Et fase 2-studie af immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af CSL412 hos ældre deltagere
17. juli 2016 opdateret af: Seqirus
En fase II, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af tre formuleringer af CSL412 hos voksne (≥ 18 til ≤ 45 år) og ældre voksne (≥ 60 år)
Nuværende influenzavacciner har en reduceret effekt hos ældre.
Denne undersøgelse vil undersøge immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af en adjuveret influenzavaccine hos ældre deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
612
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Slough, Det Forenede Kongerige
- Chiltern International
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 til ≤ 45 ELLER ≥ 60
- Evne til at give venøs blodprøve før vaccination
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikante medicinske tilstande
- Immunmodulerende terapi
- Akut infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Inaktiveret trivalent influenzavaccine
|
|
|
Eksperimentel: 2
CSL412 formulering
|
|
|
Eksperimentel: 3
CSL412 formulering
|
|
|
Eksperimentel: 4
CSL412 formulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
serobeskyttelsesrate, HI titer & serokonversion/ signifikant stigning
|
|
grad 3 eller højere, vaccineassocieret feber eller vaccineassocieret ulceration, byld eller nekrose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Hancox, Dr, Chiltern International
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2007
Først opslået (Skøn)
28. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2016
Sidst verificeret
1. november 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CSLCT-IIV-06-27
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .