Eine Phase-2-Studie zur Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von CSL412 bei älteren Teilnehmern
17. Juli 2016 aktualisiert von: Seqirus
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von drei Formulierungen von CSL412 bei Erwachsenen (≥ 18 bis ≤ 45 Jahre) und älteren Erwachsenen (≥ 60 Jahre)
Aktuelle Grippeimpfstoffe haben bei älteren Menschen eine eingeschränkte Wirksamkeit.
In dieser Studie werden die Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit eines adjuvantierten Grippeimpfstoffs bei älteren Teilnehmern untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
612
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Slough, Vereinigtes Königreich
- Chiltern International
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von ≥ 18 bis ≤ 45 ODER ≥ 60
- Möglichkeit zur Bereitstellung einer venösen Blutprobe vor der Impfung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen
- Immunmodulative Therapie
- Akute Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Inaktivierter trivalenter Grippeimpfstoff
|
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Experimental: 2
CSL412-Formulierung
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Experimental: 3
CSL412-Formulierung
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Experimental: 4
CSL412-Formulierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Seroprotektionsrate, HI-Titer und Serokonversion/signifikanter Anstieg
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Grad 3 oder höher, impfbedingtes Fieber oder impfbedingte Ulzeration, Abszess oder Nekrose an der Stelle
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Hancox, Dr, Chiltern International
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CSLCT-IIV-06-27
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