Innocuité et immunogénicité de deux doses de vaccin antigrippal H5N1 chez les adultes non amorcés et amorcés avec des vaccins antigrippaux avec ou sans adjuvant

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de 18 à 65 ans, mentalement capables, ayant signé un formulaire de consentement éclairé après avoir reçu une explication détaillée du protocole de l'étude ;

2. En bonne santé tel que déterminé par :

   1. antécédents médicaux,
   2. examen physique,
   3. jugement clinique de l'investigateur ;
3. Les sujets du groupe sensibilisé avaient préalablement reçu au moins deux doses d'un vaccin H5N3 ;
4. Capable de comprendre et de se conformer à toutes les procédures d'étude et de remplir des journaux d'étude, peut être contacté et sera disponible pour des visites d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Réception d'un autre agent expérimental dans les 4 semaines, ou avant la fin de la période de suivi de la sécurité dans une autre étude, selon la plus longue des deux, avant l'inscription et refus de refuser la participation à une autre étude clinique jusqu'à la fin de l'étude ;
2. Sujets ayant présenté une maladie ou une infection aiguë nécessitant une antibiothérapie systémique ou une thérapie antivirale (une antibiothérapie chronique pour la prophylaxie des voies urinaires est acceptable) au cours des 7 derniers jours ;
3. Sujets ayant présenté de la fièvre (définie comme une température axillaire ≥ 38,0 °C) dans les 3 jours précédant la visite 1 ;
4. Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent ;
5. Femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude. Une contraception adéquate est définie comme hormonale (par exemple, orale, injectable, patch transdermique, implant, anneau cervical), barrière (par exemple, préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide), dispositif intra-utérin (par exemple, stérilet) ou relation monogame avec un partenaire vasectomisé qui a été vasectomisé pendant 6 mois ou plus avant l'entrée à l'étude du sujet ;

6. Sujets atteints d'une maladie grave, telle que :

   1. cancer,
   2. maladie auto-immune (dont polyarthrite rhumatoïde),
   3. diabète sucré,
   4. maladie pulmonaire chronique,
   5. maladie hépatique aiguë ou évolutive,
   6. maladie rénale aiguë ou progressive;
7. Sujets pour lesquels une intervention chirurgicale est prévue pendant la période d'étude ;
8. Sujets avec diathèse hémorragique ;
9. Sujets présentant une hypersensibilité aux œufs, aux protéines de poulet, aux plumes de poulet, aux protéines virales de la grippe, à la néomycine ou à la polymyxine ou à tout autre composant du vaccin à l'étude ;
10. Sujets ayant des antécédents de symptômes ou signes neurologiques, ou de choc anaphylactique suite à l'administration de tout vaccin ;

11. Sujets présentant une altération/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire, par exemple, résultant de :

    1. réception d'un traitement immunosuppresseur (toute corticothérapie ou chimiothérapie anticancéreuse),
    2. réception d'immunostimulants,
    3. réception d'une préparation d'immunoglobuline parentérale, de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques dans les 3 mois précédant la visite 1 ou planifiée pendant toute la durée de l'étude,
    4. risque élevé de développer une maladie immunodéprimée ;
12. Réception d'un autre vaccin dans les 3 semaines précédant la visite 1 ou vaccination prévue dans les 3 semaines suivant la dernière vaccination à l'étude ;
13. Sujets ayant des antécédents (ou actuels) d'abus de drogues ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la sécurité du sujet ou l'évaluation des objectifs de l'étude ;
14. Sujets avec n'importe quelle condition, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.