Sikkerhed og immunogenicitet af to doser H5N1-influenzavaccine hos voksne, der er uprimede og primet med adjuverede eller ikke-adjuverede influenzavacciner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år, mentalt kompetente, som har underskrevet en informeret samtykkeformular efter at have modtaget en detaljeret forklaring af undersøgelsesprotokollen;

2. Ved godt helbred som bestemt af:

   1. medicinsk historie,
   2. fysisk undersøgelse,
   3. efterforskerens kliniske vurdering;
3. Forsøgspersoner i den primede gruppe modtog tidligere mindst to doser af en H5N3-vaccine;
4. I stand til at forstå og overholde alle undersøgelsesprocedurer og udfylde studiedagbøger, kan kontaktes og vil være tilgængelig for studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtagelse af et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger eller før afslutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden i en anden undersøgelse, alt efter hvad der er længst, før tilmelding og uvillig til at nægte deltagelse i en anden klinisk undersøgelse indtil slutningen af ​​undersøgelsen;
2. Forsøgspersoner, der har oplevet en akut sygdom eller infektion, der kræver systemisk antibiotika eller antiviral behandling (kronisk antibiotikabehandling til urinvejsprofylakse er acceptabel) inden for de seneste 7 dage;
3. Forsøgspersoner, der oplevede feber (defineret som aksillær temperatur ≥38,0°C) inden for 3 dage før besøg 1;
4. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer;
5. Kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Tilstrækkelig prævention er defineret som hormonel (f.eks. oral, injektion, depotplaster, implantat, cervikal ring), barriere (f.eks. kondom med spermicid eller diafragma med spermicid), intrauterin enhed (f.eks. spiral) eller monogamt forhold til en vasektomiseret partner, som er blevet vasektomieret i 6 måneder eller mere før forsøgspersonens indtræden i undersøgelsen;

6. Personer med alvorlig sygdom, såsom:

   1. Kræft,
   2. autoimmun sygdom (herunder reumatoid arthritis),
   3. diabetes mellitus,
   4. kronisk lungesygdom,
   5. akut eller progressiv leversygdom,
   6. akut eller progressiv nyresygdom;
7. Emner, for hvem der er planlagt en operation i løbet af undersøgelsesperioden;
8. Personer med blødende diatese;
9. Personer med overfølsomhed over for æg, kyllingeprotein, kyllingefjer, influenzavirusprotein, neomycin eller polymyxin eller en hvilken som helst anden komponent i undersøgelsesvaccinen;
10. Forsøgspersoner med en historie med neurologiske symptomer eller tegn eller anafylaktisk shock efter administration af en hvilken som helst vaccine;

11. Forsøgspersoner med kendt eller mistænkt svækkelse/ændring af immunfunktion, for eksempel som følge af:

    1. modtagelse af immunsuppressiv behandling (enhver kortikosteroidbehandling eller cancerkemoterapi),
    2. modtagelse af immunstimulerende midler,
    3. modtagelse af parenteralt immunglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for 3 måneder før besøg 1 eller planlagt under hele undersøgelsens varighed
    4. høj risiko for at udvikle en immunkompromitterende sygdom;
12. Modtagelse af en anden vaccine inden for 3 uger før besøg 1 eller planlagt vaccination inden for 3 uger efter den sidste undersøgelsesvaccination;
13. Forsøgspersoner med en historie med (eller aktuelt) stof- eller alkoholmisbrug, som efter efterforskerens mening ville forstyrre emnets sikkerhed eller evalueringen af ​​undersøgelsens mål;
14. Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, som efter efterforskerens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.