Estudio de lípidos MK-0524B (MK-0524B-063)
17 de enero de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de diseño "cruzado" para evaluar la eficacia y la seguridad de la modificación de los lípidos de la tableta combinada MK-0524B en comparación con la coadministración de MK-0524A + simvastatina en pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta
Este es un ensayo clínico de 20 semanas en participantes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta para demostrar el efecto de MK-0524B en comparación con MK-0524A + Simvastatina en los valores de lípidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2414
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta según el historial médico (diagnóstico anterior), los valores históricos de lípidos o según lo determinado de otro modo a través de mediciones opcionales de lípidos en la visita de selección
cumple con uno de los siguientes criterios de triglicéridos (TG):
- está tomando niacina, estatina o fibrato y tiene TG <500 mg/dL en o dentro de los 6 meses posteriores al lavado
- no está en ninguna terapia de alteración de lípidos o está en terapia de alteración de lípidos que no sea niacina, estatina o fibrato y tiene TG <600 mg/dL en o dentro de los 6 meses posteriores a la selección
Criterio de exclusión:
- es de alto riesgo (enfermedad coronaria [CHD] o riesgo equivalente de CHD) Y está tomando una estatina
- está embarazada o amamantando, o espera concebir durante el estudio, incluido el seguimiento de 14 días posterior al estudio
- tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 y está en tratamiento con estatinas, está mal controlado, tiene un diagnóstico reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la visita 1), ha experimentado recientemente hipoglucemia repetida o control glucémico inestable o está tomando medicamentos antidiabéticos nuevos o recientemente ajustados (con la excepción de +/- 10 unidades de insulina) dentro de los 3 meses posteriores a la visita 1
- tiene las siguientes condiciones: insuficiencia cardíaca crónica, arritmias cardíacas no controladas/inestables, hipertensión inestable, trastorno hepatobiliar activo o crónico o enfermedad hepática, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo, gota (dentro de 1 año)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1: MK-0524B 1,8 g/20 mg→MK-0524A 2 g+simvastatina 20 mg
Después de un período de preinclusión con placebo de 2 semanas, los participantes recibirán MK-0524B (0,9 g/10 mg de simvastatina) durante 4 semanas, luego una tableta combinada de MK-0524B 1,8 g/20 mg durante 8 semanas.
Luego, al participante se le administra conjuntamente MK-0524A 2 g + simvastatina 20 mg durante 8 semanas.
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Otros nombres:
Comprimido combinado de niacina/laropiprant (MK-0524) de liberación prolongada (ER)
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Experimental: Secuencia 2: MK-0524A 2g+Simvastatina 20mg →MK-0524B 1,8g/20mg
Después de un período de preinclusión con placebo de 2 semanas, a los participantes se les administrará conjuntamente MK-0524A 1 g + simvastatina 10 mg durante 4 semanas, luego MK-0524A 2 g + simvastatina 20 mg durante 8 semanas.
Luego, el participante recibe una tableta combinada MK-0524B de 1,8 g/20 mg durante 8 semanas.
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Otros nombres:
Comprimido combinado de niacina/laropiprant (MK-0524) de liberación prolongada (ER)
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Experimental: Secuencia 3: MK-0524B 1,8g/40mg→MK-0524A 2g+simvastatina 40mg
Después de un período de preinclusión con placebo de 2 semanas, los participantes recibirán una tableta combinada de 0,9 g/40 mg de MK-0524B durante 4 semanas, luego una tableta combinada de 1,8 g/40 mg de MK-0524B durante 8 semanas.
Luego, al participante se le administra conjuntamente MK-0524A 2 g + simvastatina 40 mg durante 8 semanas.
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Otros nombres:
Comprimido combinado de niacina/laropiprant (MK-0524) de liberación prolongada (ER)
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Experimental: Secuencia 4: MK-0524A 2g+Simvastatina 40mg →MK-0524B 1,8g/40mg
Después de un período de preinclusión con placebo de 2 semanas, a los participantes se les administrará conjuntamente MK-0524A 1 g + simvastatina 40 mg durante 4 semanas, luego se les administrará conjuntamente MK-0524A 2 g + simvastatina 40 mg durante 8 semanas.
Luego, el participante recibe una tableta combinada MK-0524B de 1,8 g/40 mg durante 8 semanas.
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Otros nombres:
Comprimido combinado de niacina/laropiprant (MK-0524) de liberación prolongada (ER)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 4 para el Periodo II; Semana 12 para el Periodo III) y después de 8 semanas de tratamiento durante cada periodo (Semana 12 para el Periodo II y Semana 20 para el Periodo III)
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Muestras de sangre tomadas al inicio (semana 4 para el período II; semana 12 para el período III) y después de 8 semanas de tratamiento durante cada período para determinar los niveles de LDL-C.
Se registró el cambio desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento.
