- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00479648
En fas 2-studie av immunogenicitet, säkerhet och tolerabilitet för CSL412 hos äldre deltagare
17 juli 2016 uppdaterad av: Seqirus
En fas II, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten och tolerabiliteten hos tre formuleringar av CSL412 hos vuxna (≥ 18 till ≤ 45 år) och äldre vuxna (≥ 60 år)
Nuvarande influensavaccin har minskad effekt hos äldre.
Denna studie kommer att undersöka immunogeniciteten, säkerheten och tolerabiliteten hos ett adjuvanterat influensavaccin hos äldre deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
612
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Slough, Storbritannien
- Chiltern International
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 till ≤ 45 ELLER ≥ 60
- Förmåga att ge venöst blodprov före vaccination
Exklusions kriterier:
- Historik av kliniskt signifikanta medicinska tillstånd
- Immunmodulerande terapi
- Akut infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Inaktiverat trivalent influensavaccin
|
|
Experimentell: 2
CSL412 formulering
|
|
Experimentell: 3
CSL412 formulering
|
|
Experimentell: 4
CSL412 formulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
seroskyddshastighet, HI-titer & serokonversion/ signifikant ökning
|
grad 3 eller högre, vaccinassocierad feber eller vaccinassocierad sår, abscess eller nekros
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Hancox, Dr, Chiltern International
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2007
Första postat (Uppskatta)
28 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2016
Senast verifierad
1 november 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CSLCT-IIV-06-27
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inaktiverat trivalent influensavaccin
-
Butantan InstituteAvslutad
-
GlaxoSmithKlineNovartis VaccinesAvslutadStreptococcus Agalactiae | GBS-sjukdomFörenta staterna
-
Novartis VaccinesAvslutadStreptokockinfektionerSydafrika
-
MedImmune LLCAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadStreptococcus Agalactiae | Bakteriell infektion på grund av streptokocker, grupp BBelgien
-
Crucell Holland BVAvslutad
-
MedImmune LLCAstraZenecaAvslutadInfluensaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...The Emmes Company, LLCAvslutad
-
University of Maryland, BaltimoreAvslutadRiskreduceringFörenta staterna
-
Sinovac Biotech Co., LtdAvslutad