Studie 2. fáze imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti CSL412 u starších účastníků
17. července 2016 aktualizováno: Seqirus
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti tří přípravků CSL412 u dospělých (≥ 18 až ≤ 45 let) a starších dospělých (≥ 60 let)
Současné vakcíny proti chřipce mají u starších osob sníženou účinnost.
Tato studie bude zkoumat imunogenicitu, bezpečnost a snášenlivost vakcíny proti chřipce s adjuvans u starších účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
612
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Slough, Spojené království
- Chiltern International
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 až ≤ 45 NEBO ≥ 60
- Schopnost poskytnout před vakcinací vzorek žilní krve
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významných zdravotních stavů
- Imunomodulační terapie
- Akutní infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Inaktivovaná trivalentní vakcína proti chřipce
|
|
|
Experimentální: 2
Formulace CSL412
|
|
|
Experimentální: 3
Formulace CSL412
|
|
|
Experimentální: 4
Formulace CSL412
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
míra séroprotekce, HI titr a sérokonverze/významné zvýšení
|
|
stupeň 3 nebo vyšší, horečka spojená s vakcínou nebo ulcerace v místě vakcíny, absces nebo nekróza
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Hancox, Dr, Chiltern International
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CSLCT-IIV-06-27
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .