Sicherheit und Immunogenität von zwei Dosen des H5N1-Influenza-Impfstoffs bei Erwachsenen ohne und mit adjuvantierten oder nicht-adjuvantierten Influenza-Impfstoffen

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren, geistig kompetent, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, nachdem sie eine detaillierte Erläuterung des Studienprotokolls erhalten haben;

2. Bei guter Gesundheit, bestimmt durch:

   1. Krankengeschichte,
   2. körperliche Untersuchung,
   3. klinisches Urteil des Prüfarztes;
3. Die Probanden der Grundimmunisierungsgruppe erhielten zuvor mindestens zwei Dosen eines H5N3-Impfstoffs;
4. Kann alle Studienabläufe verstehen und einhalten und Studientagebücher ausfüllen, kann kontaktiert werden und steht für Studienbesuche zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen oder vor Abschluss der Sicherheitsnachbeobachtungszeit in einer anderen Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Einschreibung und nicht bereit, die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bis zum Ende der Studie zu verweigern;
2. Personen, bei denen innerhalb der letzten 7 Tage eine akute Krankheit oder Infektion aufgetreten ist, die eine systemische Antibiotika- oder antivirale Therapie erfordert (eine chronische Antibiotikatherapie zur Harnwegsprophylaxe ist akzeptabel);
3. Probanden, bei denen innerhalb von 3 Tagen vor Besuch 1 Fieber auftrat (definiert als Achseltemperatur ≥ 38,0 °C);
4. Probanden, die schwanger sind oder stillen;
5. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während der Dauer der Studie weigern, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Eine angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als hormonelle (z. B. orale Verhütung, Injektion, transdermales Pflaster, Implantat, Zervikalring), Barriere (z. B. Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid), Intrauterinpessar (z. B. IUP) oder monogame Beziehung mit dem Partner, der einer Vasektomie unterzogen wurde wurde vor Studieneintritt des Probanden mindestens 6 Monate lang einer Vasektomie unterzogen;

6. Personen mit einer schweren Krankheit, wie zum Beispiel:

   1. Krebs,
   2. Autoimmunerkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis),
   3. Diabetes Mellitus,
   4. chronische Lungenerkrankung,
   5. akute oder fortschreitende Lebererkrankung,
   6. akute oder fortschreitende Nierenerkrankung;
7. Probanden, bei denen während des Studienzeitraums eine Operation geplant ist;
8. Personen mit Blutungsdiathese;
9. Personen mit Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerprotein, Hühnerfedern, Influenzavirusprotein, Neomycin oder Polymyxin oder einen anderen Bestandteil des Studienimpfstoffs;
10. Personen, bei denen in der Vorgeschichte neurologische Symptome oder Anzeichen oder ein anaphylaktischer Schock nach der Verabreichung eines Impfstoffs aufgetreten sind;

11. Personen mit bekannter oder vermuteter Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, beispielsweise aufgrund von:

    1. Erhalt einer immunsuppressiven Therapie (irgendeine Kortikosteroidtherapie oder Krebschemotherapie),
    2. Erhalt von Immunstimulanzien,
    3. Erhalt eines parenteralen Immunglobulinpräparats, von Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 oder geplant während der gesamten Studiendauer,
    4. hohes Risiko für die Entwicklung einer immungeschwächten Krankheit;
12. Erhalt eines weiteren Impfstoffs innerhalb von 3 Wochen vor Besuch 1 oder geplanter Impfung innerhalb von 3 Wochen nach der letzten Studienimpfung;
13. Probanden mit einer Vorgeschichte (oder aktuellem) Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen würde;
14. Probanden mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.