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Línea de base (Semana 4 para el Periodo II; Semana 12 para el Periodo III) y después de 8 semanas de tratamiento durante cada periodo (Semana 12 para el Periodo II y Semana 20 para el Periodo III)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 4 para el Periodo II; Semana 12 para el Periodo III) y después de 8 semanas de tratamiento durante cada periodo (Semana 12 para el Periodo II y Semana 20 para el Periodo III)
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Muestras de sangre tomadas al inicio (semana 4 para el período II; semana 12 para el período III) y después de 8 semanas de tratamiento durante cada período para determinar los niveles de HDL-C.
Se registró el cambio desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento.
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Línea de base (Semana 4 para el Periodo II; Semana 12 para el Periodo III) y después de 8 semanas de tratamiento durante cada periodo (Semana 12 para el Periodo II y Semana 20 para el Periodo III)
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Porcentaje de participantes con elevaciones consecutivas en alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) de >=3 x límite superior normal (LSN)
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas (12 semanas en el Periodo I/II y 8 semanas en el Periodo III)
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Se evaluaron los niveles de AST y ALT de los participantes durante el Período I (4 semanas) a lo largo de cada período de tratamiento de 8 semanas (20 semanas en total).
Se registraron los participantes que tenían una evaluación de AST o ALT de 3 x LSN o más.
Los ULN de AST para hombres y mujeres fueron 43 U/L y 36 U/L, respectivamente.
Los ULN de ALT para hombres y mujeres fueron 40 U/L y 33 U/L, respectivamente.
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hasta 20 semanas (12 semanas en el Periodo I/II y 8 semanas en el Periodo III)
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Porcentaje de participantes con creatina quinasa (CK) >=10 x LSN
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas (12 semanas en el Periodo I/II y 8 semanas en el Periodo III)
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Se evaluaron los niveles de CK de los participantes durante el Período I (4 semanas) a lo largo de cada período de tratamiento de 8 semanas (20 semanas en total).
Se registraron los participantes que tenían una evaluación de CK de 10 x LSN o más.
Los ULN para hombres y mujeres fueron 207 U/L y 169 U/L, respectivamente.
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hasta 20 semanas (12 semanas en el Periodo I/II y 8 semanas en el Periodo III)
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Porcentaje de participantes con CK >=10 x LSN con síntomas musculares
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas (12 semanas en el Periodo I/II y 8 semanas en el Periodo III)
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Se evaluaron los niveles de CK de los participantes durante el Período I (4 semanas) a lo largo de cada período de tratamiento de 8 semanas (20 semanas en total).
Se registraron los participantes que tenían una evaluación de CK de 10 x ULN o más y tenían síntomas musculares asociados presentes dentro de +/- 7 días.
Los ULN para hombres y mujeres fueron 207 U/L y 169 U/L, respectivamente.
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hasta 20 semanas (12 semanas en el Periodo I/II y 8 semanas en el Periodo III)
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Porcentaje de participantes con CK >=10 x LSN con síntomas musculares relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas (12 semanas en el Periodo I/II y 8 semanas en el Periodo III)
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Se evaluaron los niveles de CK de los participantes durante el Período I (4 semanas) a lo largo de cada período de tratamiento de 8 semanas (20 semanas en total).
Se registraron los participantes que tenían una evaluación de CK de 10 x ULN o más y que tenían síntomas musculares asociados presentes dentro de +/- 7 días que se informaron como al menos posiblemente relacionados con el fármaco del estudio.
Los ULN para hombres y mujeres fueron 207 U/L y 169 U/L, respectivamente.
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hasta 20 semanas (12 semanas en el Periodo I/II y 8 semanas en el Periodo III)
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Porcentaje de participantes con diagnóstico nuevo de alteración de la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas (12 semanas en el Periodo I/II y 8 semanas en el Periodo III)
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Se evaluaron los niveles de glucosa en ayunas de los participantes durante el Período I (4 semanas) a lo largo de cada período de tratamiento de 8 semanas (20 semanas en total).
Se registraron los participantes que tenían el nuevo diagnóstico de alteración de la glucemia en ayunas.
Se utilizó un conjunto predefinido de términos MedDRA para identificar a los participantes cuyo estado glucémico se 'deterioró' durante el curso del tratamiento (a partir de informes de experiencias adversas clínicas).
Los términos MedDRA fueron los siguientes: aumento de glucosa en sangre, glucosa en sangre anormal, tolerancia a la glucosa disminuida, prueba de tolerancia a la glucosa anormal, tolerancia a los carbohidratos disminuida, tolerancia a la glucosa alterada, hiperglucemia, glucosa en ayunas alterada, secreción de insulina alterada, síndrome metabólico, resistencia a la insulina, resistencia a la insulina síndrome.
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hasta 20 semanas (12 semanas en el Periodo I/II y 8 semanas en el Periodo III)
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Porcentaje de participantes con nuevo diagnóstico de diabetes
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas (12 semanas en el Periodo I/II y 8 semanas en el Periodo III)
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Se registraron los participantes con diagnóstico reciente de diabetes.
Se clasificó a un participante como de nueva aparición si experimentaba un Evento adverso (EA) relacionado con un diagnóstico de diabetes (basado en un conjunto predefinido de términos del Diccionario Médico para Actividades Reguladoras [MedDRA]), o si comenzaba a tomar un medicación antidiabética durante el transcurso del estudio.
Los términos MedDRA fueron los siguientes: diabetes mellitus, diabetes mellitus insulinodependiente, diabetes mellitus no insulinodependiente, diabetes mellitus insulinodependiente tipo II, diabetes insulinorresistente, diabetes con hiperosmolaridad, diabetes autoinmune latente en adultos.
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hasta 20 semanas (12 semanas en el Periodo I/II y 8 semanas en el Periodo III)
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Porcentaje de participantes con empeoramiento de las condiciones preexistentes de diabetes en participantes con diabetes al inicio
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas (12 semanas en el Periodo I/II y 8 semanas en el Periodo III)
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Participantes con diabetes al inicio y que experimentaron un empeoramiento de la diabetes identificado a través de informes de eventos adversos utilizando un conjunto predefinido de términos y/o aumentando la dosis/agregando un nuevo medicamento antidiabético.
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hasta 20 semanas (12 semanas en el Periodo I/II y 8 semanas en el Periodo III)
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Porcentaje de participantes con un evento cardiovascular adjudicado confirmado
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas (12 semanas en el Periodo I/II y 8 semanas en el Periodo III)
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Los eventos cardiovasculares adversos graves seleccionados y la mortalidad por todas las causas que ocurrieron durante la fase de tratamiento del estudio fueron adjudicados por un comité de expertos externo al patrocinador.
Aquellos eventos confirmados por el comité como eventos cardiovasculares fueron registrados
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hasta 20 semanas (12 semanas en el Periodo I/II y 8 semanas en el Periodo III)
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Porcentaje de participantes que experimentan al menos 1 evento clínico adverso (EA)
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas (12 semanas en el Periodo I/II y 8 semanas en el Periodo III)
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Un EA se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto, también fue un EA.
Un EA clínico fue un EA informado como resultado de un examen clínico o informado por el participante.
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hasta 20 semanas (12 semanas en el Periodo I/II y 8 semanas en el Periodo III)
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Porcentaje de participantes que experimentan al menos 1 EA de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas (12 semanas en el Periodo I/II y 8 semanas en el Periodo III)
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Un EA se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto, también fue un EA.
Un EA de laboratorio fue un EA notificado como resultado de una evaluación o prueba de laboratorio.
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hasta 20 semanas (12 semanas en el Periodo I/II y 8 semanas en el Periodo III)
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Porcentaje de participantes que abandonaron el estudio debido a un EA clínico
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas (12 semanas en el Periodo I/II y 8 semanas en el Periodo III)
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Un EA se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto, también fue un EA.
Un EA clínico fue un EA informado como resultado de un examen clínico o informado por el participante.
Se registraron los participantes que abandonaron el estudio debido a un EA clínico.
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hasta 20 semanas (12 semanas en el Periodo I/II y 8 semanas en el Periodo III)
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Porcentaje de participantes que abandonaron el estudio debido a un EA de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas (12 semanas en el Periodo I/II y 8 semanas en el Periodo III)
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Un EA se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto, también fue un EA.
Un EA de laboratorio era un EA notificado como resultado de una evaluación o prueba de laboratorio.
Se registraron los participantes que abandonaron el estudio debido a un EA de laboratorio.
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hasta 20 semanas (12 semanas en el Periodo I/II y 8 semanas en el Periodo III)
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Porcentaje de participantes que experimentan al menos 1 EA clínico no grave relacionado con hepatitis
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas (12 semanas en el Periodo I/II y 8 semanas en el Periodo III)
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Un EA se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto, también fue un EA.
Los EA no graves relacionados con la hepatitis se identificaron mediante una revisión colectiva utilizando el siguiente conjunto preespecificado de términos preferidos: colestasis, necrosis hepática, daño hepatocelular, hepatitis citolítica, hepatitis, hepatomegalia, ictericia, insuficiencia hepática, hepatitis colestática, ictericia colestásica, hepatitis fulminante, hiperbilirrubinemia, ictericia hepatocelular, ictericia ocular, piel amarilla, función hepática anormal, insuficiencia hepática aguda, insuficiencia hepática subaguda, hepatitis aguda, hepatitis tóxica, hepatotoxicidad y lesión mixta hepatocelular-colestásica.
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hasta 20 semanas (12 semanas en el Periodo I/II y 8 semanas en el Periodo III)
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Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 del Período I) y Semana 4
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Muestras de sangre tomadas al inicio (Día 1 del Período I) y después de 4 semanas de tratamiento para determinar los niveles de LDL-C.
Se registró el cambio desde el inicio después de 4 semanas de tratamiento.
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Línea base (Día 1 del Período I) y Semana 4
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Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 del Período I) y Semana 4
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Muestras de sangre tomadas al inicio (Día 1 del Período I) y después de 4 semanas de tratamiento para determinar los niveles de HDL-C.
Se registró el cambio desde el inicio después de 4 semanas de tratamiento.
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Línea base (Día 1 del Período I) y Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 0524B-063
- MK-0524B-063 (Otro identificador: Merck Study Number)
- 2007_504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .