
Fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit M Oza, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00210 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62203 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62209 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • PHL-062
  • CDR0000513153
  • 7713 (CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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