Studie lipidů MK-0524B (MK-0524B-063)
17. ledna 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, "překřížená" designová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované tablety MK-0524B ve srovnání se současným podáváním MK-0524A + simvastatin u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidémií
Toto je 20týdenní klinická studie u účastníků s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií, která má prokázat účinek MK-0524B ve srovnání s MK-0524A + simvastatin na hodnoty lipidů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2414
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- má primární hypercholesterolémii nebo smíšenou dyslipidémii na základě lékařské anamnézy (předchozí diagnóza), historických hodnot lipidů nebo podle jiného určení prostřednictvím volitelných měření lipidů při screeningové návštěvě
splňuje jedno z následujících kritérií triglyceridů (TG):
- je na niacinu, statinu nebo fibrátu a má TG <500 mg/dl při nebo do 6 měsíců od vymytí
- není na žádné léčbě změnou lipidů nebo je na jiné léčbě změnou lipidů než niacinem, statinem nebo fibrátem a má TG < 600 mg/dl při nebo do 6 měsíců od screeningu
Kritéria vyloučení:
- je vysoce rizikové (koronární srdeční onemocnění [ICHS] nebo ekvivalent rizika ICHS) A je na statinu
- je těhotná nebo kojí nebo očekává, že během studie otěhotní, včetně 14denního sledování po studii
- má diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a je léčen statiny, je špatně kontrolován, je nově diagnostikován (do 3 měsíců od návštěvy 1), v nedávné době prodělal opakovanou hypoglykémii nebo nestabilní kontrolu glykémie nebo užívá nové nebo nedávno upravené antidiabetické léky (s výjimkou +/- 10 jednotek inzulinu) do 3 měsíců od návštěvy 1
- má následující onemocnění: chronické srdeční selhání, nekontrolované/nestabilní srdeční arytmie, nestabilní hypertenze, aktivní nebo chronická hepatobiliární porucha nebo onemocnění jater, pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), dna (do 1 roku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1: MK-0524B 1,8g/20mg→MK-0524A 2g+simvastatin 20mg
Po 2týdenním zavádění placeba budou účastníci dostávat MK-0524B (0,9 g/simvastatin 10 mg) po dobu 4 týdnů, poté kombinovanou tabletu MK-0524B 1,8 g/20 mg po dobu 8 týdnů.
Účastníkovi je pak současně podáván MK-0524A 2 g + simvastatin 20 mg po dobu 8 týdnů.
|
Ostatní jména:
Kombinovaná tableta niacin/laropiprant (MK-0524) s prodlouženým uvolňováním (ER)
|
|
Experimentální: Sekvence 2: MK-0524A 2g+simvastatin 20mg →MK-0524B 1,8g/20mg
Po 2týdenním zavádění placeba budou účastníkům souběžně podáván MK-0524A 1g + simvastatin 10 mg po dobu 4 týdnů, poté bude souběžně podáván MK-0524A 2g + simvastatin 20 mg po dobu 8 týdnů.
Účastník poté dostává kombinovanou tabletu MK-0524B 1,8 g/20 mg po dobu 8 týdnů.
|
Ostatní jména:
Kombinovaná tableta niacin/laropiprant (MK-0524) s prodlouženým uvolňováním (ER)
|
|
Experimentální: Sekvence 3: MK-0524B 1,8g/40mg→MK-0524A 2g+simvastatin 40mg
Po dvoutýdenním zavádění placeba budou účastníci dostávat kombinovanou tabletu MK-0524B 0,9 g/40 mg po dobu 4 týdnů, poté kombinovanou tabletu MK-0524B 1,8 g/40 mg po dobu 8 týdnů.
Účastníkovi je pak současně podáván MK-0524A 2 g + simvastatin 40 mg po dobu 8 týdnů.
|
Ostatní jména:
Kombinovaná tableta niacin/laropiprant (MK-0524) s prodlouženým uvolňováním (ER)
|
|
Experimentální: Sekvence 4: MK-0524A 2g+simvastatin 40mg →MK-0524B 1,8g/40mg
Po 2týdenním zavádění placeba budou účastníkům souběžně podáván MK-0524A 1g + simvastatin 40 mg po dobu 4 týdnů, poté souběžné podávání MK-0524A 2g + simvastatin 40 mg po dobu 8 týdnů.
Účastník poté dostává kombinovanou tabletu MK-0524B 1,8 g/40 mg po dobu 8 týdnů.
|
Ostatní jména:
Kombinovaná tableta niacin/laropiprant (MK-0524) s prodlouženým uvolňováním (ER)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav (4. týden pro období II; týden 12 pro období III) a po 8 týdnech léčby během každého období (12. týden pro období II a týden 20 pro období III)
|
Vzorky krve odebrané na začátku (4. týden pro období II; týden 12 pro období III) a po 8 týdnech léčby během každého období ke stanovení hladin LDL-C.
