Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 dotyczące immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji CSL412 u osób w podeszłym wieku

17 lipca 2016 zaktualizowane przez: Seqirus

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję trzech preparatów CSL412 u osób dorosłych (≥ 18 do ≤ 45 lat) i osób starszych (≥ 60 lat)

Obecne szczepionki przeciw grypie mają zmniejszoną skuteczność u osób starszych. Badanie to zbada immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję adiuwantowej szczepionki przeciw grypie u uczestników w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

612

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 do ≤ 45 LUB ≥ 60 lat
  • Możliwość pobrania próbki krwi żylnej przed szczepieniem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia istotnych klinicznie schorzeń
  • Terapia immunomodulacyjna
  • Ostra infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie
Biologiczny: Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie
Eksperymentalny: 2
Preparat CSL412
Biologiczny: CSL412
Eksperymentalny: 3
Preparat CSL412
Biologiczny: CSL412
Eksperymentalny: 4
Preparat CSL412
Biologiczny: CSL412

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
wskaźnik seroprotekcji, miano HI i serokonwersja/znaczący wzrost
stopień 3 lub wyższy, gorączka związana ze szczepionką lub owrzodzenie, ropień lub martwica miejsca związanego ze szczepionką

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seqirus

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Hancox, Dr, Chiltern International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSLCT-IIV-06-27

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj