Sicurezza e immunogenicità di due dosi di vaccino influenzale H5N1 negli adulti non innescati e innescati con vaccini influenzali adiuvati o non adiuvati

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni, mentalmente competenti, che hanno firmato un modulo di consenso informato dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata del protocollo di studio;

2. In buona salute come determinato da:

   1. storia medica,
   2. esame fisico,
   3. giudizio clinico dello sperimentatore;
3. I soggetti nel gruppo innescato hanno ricevuto in precedenza almeno due dosi di un vaccino H5N3;
4. In grado di comprendere e rispettare tutte le procedure di studio e di completare i diari di studio, può essere contattato e sarà disponibile per visite di studio.

Criteri di esclusione:

1. Ricezione di un altro agente sperimentale entro 4 settimane o prima del completamento del periodo di follow-up sulla sicurezza in un altro studio, qualunque sia il più lungo, prima dell'arruolamento e non disposto a rifiutare la partecipazione a un altro studio clinico fino alla fine dello studio;
2. Soggetti che hanno manifestato qualsiasi malattia o infezione acuta che richieda una terapia antibiotica sistemica o antivirale (la terapia antibiotica cronica per la profilassi delle vie urinarie è accettabile) negli ultimi 7 giorni;
3. Soggetti che hanno manifestato febbre (definita come temperatura ascellare ≥38,0°C) entro 3 giorni prima della Visita 1;
4. Soggetti in gravidanza o allattamento;
5. - Donne in età fertile che rifiutano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio. La contraccezione adeguata è definita come contraccezione ormonale (ad es. orale, iniettabile, cerotto transdermico, impianto, anello cervicale), barriera (ad es. preservativo con spermicida o diaframma con spermicida), dispositivo intrauterino (ad es. IUD) o relazione monogama con un partner vasectomizzato che è stato vasectomizzato per 6 mesi o più prima dell'ingresso nello studio del soggetto;

6. Soggetti con qualsiasi malattia grave, come:

   1. cancro,
   2. malattie autoimmuni (compresa l'artrite reumatoide),
   3. diabete mellito,
   4. malattia polmonare cronica,
   5. malattia epatica acuta o progressiva,
   6. malattia renale acuta o progressiva;
7. Soggetti per i quali è previsto un intervento chirurgico durante il periodo di studio;
8. Soggetti con diatesi emorragica;
9. Soggetti con ipersensibilità a uova, proteine ​​di pollo, piume di pollo, proteine ​​virali dell'influenza, neomicina o polimixina o qualsiasi altro componente del vaccino in studio;
10. Soggetti con una storia di qualsiasi sintomo o segno neurologico o shock anafilattico dopo la somministrazione di qualsiasi vaccino;

11. Soggetti con compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, ad esempio, derivanti da:

    1. ricezione di terapia immunosoppressiva (qualsiasi terapia con corticosteroidi o chemioterapia antitumorale),
    2. ricezione di immunostimolanti,
    3. ricevimento della preparazione parenterale di immunoglobuline, prodotti sanguigni e/o derivati ​​​​del plasma entro 3 mesi prima della Visita 1 o pianificato durante l'intera durata dello studio,
    4. alto rischio di sviluppare una malattia immunocompromettente;
12. Ricezione di un altro vaccino entro 3 settimane prima della Visita 1 o vaccinazione pianificata entro 3 settimane dall'ultima vaccinazione dello studio;
13. - Soggetti con una storia di (o attuale) abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la sicurezza del soggetto o la valutazione degli obiettivi dello studio;
14. - Soggetti con qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.