Byla zaznamenána změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby.
|
Výchozí stav (4. týden pro období II; týden 12 pro období III) a po 8 týdnech léčby během každého období (12. týden pro období II a týden 20 pro období III)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav (4. týden pro období II; týden 12 pro období III) a po 8 týdnech léčby během každého období (12. týden pro období II a týden 20 pro období III)
|
Vzorky krve odebrané na začátku (4. týden pro období II; týden 12 pro období III) a po 8 týdnech léčby během každého období ke stanovení hladin HDL-C.
Byla zaznamenána změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby.
|
Výchozí stav (4. týden pro období II; týden 12 pro období III) a po 8 týdnech léčby během každého období (12. týden pro období II a týden 20 pro období III)
|
|
Procento účastníků s následným zvýšením alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) >=3 x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: až 20 týdnů (12 týdnů v období I/II a 8 týdnů v období III)
|
Účastníkům byly hodnoceny hladiny AST a ALT během období I (4 týdny) během každého 8týdenního léčebného období (celkem 20 týdnů).
Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli hodnocení buď AST nebo ALT 3 x ULN nebo vyšší.
AST ULN pro muže a ženy byly 43 U/l a 36 U/l, v daném pořadí.
ALT ULN pro muže a ženy byly 40 U/l a 33 U/l, v daném pořadí.
|
až 20 týdnů (12 týdnů v období I/II a 8 týdnů v období III)
|
|
Procento účastníků s kreatinkinázou (CK) >=10 x ULN
Časové okno: až 20 týdnů (12 týdnů v období I/II a 8 týdnů v období III)
|
Účastníkům byly hodnoceny hladiny CK během období I (4 týdny) během každého 8týdenního léčebného období (celkem 20 týdnů).
Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli hodnocení CK 10 x ULN nebo vyšší.
ULN pro muže a ženy byly 207 U/L a 169 U/L.
|
až 20 týdnů (12 týdnů v období I/II a 8 týdnů v období III)
|
|
Procento účastníků s CK >=10 x ULN se svalovými příznaky
Časové okno: až 20 týdnů (12 týdnů v období I/II a 8 týdnů v období III)
|
Účastníkům byly hodnoceny hladiny CK během období I (4 týdny) během každého 8týdenního léčebného období (celkem 20 týdnů).
Zaznamenáni byli účastníci, kteří měli hodnocení CK 10 x ULN nebo vyšší a měli přidružené svalové symptomy přítomné během +/- 7 dnů.
ULN pro muže a ženy byly 207 U/L a 169 U/L.
|
až 20 týdnů (12 týdnů v období I/II a 8 týdnů v období III)
|
|
Procento účastníků s CK >=10 x ULN se svalovými příznaky – související s drogami
Časové okno: až 20 týdnů (12 týdnů v období I/II a 8 týdnů v období III)
|
Účastníkům byly hodnoceny hladiny CK během období I (4 týdny) během každého 8týdenního léčebného období (celkem 20 týdnů).
Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli hodnocení CK 10 x ULN nebo vyšší a měli přidružené svalové symptomy přítomné během +/- 7 dnů, které byly hlášeny jako přinejmenším možná související se studovaným lékem.
ULN pro muže a ženy byly 207 U/L a 169 U/L.
|
až 20 týdnů (12 týdnů v období I/II a 8 týdnů v období III)
|
|
Procento účastníků s novou diagnózou zhoršené hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: až 20 týdnů (12 týdnů v období I/II a 8 týdnů v období III)
|
Účastníkům byly stanoveny hladiny glukózy nalačno během období I (4 týdny) během každého 8týdenního léčebného období (celkem 20 týdnů).
Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli novou diagnózu zhoršené glykémie nalačno.
Předdefinovaná sada termínů MedDRA byla použita k identifikaci účastníků, jejichž glykemický stav se v průběhu léčby „zhoršil“ (z hlášení klinických nežádoucích zkušeností).
Termíny MedDRA byly následující: zvýšená hladina glukózy v krvi, abnormální hladina glukózy v krvi, snížená tolerance glukózy, abnormální glukózový toleranční test, snížená tolerance sacharidů, zhoršená glukózová tolerance, hyperglykémie, zhoršená glukóza nalačno, narušená sekrece inzulínu, metabolický syndrom, inzulínová rezistence, inzulínová rezistence syndrom.
|
až 20 týdnů (12 týdnů v období I/II a 8 týdnů v období III)
|
|
Procento účastníků s novou diagnózou diabetu
Časové okno: až 20 týdnů (12 týdnů v období I/II a 8 týdnů v období III)
|
Byli zaznamenáni účastníci s nově diagnostikovaným diabetem.
Účastník byl klasifikován jako s nově vzniklým diabetem, pokud u něj došlo k nežádoucí příhodě (AE) související s diagnózou diabetu (na základě předem definovaného souboru termínů Lékařského slovníku pro regulační aktivity [MedDRA]), nebo pokud začal užívat antidiabetické léky v průběhu studie.
Termíny MedDRA byly následující: diabetes mellitus, diabetes mellitus závislý na inzulínu, diabetes mellitus nezávislý na inzulínu, diabetes mellitus typu II vyžadující inzulín, diabetes rezistentní na inzulín, diabetes s hyperosmolaritou, latentní autoimunitní diabetes u dospělých.
|
až 20 týdnů (12 týdnů v období I/II a 8 týdnů v období III)
|
|
Procento účastníků se zhoršením již existujícího stavu diabetu u účastníků s diabetem na začátku
Časové okno: až 20 týdnů (12 týdnů v období I/II a 8 týdnů v období III)
|
Účastníci s diabetem na začátku a u kterých došlo ke zhoršení diabetu identifikovaného prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků s použitím předem definovaného souboru termínů a/nebo zvýšením dávky/přidáním nového antidiabetického léku.
|
až 20 týdnů (12 týdnů v období I/II a 8 týdnů v období III)
|
|
Procento účastníků s potvrzenou potvrzenou kardiovaskulární příhodou
Časové okno: až 20 týdnů (12 týdnů v období I/II a 8 týdnů v období III)
|
Vybrané závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody a mortalita ze všech příčin, které se vyskytly během fáze léčby studie, byly posouzeny odbornou komisí mimo sponzora.
Tyto příhody potvrzené komisí jako kardiovaskulární příhody byly zaznamenány
|
až 20 týdnů (12 týdnů v období I/II a 8 týdnů v období III)
|
|
Procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 klinickou nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: až 20 týdnů (12 týdnů v období I/II a 8 týdnů v období III)
|
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím produktu, bylo také AE.
Klinický AE byl AE hlášený jako výsledek klinického vyšetření nebo hlášený účastníkem.
|
až 20 týdnů (12 týdnů v období I/II a 8 týdnů v období III)
|
|
Procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 laboratorní AE
Časové okno: až 20 týdnů (12 týdnů v období I/II a 8 týdnů v období III)
|
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím produktu, bylo také AE.
Laboratorní AE byl AE hlášený jako výsledek laboratorního hodnocení nebo testu
|
až 20 týdnů (12 týdnů v období I/II a 8 týdnů v období III)
|
|
Procento účastníků, kteří byli přerušeni ze studie kvůli klinické AE
Časové okno: až 20 týdnů (12 týdnů v období I/II a 8 týdnů v období III)
|
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím produktu, bylo také AE.
Klinický AE byl AE hlášený jako výsledek klinického vyšetření nebo hlášený účastníkem.
Účastníci, kteří byli přerušeni ze studie kvůli klinické AE, byli zaznamenáni.
|
až 20 týdnů (12 týdnů v období I/II a 8 týdnů v období III)
|
|
Procento účastníků, kteří byli přerušeni ze studie z důvodu laboratorního AE
Časové okno: až 20 týdnů (12 týdnů v období I/II a 8 týdnů v období III)
|
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím produktu, bylo také AE.
Laboratorní AE byl AE hlášený jako výsledek laboratorního hodnocení nebo testu.
Účastníci, kteří byli přerušeni ze studie kvůli laboratornímu AE, byli zaznamenáni.
|
až 20 týdnů (12 týdnů v období I/II a 8 týdnů v období III)
|
|
Procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 nezávažnou klinickou AE související s hepatitidou
Časové okno: až 20 týdnů (12 týdnů v období I/II a 8 týdnů v období III)
|
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím produktu, bylo také AE.
Nezávažné AE související s hepatitidou byly identifikovány kolektivním přehledem s použitím následujícího předem specifikovaného souboru preferovaných termínů: cholestáza, jaterní nekróza, hepatocelulární poškození, cytolytická hepatitida, hepatitida, hepatomegalie, žloutenka, jaterní selhání, cholestatická hepatitida, cholestatická žloutenka, fulminantní hepatitida, hyperbilirubinémie, hepatocelulární žloutenka, oční ikterus, žlutá kůže, abnormální funkce jater, akutní selhání jater, subakutní selhání jater, akutní hepatitida, toxická hepatitida, hepatotoxicita a smíšené hepatocelulárně-cholestatické poškození.
|
až 20 týdnů (12 týdnů v období I/II a 8 týdnů v období III)
|
|
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Základní stav (1. den období I) a 4. týden
|
Vzorky krve odebrané na začátku (1. den období I) a po 4 týdnech léčby ke stanovení hladin LDL-C.
Byla zaznamenána změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby.
|
Základní stav (1. den období I) a 4. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 4
Časové okno: Základní stav (1. den období I) a 4. týden
|
Vzorky krve odebrané na začátku (1. den období I) a po 4 týdnech léčby ke stanovení hladin HDL-C.
Byla zaznamenána změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby.
|
Základní stav (1. den období I) a 4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- 0524B-063
- MK-0524B-063 (Jiný identifikátor: Merck Study Number)
- 2007_504
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .