Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib Malate til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk endometriecancer

14. februar 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase 2-studie af Sunitinib Malate ved tilbagevendende eller metastatisk endometriekarcinom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt sunitinib malat virker ved behandling af patienter med endometriecancer, der er vendt tilbage efter en periode med bedring (tilbagevendende) eller har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk). Sunitinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere den objektive responsrate af tilbagevendende eller metastatisk endometriecancer på sunitinib (sunitinib malat).

II. At vurdere hyppigheden af ​​langvarig stabil sygdom (som defineret ved procentdel [%] af patienter i live og fri for progressiv sygdom efter 6 måneder) hos patienter med recidiverende eller metastatisk endometriecancer behandlet med sunitinib.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere tid til progression, median samlet overlevelse og rate af et-års overlevelse hos patienter med recidiverende eller metastatisk endometriecancer behandlet med sunitinib.

II. At vurdere toksiciteten forbundet med sunitinib hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk endometriecancer.

OMRIDS:

Patienterne får sunitinib malat oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28. Kurser gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 4 uger og derefter hver 3. måned indtil tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Hospital CCOP
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc - Jefferson Boulevard
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet endometriecancer; adenokarcinom (endometrioid og serøst/papillært serøst) og carcinosarkom (dvs. ondartet blandet Mullerian tumor [MMMT]) i livmoderen vil blive undersøgt; patienter med andre histologier (f. planocellulært karcinom eller leiomyosarkom) er udelukket
  • Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >= 20 mm med konventionelle teknikker eller som >= 10 mm med spiralcomputertomografi (CT) Scan; indikatorlæsioner må ikke tidligere have været behandlet med kirurgi, strålebehandling eller radiofrekvensablation
  • Tidligere behandlede patienter skal have bevis for progressiv sygdom, enten klinisk eller radiografisk, som vurderet af investigator
  • Berettigede patienter kan ikke have modtaget mere end én tidligere cytotoksisk kemoterapi-regime for tilbagevendende, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom; hvis den tidligere kemoterapi var et antracyklin, kan de ikke have modtaget mere end 6 cyklusser (eller mindre end 450 mg/m^2 doxorubicin); patienter skal have gennemført enhver tidligere kemoterapi i mindst 4 uger (eller 6 uger, hvis kuren indeholdt carmustin [BCNU] eller mitomycin) før undersøgelsesregistrering; forudgående undersøgelsesbehandling er tilladt (så længe en sådan behandling er afsluttet 4 uger før registrering)
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60)
  • Leukocytter >= 3.000/mcL
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mcL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Hæmoglobin >= 100 g/dL
  • Serumcalcium =< 12,0 mg/dL (=< 3,0 mmol/L)
  • Total serumbilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
  • Serumlipase =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • Serumamylase =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)/T3/T4 inden for normale institutionelle grænser
  • Magnesium >= 0,5 mmol/L
  • Patienterne skal have korrigeret QT-interval (QTc) < 500 msek

  • Følgende gruppe patienter er kvalificerede, forudsat at de har normal hjertefunktion ved udgangspunktet (som bestemt ved estimat af venstre ventrikulær ejektionsfraktion [LVEF] på ekkokardiogram eller multi-gated acquisition scan [MUGA]):

    • Dem med en historie med kongestiv hjertesvigt, forudsat at de ikke er større end New York Heart Association (NYHA) klasse I og i behandling ved baseline
    • Dem med tidligere antracyklineksponering
    • Dem, der tidligere har modtaget central thoraxbestråling, der inkluderede hjertet i strålebehandlingsporten
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før de får sunitinib; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de påbegyndte undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere; der skal være gået mindst 4 uger siden enhver større operation
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med et hvilket som helst andet antiangiogene middel (f.eks. bevacizumab, sorafenib, pazopanib, AZD2171, PTK787, vaskulær endotelvækstfaktor [VEGF] Trap osv.) er ikke kvalificerede
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sunitinib
  • Patienter, som har en historie med alvorlige ventrikulære arytmier (ventrikulær takykardi [VT] eller ventrikulær fibrillation [VF] lig med eller større end 3 slag i træk), QTc-forlængelse (defineret som et QTc-interval lig med eller større end 500 msek) eller andre signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter er udelukket
  • Patienter med dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk på 140 mmHg eller højere eller diastolisk blodtryk på 90 mmHg eller højere) er ikke kvalificerede
  • Patienter, som kræver brug af terapeutiske doser af coumarin-derivative antikoagulantia, såsom warfarin, er udelukket, selvom doser på op til 2 mg dagligt er tilladt til profylakse af trombose; Bemærk: Heparin med lav molekylvægt er tilladt, forudsat at patientens internationale normaliserede forhold mellem protrombintid (PT) (INR) er =< 1,5
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand (f.eks. mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin eller behov for intravenøs [IV] alimentation, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, eller aktiv mavesår), der forringer deres evne til at sluge og tilbageholde sunitinib-tabletter er udelukket

  • Patienter med en af ​​følgende tilstande er udelukket:

    • Alvorlige eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
    • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 28 dage efter behandling
    • Enhver historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før studiestart
    • Anamnese med myokardieinfarkt, hjertearytmi, stabil/ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens eller koronar/perifer arterie bypass graft eller stenting inden for 12 måneder før studiestart
    • Anamnese med lungeemboli inden for de seneste 12 måneder
    • Klasse III eller IV hjertesvigt som defineret af NYHAs funktionelle klassifikationssystem
    • Eksisterende binyrebarkinsufficiens (primær eller sekundær)
  • Berettigelsen af ​​patienter, der tager medicin, der er potente inducere eller hæmmere af cytochrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4), vil blive afgjort efter en gennemgang af deres sag af den primære efterforsker; Der bør gøres alt for at skifte patienter, der tager sådanne midler eller stoffer, til anden medicin, især patienter, der tager enzym-inducerende antikonvulsive midler
  • Patienter med en allerede eksisterende skjoldbruskkirtelabnormalitet, som ikke er i stand til at opretholde skjoldbruskkirtelfunktionen i normalområdet med medicin, er ikke kvalificerede
  • Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktive infektioner eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, er ikke berettigede
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med sunitinib malat
  • Human immundefekt virus (HIV)-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (sunitinib malat)
Patienter får sunitinib malat PO QD på dag 1-28. Kurser gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Sunitinib Malate
Givet PO
Andre navne:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • sunitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 7 år
Objektiv responsrate, defineret som frekvensen af ​​fuldstændig eller delvis respons som defineret af Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MRI og/eller CT: Partial Respons (PR), > =30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD), hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til en delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression (PD); PD, 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner; Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner.
Op til 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med langvarig stabil sygdom
Tidsramme: Op til 7 år
Beskrevet som den bedste respons på stabil sygdom, der opretholdes i mindst 6 måneder
Op til 7 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 7 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Op til 7 år
Antal deltagere med negative virkninger vurderet af CTCAE version 3.0
Tidsramme: Op til 7 år
Antal deltagere, der oplever ved øst 1 uønsket hændelse, mens de er på forsøg, ifølge CTCAE.
Op til 7 år
Tid til Progression
Tidsramme: Op til 7 år
Tidsrummet fra datoen for diagnosen eller starten af ​​behandlingen for en sygdom, indtil sygdommen begynder at blive værre eller spredes til andre dele af kroppen. Vurderet ved Kaplan og Meier metode
Op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit M Oza, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2007

Først opslået (Skøn)

24. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00210 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62203 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62209 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • PHL-062
  • CDR0000513153
  • 7713 (CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner