Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MK-0524B Lipid Study (MK-0524B-063)

17 januari 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, "Crossover" designstudie för att utvärdera den lipidförändrande effektiviteten och säkerheten av MK-0524B kombinationstablett jämfört med MK-0524A + Simvastatin Samtidig administrering hos patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi

Detta är en 20-veckors klinisk prövning på deltagare med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi för att visa effekten av MK-0524B jämfört med MK-0524A + Simvastatin på lipidvärden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2414

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi baserat på medicinsk historia (tidigare diagnos), historiska lipidvärden eller på annat sätt bestämt genom valfria lipidmätningar vid screeningbesök

  • uppfyller ett av följande triglycerid (TG) kriterier:

    1. är på niacin, statin eller fibrat och har TG <500 mg/dL vid eller inom 6 månader efter tvättning
    2. är inte på någon lipidförändrande behandling eller är på annan lipidförändrande behandling än niacin, statin eller fibrat och har TG <600 mg/dL vid eller inom 6 månader efter screening

Exklusions kriterier:

  • är högrisk (koronar hjärtsjukdom [CHD] eller CHD-riskekvivalent) OCH är på en statin
  • är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid under studien inklusive 14 dagars uppföljning efter studien
  • har typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus och är på statinbehandling, är dåligt kontrollerad, är nydiagnostiserad (inom 3 månader efter besök 1), har nyligen upplevt upprepad hypoglykemi eller instabil glykemisk kontroll eller tar nya eller nyligen justerade antidiabetiska läkemedel (med undantag för +/- 10 enheter insulin) inom 3 månader efter besök 1
  • har följande tillstånd: kronisk hjärtsvikt, okontrollerade/instabila hjärtarytmier, instabil hypertoni, aktiv eller kronisk lever och gallvägssjukdom eller leversjukdom, humant immunbristvirus (HIV) positivt, gikt (inom 1 år)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1: MK-0524B 1,8g/20mg→MK-0524A 2g+Simvastatin 20mg
Efter en 2-veckors placebo-inkörning kommer deltagarna att få MK-0524B (0,9 g/simvastatin 10 mg) i 4 veckor, sedan MK-0524B 1,8 g/20 mg kombinationstablett i 8 veckor. Deltagaren ges sedan samtidigt MK-0524A 2 g + simvastatin 20 mg under 8 veckor.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Komparator: simvastatin
Andra namn:
  • Zocor®
  • MK0733
Läkemedel: MK-0524A
Förlängd frisättning (ER) niacin/Laropiprant (MK-0524) kombinationstablett
Läkemedel: MK-0524B
Experimentell: Sekvens 2: MK-0524A 2g+Simvastatin 20mg →MK-0524B 1,8g/20mg
Efter en 2-veckors placebo-inkörning kommer deltagarna att samtidigt administreras MK-0524A 1g + simvastatin 10 mg under 4 veckor, sedan samtidigt administreras MK-0524A 2g + simvastatin 20 mg i 8 veckor. Deltagaren får sedan MK-0524B 1,8 g/20 mg kombinationstablett i 8 veckor.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Komparator: simvastatin
Andra namn:
  • Zocor®
  • MK0733
Läkemedel: MK-0524A
Förlängd frisättning (ER) niacin/Laropiprant (MK-0524) kombinationstablett
Läkemedel: MK-0524B
Experimentell: Sekvens 3: MK-0524B 1,8g/40mg→MK-0524A 2g+Simvastatin 40mg
Efter en 2-veckors placebo-inkörning kommer deltagarna att få MK-0524B 0,9 g/40 mg kombinationstablett under 4 veckor, sedan MK-0524B 1,8 g/40 mg kombinationstablett i 8 veckor. Deltagaren ges sedan samtidigt MK-0524A 2 g + simvastatin 40 mg under 8 veckor.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Komparator: simvastatin
Andra namn:
  • Zocor®
  • MK0733
Läkemedel: MK-0524A
Förlängd frisättning (ER) niacin/Laropiprant (MK-0524) kombinationstablett
Läkemedel: MK-0524B
Experimentell: Sekvens 4: MK-0524A 2g+Simvastatin 40mg →MK-0524B 1,8g/40mg
Efter en 2-veckors placebo-inkörning kommer deltagarna att samtidigt administreras MK-0524A 1g + simvastatin 40 mg under 4 veckor, sedan samtidig administrering av MK-0524A 2g + simvastatin 40 mg i 8 veckor. Deltagaren får sedan MK-0524B 1,8 g/40 mg kombinationstablett i 8 veckor.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Komparator: simvastatin
Andra namn:
  • Zocor®
  • MK0733
Läkemedel: MK-0524A
Förlängd frisättning (ER) niacin/Laropiprant (MK-0524) kombinationstablett
Läkemedel: MK-0524B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje (Vecka 4 för Period II; Vecka 12 för Period III) och efter 8 veckors behandling under varje period (Vecka 12 för Period II och Vecka 20 för Period III)
Blodprov tagna vid baslinjen (vecka 4 för period II; vecka 12 för period III) och efter 8 veckors behandling under varje period för att bestämma LDL-C-nivåerna. Förändringen från baslinjen efter 8 veckors behandling registrerades.
Baslinje (Vecka 4 för Period II; Vecka 12 för Period III) och efter 8 veckors behandling under varje period (Vecka 12 för Period II och Vecka 20 för Period III)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje (Vecka 4 för Period II; Vecka 12 för Period III) och efter 8 veckors behandling under varje period (Vecka 12 för Period II och Vecka 20 för Period III)
Blodprov tagna vid baslinjen (vecka 4 för period II; vecka 12 för period III) och efter 8 veckors behandling under varje period för att bestämma HDL-C-nivåerna. Förändringen från baslinjen efter 8 veckors behandling registrerades.
Baslinje (Vecka 4 för Period II; Vecka 12 för Period III) och efter 8 veckors behandling under varje period (Vecka 12 för Period II och Vecka 20 för Period III)
Andel deltagare med på varandra följande förhöjningar av alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) på >=3 x övre normalgräns (ULN)
Tidsram: upp till 20 veckor (12 veckor i period I/II och 8 veckor i period III)
Deltagarna hade AST- och ALAT-nivåer utvärderade under period I (4 veckor) under varje 8-veckors behandlingsperiod (totalt 20 veckor). Deltagare som hade en bedömning av antingen ASAT eller ALAT som var 3 x ULN eller högre registrerades. AST ULN för män och kvinnor var 43 U/L respektive 36 U/L. ALT ULN för män och kvinnor var 40 U/L respektive 33 U/L.
upp till 20 veckor (12 veckor i period I/II och 8 veckor i period III)
Andel deltagare med kreatinkinas (CK) >=10 x ULN
Tidsram: upp till 20 veckor (12 veckor i period I/II och 8 veckor i period III)
Deltagarna fick CK-nivåer utvärderade under period I (4 veckor) under varje 8-veckors behandlingsperiod (totalt 20 veckor). Deltagare som hade en bedömning av CK som var 10 x ULN eller högre registrerades. ULN för män och kvinnor var 207 U/L respektive 169 U/L.
upp till 20 veckor (12 veckor i period I/II och 8 veckor i period III)
Andel deltagare med CK >=10 x ULN med muskelsymtom
Tidsram: upp till 20 veckor (12 veckor i period I/II och 8 veckor i period III)
Deltagarna fick CK-nivåer utvärderade under period I (4 veckor) under varje 8-veckors behandlingsperiod (totalt 20 veckor). Deltagare som hade en bedömning av CK som var 10 x ULN eller högre och hade associerade muskelsymtom närvarande inom +/- 7 dagar registrerades. ULN för män och kvinnor var 207 U/L respektive 169 U/L.
upp till 20 veckor (12 veckor i period I/II och 8 veckor i period III)
Andel deltagare med CK >=10 x ULN med muskelsymtom - drogrelaterat
Tidsram: upp till 20 veckor (12 veckor i period I/II och 8 veckor i period III)
Deltagarna fick CK-nivåer utvärderade under period I (4 veckor) under varje 8-veckors behandlingsperiod (totalt 20 veckor). Deltagare som hade en bedömning av CK som var 10 x ULN eller högre och hade associerade muskelsymtom närvarande inom +/- 7 dagar som rapporterades som åtminstone möjligen relaterade till studieläkemedlet registrerades. ULN för män och kvinnor var 207 U/L respektive 169 U/L.
upp till 20 veckor (12 veckor i period I/II och 8 veckor i period III)
Andel deltagare med ny diagnos av nedsatt fasteblodsocker
Tidsram: upp till 20 veckor (12 veckor i period I/II och 8 veckor i period III)
Deltagarna hade fasteglukosnivåer utvärderade under period I (4 veckor) under varje 8 veckors behandlingsperiod (totalt 20 veckor). Deltagare som hade den nya diagnosen nedsatt fasteblodsocker registrerades. En fördefinierad uppsättning MedDRA-termer användes för att identifiera deltagare vars glykemiska status blev "försämrad" under behandlingsförloppet (från rapporter om kliniska biverkningar). MedDRA-termerna var följande: ökat blodsocker, onormalt blodsocker, minskad glukostolerans, onormal glukostoleranstest, minskad kolhydrattolerans, nedsatt glukostolerans, hyperglykemi, nedsatt fasteglukos, nedsatt insulinsekretion, metabolt syndrom, insulinresistens, insulinresistens syndrom.
upp till 20 veckor (12 veckor i period I/II och 8 veckor i period III)
Andel deltagare med ny diagnos av diabetes
Tidsram: upp till 20 veckor (12 veckor i period I/II och 8 veckor i period III)
Deltagare som med nydiagnostiserade diabetes registrerades. En deltagare klassificerades som att ha nystartad diabetes om de upplevde en biverkning (AE) relaterad till en diabetesdiagnos (baserat på en fördefinierad uppsättning Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA] termer), eller om de började ta en antidiabetesmedicin under studiens gång. MedDRA-termerna var följande: diabetes mellitus, diabetes mellitus insulinberoende, diabetes mellitus icke-insulinberoende, insulinkrävande typ II diabetes mellitus, insulinresistent diabetes, diabetes med hyperosmolaritet, latent autoimmun diabetes hos vuxna.
upp till 20 veckor (12 veckor i period I/II och 8 veckor i period III)
Andel deltagare med försämring av de redan existerande diabetestillstånden hos deltagare med diabetes vid baslinjen
Tidsram: upp till 20 veckor (12 veckor i period I/II och 8 veckor i period III)
Deltagare med diabetes vid baslinjen och som upplevde en försämring av diabetesen identifierade genom biverkningsrapporter med användning av en fördefinierad uppsättning termer och/eller ökad dos/tillägg av ett nytt antidiabetiskt läkemedel.
upp till 20 veckor (12 veckor i period I/II och 8 veckor i period III)
Andel deltagare med en bekräftad bedömd kardiovaskulär händelse
Tidsram: upp till 20 veckor (12 veckor i period I/II och 8 veckor i period III)
Utvalda allvarliga kardiovaskulära händelser och dödlighet av alla orsaker som inträffade under studiens behandlingsfas bedömdes av en expertkommitté utanför sponsorn. De händelser som bekräftats av kommittén som kardiovaskulära händelser registrerades
upp till 20 veckor (12 veckor i period I/II och 8 veckor i period III)
Andel av deltagare som upplever minst 1 klinisk biverkning (AE)
Tidsram: upp till 20 veckor (12 veckor i period I/II och 8 veckor i period III)
En AE definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av produkten, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som var tidsmässigt förknippat med användningen av produkten var också en biverkning. En klinisk AE var en AE som rapporterats som ett resultat av en klinisk undersökning eller rapporterats av deltagaren.
upp till 20 veckor (12 veckor i period I/II och 8 veckor i period III)
Andel av deltagare som upplever minst 1 laboratorie-AE
Tidsram: upp till 20 veckor (12 veckor i period I/II och 8 veckor i period III)
En AE definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av produkten, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som var tidsmässigt förknippat med användningen av produkten var också en biverkning. En laboratorie-AE var en AE som rapporterades som ett resultat av en laboratoriebedömning eller ett test
upp till 20 veckor (12 veckor i period I/II och 8 veckor i period III)
Andel deltagare som avbröts från studien på grund av en klinisk AE
Tidsram: upp till 20 veckor (12 veckor i period I/II och 8 veckor i period III)
En AE definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av produkten, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som var tidsmässigt förknippat med användningen av produkten var också en biverkning. En klinisk AE var en AE som rapporterats som ett resultat av en klinisk undersökning eller rapporterats av deltagaren. Deltagare som avbröts från studien på grund av en klinisk AE registrerades.
upp till 20 veckor (12 veckor i period I/II och 8 veckor i period III)
Andel av deltagare som avbröts från studien på grund av en laboratorie-AE
Tidsram: upp till 20 veckor (12 veckor i period I/II och 8 veckor i period III)
En AE definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av produkten, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som var tidsmässigt förknippat med användningen av produkten var också en biverkning. En laboratorie-AE var en AE som rapporterats som ett resultat av en laboratoriebedömning eller ett test. Deltagare som avbröts från studien på grund av en laboratorie-AE registrerades.
upp till 20 veckor (12 veckor i period I/II och 8 veckor i period III)
Andel deltagare som upplever minst 1 hepatitrelaterad icke-allvarlig klinisk AE
Tidsram: upp till 20 veckor (12 veckor i period I/II och 8 veckor i period III)
En AE definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av produkten, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som var tidsmässigt förknippat med användningen av produkten var också en biverkning. Icke-allvarliga hepatitrelaterade biverkningar identifierades genom en kollektiv granskning med följande fördefinierade uppsättning föredragna termer: kolestas, levernekros, hepatocellulär skada, cytolytisk hepatit, hepatit, hepatomegali, gulsot, leversvikt, hepatit kolestatisk, gulsot, kolestatisk hepatit, fulminant hepatit, hyperbilirubinemi, gulsot hepatocellulär, okulär ikterus, gul hud, onormal leverfunktion, akut leversvikt, subakut leversvikt, akut hepatit, hepatittoxic, hepatotoxicitet och blandad hepatocellulär-kolestatisk skada.
upp till 20 veckor (12 veckor i period I/II och 8 veckor i period III)
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 4
Tidsram: Baslinje (dag 1 i period I) och vecka 4
Blodprov tagna vid baslinjen (dag 1 av period I) och efter 4 veckors behandling för att bestämma LDL-C-nivåerna. Förändringen från baslinjen efter 4 veckors behandling registrerades.
Baslinje (dag 1 i period I) och vecka 4
Procentuell förändring från baslinjen i HDL-C vid vecka 4
Tidsram: Baslinje (dag 1 i period I) och vecka 4
Blodprov tagna vid baslinjen (dag 1 av period I) och efter 4 veckors behandling för att bestämma HDL-C-nivåerna. Förändringen från baslinjen efter 4 veckors behandling registrerades.
Baslinje (dag 1 i period I) och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0524B-063
  • MK-0524B-063 (Annan identifierare: Merck Study Number)
  • 2007_504

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis länk

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blandad dyslipidemi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera