Bezpečnost a imunogenicita dvou dávek vakcíny proti chřipce H5N1 u dospělých neprimovaných a imunizovaných adjuvovanými nebo neadjuvovanými vakcínami proti chřipce

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku 18 až 65 let, mentálně způsobilé, které podepsaly informovaný souhlas poté, co obdržely podrobné vysvětlení protokolu studie;

2. V dobrém zdravotním stavu podle:

   1. zdravotní historie,
   2. vyšetření,
   3. klinický úsudek zkoušejícího;
3. Subjekty v primované skupině dříve dostaly alespoň dvě dávky vakcíny H5N3;
4. Je schopen porozumět a dodržovat všechny studijní postupy a vyplňovat studijní deníky, může být kontaktován a bude k dispozici pro studijní pobyty.

Kritéria vyloučení:

1. obdržení jiného hodnoceného činidla do 4 týdnů nebo před dokončením období následného sledování bezpečnosti v jiné studii, podle toho, co je delší, před zařazením do studie a neochotou odmítnout účast v jiné klinické studii do konce studie;
2. Subjekty, které prodělaly jakékoli akutní onemocnění nebo infekci vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou terapii (chronická antibiotická terapie pro profylaxi močových cest je přijatelná) během posledních 7 dnů;
3. Jedinci, kteří měli horečku (definovanou jako axilární teplota ≥38,0 °C) během 3 dnů před návštěvou 1;
4. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící;
5. Ženy ve fertilním věku, které po dobu trvání studie odmítají používat přijatelnou metodu antikoncepce. Adekvátní antikoncepce je definována jako hormonální (např. perorální, injekční, transdermální náplast, implantát, cervikální kroužek), bariérová (např. kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem), nitroděložní tělísko (např. IUD) nebo monogamní vztah s partnerem po vasektomii, který byl vazektomizován po dobu 6 měsíců nebo déle před vstupem subjektu do studie;

6. Subjekty s jakýmkoli závažným onemocněním, jako jsou:

   1. rakovina,
   2. autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy),
   3. diabetes mellitus,
   4. chronické plicní onemocnění,
   5. akutní nebo progresivní onemocnění jater,
   6. akutní nebo progresivní onemocnění ledvin;
7. Subjekty, pro které je během období studie plánována operace;
8. Subjekty s krvácivou diatézou;
9. Subjekty s přecitlivělostí na vejce, kuřecí protein, kuřecí peří, virový protein chřipky, neomycin nebo polymyxin nebo jakoukoli jinou složku studované vakcíny;
10. Subjekty s anamnézou jakýchkoli neurologických symptomů nebo známek nebo anafylaktického šoku po podání jakékoli vakcíny;

11. Subjekty se známou nebo suspektní poruchou/změnou imunitní funkce, například v důsledku:

    1. příjem imunosupresivní léčby (jakákoli léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie rakoviny),
    2. příjem imunostimulantů,
    3. příjem parenterálního imunoglobulinového přípravku, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo plánovaný během celé délky studie,
    4. vysoké riziko rozvoje imunokompromitujícího onemocnění;
12. Příjem další vakcíny během 3 týdnů před návštěvou 1 nebo plánované očkování během 3 týdnů po poslední vakcinaci ve studii;
13. Subjekty s anamnézou (nebo současným) zneužíváním drog nebo alkoholu, které by podle názoru výzkumníka narušovalo bezpečnost subjektu nebo hodnocení cílů studie;
14. Subjekty s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie.