Uno studio di fase 2 sull'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di CSL412 nei partecipanti anziani
17 luglio 2016 aggiornato da: Seqirus
Uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato, multicentrico per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di tre formulazioni di CSL412 negli adulti (da ≥ 18 a ≤ 45 anni) e negli anziani (≥ 60 anni)
Gli attuali vaccini antinfluenzali hanno un'efficacia ridotta negli anziani.
Questo studio esaminerà l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di un vaccino antinfluenzale adiuvato nei partecipanti anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
612
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Slough, Regno Unito
- Chiltern International
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra ≥ 18 e ≤ 45 o ≥ 60
- Capacità di fornire un campione di sangue venoso pre-vaccinazione
Criteri di esclusione:
- Storia di condizioni mediche clinicamente significative
- Terapia immunomodulante
- Infezione acuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Vaccino influenzale trivalente inattivato
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Sperimentale: 2
Formulazione CSL412
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Sperimentale: 3
Formulazione CSL412
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Sperimentale: 4
Formulazione CSL412
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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tasso di sieroprotezione, titolo HI e sieroconversione/aumento significativo
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grado 3 o superiore, febbre associata al vaccino o ulcerazione, ascesso o necrosi in sede associata al vaccino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Hancox, Dr, Chiltern International
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSLCT-IIV-06-27
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