初回刺激を受けていない成人およびアジュバント添加または非アジュバント添加のインフルエンザワクチンで初回刺激された成人におけるH5N1インフルエンザワクチンの2回接種の安全性と免疫原性

包含基準:

1. 対象年齢は18歳から65歳で、知的能力があり、研究プロトコールの詳細な説明を受けた後、インフォームドコンセントフォームに署名した者。

2. 健康状態は以下によって判断されます。

   1. 病歴、
   2. 身体検査、
   3. 研究者の臨床的判断。
3. 初回刺激群の被験者は事前に少なくとも2回のH5N3ワクチン接種を受けていた。
4. すべての研究手順を理解し、遵守し、研究日誌を記入することができ、連絡が可能であり、研究訪問に応じることができます。

除外基準:

1. 4週間以内に別の治験薬の投与を受けるか、または別の研究での安全性追跡期間の終了前のいずれか長い方、登録前に別の治験薬の投与を受けており、研究終了まで別の臨床研究への参加を拒否する意思がない；
2. 過去7日以内に全身抗生物質または抗ウイルス療法（尿路予防のための慢性抗生物質療法は許容されます）を必要とする急性疾患または感染症を経験した被験者。
3. 訪問1前の3日以内に発熱（腋窩温≧38.0℃と定義）を経験した被験者。
4. 妊娠中または授乳中の被験者;
5. 研究期間中、許容される避妊方法の使用を拒否する妊娠の可能性のある女性。 適切な避妊とは、ホルモン剤（経口、注射、経皮パッチ、インプラント、子宮頸輪など）、バリア（殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含む隔膜）、子宮内避妊具（IUDなど）、または精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係として定義されます。被験者が研究に参加する前に6か月以上精管切除を受けている。

6. 以下のような重篤な疾患を患っている被験者:

   1. 癌、
   2. 自己免疫疾患（関節リウマチを含む）、
   3. 糖尿病、
   4. 慢性肺疾患、
   5. 急性または進行性の肝疾患、
   6. 急性または進行性の腎疾患。
7. 研究期間中に手術が予定されている被験者。
8. 出血素因のある被験者。
9. 卵、鶏肉タンパク質、鶏の羽、インフルエンザウイルスタンパク質、ネオマイシンまたはポリミキシン、または研究ワクチンのその他の成分に対して過敏症を有する被験者;
10. ワクチン投与後の神経症状や徴候、またはアナフィラキシーショックの既往歴のある被験者;

11. 例えば以下のような免疫機能の障害/変化が既知または疑われる対象:

    1. 免疫抑制療法（コルチコステロイド療法または癌化学療法）を受けている、
    2. 免疫刺激物質の受け取り、
    3. -訪問1前の3か月以内、または研究の全期間中に計画された非経口免疫グロブリン製剤、血液製剤、および/または血漿誘導体の受領、
    4. 免疫不全疾患を発症するリスクが高い。
12. -訪問1前の3週間以内に別のワクチンを受けた、または最後の研究ワクチン接種後3週間以内に計画されたワクチン接種を受けた。
13. 被験者の安全性や研究目的の評価を妨げると研究者の判断で薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある（または現在）被験者。
14. 研究者が研究目的の評価を妨げる可能性があると判断した、何らかの症状を有する被験者。