Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek naar immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van CSL412 bij oudere deelnemers

17 juli 2016 bijgewerkt door: Seqirus

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische fase II-studie ter evaluatie van de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van drie formuleringen van CSL412 bij volwassenen (≥ 18 tot ≤ 45 jaar) en oudere volwassenen (≥ 60 jaar)

De huidige griepvaccins hebben een verminderde werkzaamheid bij ouderen. Deze studie zal de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van een geadjuveerd griepvaccin bij oudere deelnemers onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

612

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 tot ≤ 45 OF ≥ 60
  • Mogelijkheid om pre-vaccinatie veneus bloedmonster te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significante medische aandoeningen
  • Immunomodulerende therapie
  • Acute infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Geïnactiveerd trivalent griepvaccin
Biologisch: Geïnactiveerd trivalent griepvaccin
Experimenteel: 2
CSL412 formulering
Biologisch: CSL412
Experimenteel: 3
CSL412 formulering
Biologisch: CSL412
Experimenteel: 4
CSL412 formulering
Biologisch: CSL412

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
seroprotectiepercentage, HI-titer & seroconversie/significante toename
graad 3 of hoger, vaccingerelateerde koorts of ulceratie, abces of necrose op de vaccingerelateerde plaats

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seqirus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Hancox, Dr, Chiltern International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CSLCT-IIV-06-27

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Geïnactiveerd trivalent griepvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren