Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jabłczan sunitynibu w leczeniu pacjentek z nawracającym lub przerzutowym rakiem endometrium

14 lutego 2020 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 2 jabłczanu sunitynibu w nawracającym lub przerzutowym raku endometrium

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności jabłczanu sunitynibu w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium, który powrócił po okresie poprawy (nawracający) lub rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (przerzutowy). Sunitynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena obiektywnej odpowiedzi na sunitynib (jabłczan sunitynibu) w przypadku nawrotu lub przerzutów raka endometrium.

II. Ocena częstości występowania przedłużonej stabilnej choroby (zdefiniowanej jako odsetek [%] pacjentek żyjących i wolnych od progresji choroby po 6 miesiącach) u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem endometrium leczonych sunitynibem.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena czasu do progresji, mediany przeżycia całkowitego i wskaźnika przeżycia 1 roku u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem endometrium leczonych sunitynibem.

II. Ocena toksyczności związanej z sunitynibem u pacjentek z nawracającym lub przerzutowym rakiem endometrium.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują jabłczan sunitynibu doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące aż do nawrotu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Hospital CCOP
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc - Jefferson Boulevard
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka endometrium; gruczolakorak (endometrioidalny i surowiczy/brodawkowaty surowiczy) i carcinosarcoma (tj. złośliwy mieszany guz Mullera [MMMT]) macicy zostanie zbadany; pacjenci z innymi histologiami (np. rak kolczystokomórkowy lub mięśniakomięsak gładkokomórkowy) są wykluczone
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) >= 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub >= 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej (CT) skanowanie; zmiany wskaźnikowe nie mogą być wcześniej leczone chirurgicznie, radioterapią ani ablacją prądem o częstotliwości radiowej
  • Wcześniej leczeni pacjenci muszą mieć dowody na postępującą chorobę, klinicznie lub radiologicznie, zgodnie z oceną badacza
  • Kwalifikujący się pacjenci mogli otrzymać wcześniej nie więcej niż jeden schemat chemioterapii cytotoksycznej z powodu nawracającej, miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby; jeśli wcześniejsza chemioterapia była antracykliną, mogli otrzymać nie więcej niż 6 cykli (lub mniej niż 450 mg/m2 doksorubicyny); pacjenci muszą ukończyć jakąkolwiek poprzednią chemioterapię co najmniej 4 tygodnie (lub 6 tygodni, jeśli schemat zawierał karmustynę [BCNU] lub mitomycynę) przed rejestracją do badania; dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie eksperymentalne (o ile takie leczenie zostało zakończone 4 tygodnie przed rejestracją)
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60)
  • Leukocyty >= 3000/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ml
  • Płytki >= 100 000/ml
  • Hemoglobina >= 100 g/dl
  • Wapń w surowicy =< 12,0 mg/dl (=< 3,0 mmol/l)
  • Całkowita bilirubina w surowicy w granicach normy
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 2,5 x górna granica normy w placówce
  • Kreatynina w granicach normy LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Lipaza w surowicy =< 1,5 x górna granica normy w danej instytucji
  • Amylaza w surowicy =< 1,5 x górna granica normy w danej instytucji
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH)/T3/T4 w granicach normy
  • Magnez >= 0,5 mmol/L
  • Pacjenci muszą mieć skorygowany odstęp QT (QTc) < 500 ms

  • Następująca grupa pacjentów kwalifikuje się pod warunkiem, że mają prawidłową wyjściową czynność serca (określoną na podstawie oszacowania frakcji wyrzutowej lewej komory [LVEF] na echokardiogramie lub wielobramkowym skanie akwizycji [MUGA]):

    • Osoby z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, pod warunkiem, że nie są one większe niż klasa I według New York Heart Association (NYHA) i są leczone na początku leczenia
    • Osoby z wcześniejszą ekspozycją na antracykliny
    • Ci, którzy otrzymali wcześniej centralną radioterapię klatki piersiowej, która obejmowała serce w porcie radioterapii
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem sunitynibu; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej; od każdej większej operacji muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie jakimkolwiek innym środkiem antyangiogennym (np. bewacyzumabem, sorafenibem, pazopanibem, AZD2171, PTK787, czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego [VEGF] Trap itp.) nie kwalifikują się
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do sunitynibu
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowały ciężkie komorowe zaburzenia rytmu (częstoskurcz komorowy [VT] lub migotanie komór [VF] równe lub większe niż 3 uderzenia z rzędu), wydłużenie odstępu QTc (definiowane jako odstęp QTc równy lub większy niż 500 ms) lub wykluczone są inne istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG).
  • Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi 140 mmHg lub wyższe lub rozkurczowe ciśnienie krwi 90 mmHg lub wyższe) nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy wymagają terapeutycznych dawek leków przeciwzakrzepowych będących pochodnymi kumaryny, takich jak warfaryna, są wykluczeni, chociaż dawki do 2 mg na dobę są dozwolone w profilaktyce zakrzepicy; Uwaga: heparyna drobnocząsteczkowa jest dozwolona pod warunkiem, że międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) czasu protrombinowego (PT) pacjenta wynosi < 1,5
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem (np. chorobą przewodu pokarmowego powodującą niemożność przyjmowania leków doustnych lub koniecznością żywienia dożylnego [IV], przebytymi zabiegami chirurgicznymi wpływającymi na wchłanianie lub czynną chorobą wrzodową), które upośledzają ich zdolność do połykania i zatrzymywania tabletek sunitynibu Są wykluczone

  • Wykluczeni są pacjenci z którymkolwiek z poniższych schorzeń:

    • Poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
    • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 28 dni leczenia
    • Jakikolwiek incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
    • Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, stabilna/niestabilna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca lub pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych lub stentowanie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania w wywiadzie
    • Historia zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z klasyfikacją czynnościową NYHA
    • Istniejąca wcześniej niewydolność kory nadnerczy (pierwotna lub wtórna)
  • Kwalifikacja pacjentów przyjmujących leki, które są silnymi induktorami lub inhibitorami cytochromu P450, rodziny 3, podrodziny A, polipeptydu 4 (CYP3A4) zostanie ustalona po ocenie ich przypadku przez głównego badacza; należy dołożyć wszelkich starań, aby zmienić pacjentów przyjmujących takie środki lub substancje na inne leki, zwłaszcza pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej nieprawidłowością tarczycy, którzy nie są w stanie utrzymać funkcji tarczycy w normalnym zakresie za pomocą leków, nie kwalifikują się
  • Należy wykluczyć pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu
  • Pacjenci z niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami, w tym między innymi trwającymi lub czynnymi infekcjami lub chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania, nie kwalifikują się
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona jabłczanem sunitynibu
  • Pacjenci zarażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w trakcie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (jabłczan sunitynibu)
Pacjenci otrzymują jabłczan sunitynibu doustnie raz na dobę w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Jabłczan sunitynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • sunitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 7 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, zdefiniowany jako odsetek całkowitej lub częściowej odpowiedzi, zgodnie z kryteriami Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniany za pomocą MRI i/lub CT: Częściowa odpowiedź (PR), > =30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Stabilizacja choroby (SD), ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD); PD, 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian; Pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Do 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przedłużającą się stabilną chorobą
Ramy czasowe: Do 7 lat
Opisana jako najlepsza odpowiedź stabilnej choroby, która utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy
Do 7 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 7 lat
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Do 7 lat
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi oceniona przez CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: Do 7 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane podczas badania, zgodnie z CTCAE.
Do 7 lat
Czas na postęp
Ramy czasowe: Do 7 lat
Czas od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia choroby do momentu, gdy choroba zacznie się pogarszać lub rozprzestrzenić na inne części ciała. Oceniane metodą Kaplana i Meiera
Do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit M Oza, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00210 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62203 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62209 (Grant/umowa NIH USA)
  • PHL-062
  • CDR0000513153
  • 7713 (CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj