Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK-0524B lipidundersøgelse (MK-0524B-063)

17. januar 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, "Crossover" designundersøgelse til evaluering af den lipidændrende effektivitet og sikkerhed af MK-0524B kombinationstablet sammenlignet med MK-0524A + Simvastatin samtidig administration hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi

Dette er et 20-ugers klinisk forsøg med deltagere med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi for at demonstrere effekten af ​​MK-0524B sammenlignet med MK-0524A + Simvastatin på lipidværdier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2414

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi baseret på sygehistorie (tidligere diagnose), historiske lipidværdier eller som på anden måde bestemt gennem valgfri lipidmålinger ved screeningsbesøg

  • opfylder et af følgende triglycerid (TG) kriterier:

    1. er på niacin, statin eller fibrat og har TG <500 mg/dL ved eller inden for 6 måneder efter udvaskning
    2. er ikke i nogen lipidændrende behandling eller er i lipidændrende behandling bortset fra niacin, statin eller fibrat og har TG <600 mg/dL ved eller inden for 6 måneder efter screening

Ekskluderingskriterier:

  • er højrisiko (koronar hjertesygdom [CHD] eller CHD-risikoækvivalent) OG er på statin
  • er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid under undersøgelsen, inklusive 14-dages opfølgning efter undersøgelsen
  • har type 1- eller type 2-diabetes mellitus og er i statinbehandling, er dårligt kontrolleret, er nydiagnosticeret (inden for 3 måneder efter besøg 1), har for nylig oplevet gentagen hypoglykæmi eller ustabil glykæmisk kontrol eller tager ny eller nyligt justeret antidiabetisk medicin (med undtagelse af +/- 10 enheder insulin) inden for 3 måneder efter besøg 1
  • har følgende tilstande: kronisk hjertesvigt, ukontrollerede/ustabile hjertearytmier, ustabil hypertension, aktiv eller kronisk hepatobiliær lidelse eller leversygdom, human immundefektvirus (HIV) positiv, gigt (inden for 1 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1: MK-0524B 1,8g/20mg→MK-0524A 2g+Simvastatin 20mg
Efter en 2-ugers placebo-indkøring vil deltagerne modtage MK-0524B (0,9 g/simvastatin 10 mg) i 4 uger, derefter MK-0524B 1,8 g/20 mg kombinationstablet i 8 uger. Deltageren får derefter samtidig administreret MK-0524A 2 g + simvastatin 20 mg i 8 uger.
Medicin: Placebo
Medicin: Komparator: simvastatin
Andre navne:
  • Zocor®
  • MK0733
Medicin: MK-0524A
Forlænget frigivelse (ER) niacin/laropiprant (MK-0524) kombinationstablet
Medicin: MK-0524B
Eksperimentel: Sekvens 2: MK-0524A 2g+Simvastatin 20mg →MK-0524B 1,8g/20mg
Efter en 2-ugers placebo-indkøring vil deltagerne blive administreret samtidigt med MK-0524A 1g + simvastatin 10 mg i 4 uger, derefter samtidig administreret MK-0524A 2g + simvastatin 20 mg i 8 uger. Deltageren modtager derefter MK-0524B 1,8 g/20 mg kombinationstablet i 8 uger.
Medicin: Placebo
Medicin: Komparator: simvastatin
Andre navne:
  • Zocor®
  • MK0733
Medicin: MK-0524A
Forlænget frigivelse (ER) niacin/laropiprant (MK-0524) kombinationstablet
Medicin: MK-0524B
Eksperimentel: Sekvens 3: MK-0524B 1,8g/40mg→MK-0524A 2g+Simvastatin 40mg
Efter en 2-ugers placebo-indkøring vil deltagerne modtage MK-0524B 0,9 g/40 mg kombinationstablet i 4 uger, derefter MK-0524B 1,8 g/40 mg kombinationstablet i 8 uger. Deltageren får derefter samtidig administreret MK-0524A 2 g + simvastatin 40 mg i 8 uger.
Medicin: Placebo
Medicin: Komparator: simvastatin
Andre navne:
  • Zocor®
  • MK0733
Medicin: MK-0524A
Forlænget frigivelse (ER) niacin/laropiprant (MK-0524) kombinationstablet
Medicin: MK-0524B
Eksperimentel: Sekvens 4: MK-0524A 2g+Simvastatin 40mg →MK-0524B 1,8g/40mg
Efter en 2-ugers placebo-indkøring vil deltagerne få samtidig administration af MK-0524A 1g + simvastatin 40 mg i 4 uger, derefter samtidig administration af MK-0524A 2g + simvastatin 40 mg i 8 uger. Deltageren modtager derefter MK-0524B 1,8 g/40 mg kombinationstablet i 8 uger.
Medicin: Placebo
Medicin: Komparator: simvastatin
Andre navne:
  • Zocor®
  • MK0733
Medicin: MK-0524A
Forlænget frigivelse (ER) niacin/laropiprant (MK-0524) kombinationstablet
Medicin: MK-0524B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline (uge 4 for periode II; uge 12 for periode III) og efter 8 ugers behandling i hver periode (uge 12 for periode II og uge 20 for periode III)
Blodprøver taget ved baseline (uge 4 for periode II; uge 12 for periode III) og efter 8 ugers behandling i hver periode for at bestemme LDL-C-niveauerne. Ændringen fra baseline efter 8 ugers behandling blev registreret.
Baseline (uge 4 for periode II; uge 12 for periode III) og efter 8 ugers behandling i hver periode (uge 12 for periode II og uge 20 for periode III)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline (uge 4 for periode II; uge 12 for periode III) og efter 8 ugers behandling i hver periode (uge 12 for periode II og uge 20 for periode III)
Blodprøver taget ved baseline (uge 4 for periode II; uge 12 for periode III) og efter 8 ugers behandling i hver periode for at bestemme HDL-C-niveauerne. Ændringen fra baseline efter 8 ugers behandling blev registreret.
Baseline (uge 4 for periode II; uge 12 for periode III) og efter 8 ugers behandling i hver periode (uge 12 for periode II og uge 20 for periode III)
Procentdel af deltagere med på hinanden følgende stigninger i alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) på >=3 x øvre normalgrænse (ULN)
Tidsramme: op til 20 uger (12 uger i periode I/II og 8 uger i periode III)
Deltagerne fik vurderet AST- og ALT-niveauer i periode I (4 uger) gennem hver 8-ugers behandlingsperiode (i alt 20 uger). Deltagere, der havde en vurdering af enten ASAT eller ALAT, der var 3 x ULN eller højere, blev registreret. AST ULN for mænd og kvinder var henholdsvis 43 U/L og 36 U/L. ALT ULN'erne for mænd og kvinder var henholdsvis 40 U/L og 33 U/L.
op til 20 uger (12 uger i periode I/II og 8 uger i periode III)
Procentdel af deltagere med kreatinkinase (CK) >=10 x ULN
Tidsramme: op til 20 uger (12 uger i periode I/II og 8 uger i periode III)
Deltagerne fik vurderet CK-niveauer i periode I (4 uger) gennem hver 8 ugers behandlingsperiode (i alt 20 uger). Deltagere, der havde en vurdering af CK, der var 10 x ULN eller højere, blev registreret. ULN for mænd og kvinder var henholdsvis 207 U/L og 169 U/L.
op til 20 uger (12 uger i periode I/II og 8 uger i periode III)
Procentdel af deltagere med CK >=10 x ULN med muskelsymptomer
Tidsramme: op til 20 uger (12 uger i periode I/II og 8 uger i periode III)
Deltagerne fik vurderet CK-niveauer i periode I (4 uger) gennem hver 8 ugers behandlingsperiode (i alt 20 uger). Deltagere, som havde en vurdering af CK, der var 10 x ULN eller højere og havde associerede muskelsymptomer til stede inden for +/- 7 dage, blev registreret. ULN for mænd og kvinder var henholdsvis 207 U/L og 169 U/L.
op til 20 uger (12 uger i periode I/II og 8 uger i periode III)
Procentdel af deltagere med CK >=10 x ULN med muskelsymptomer - lægemiddelrelateret
Tidsramme: op til 20 uger (12 uger i periode I/II og 8 uger i periode III)
Deltagerne fik vurderet CK-niveauer i periode I (4 uger) gennem hver 8 ugers behandlingsperiode (i alt 20 uger). Deltagere, som havde en vurdering af CK, der var 10 x ULN eller højere, og som havde associerede muskelsymptomer til stede inden for +/- 7 dage, der blev rapporteret som mindst muligt relateret til undersøgelseslægemidlet, blev registreret. ULN for mænd og kvinder var henholdsvis 207 U/L og 169 U/L.
op til 20 uger (12 uger i periode I/II og 8 uger i periode III)
Procentdel af deltagere med ny diagnose af nedsat fastende blodsukker
Tidsramme: op til 20 uger (12 uger i periode I/II og 8 uger i periode III)
Deltagerne fik vurderet fastende glukoseniveauer i periode I (4 uger) gennem hver 8 ugers behandlingsperiode (i alt 20 uger). Deltagere, som fik den nye diagnose nedsat fastende blodsukker, blev registreret. Et foruddefineret sæt MedDRA-termer blev brugt til at identificere deltagere, hvis glykæmiske status blev 'forringet' under behandlingsforløbet (fra rapporter om kliniske bivirkninger). MedDRA-udtrykkene var som følger: øget blodsukker, unormal blodsukker, nedsat glukosetolerance, unormal glukosetolerancetest, nedsat kulhydrattolerance, nedsat glukosetolerance, hyperglykæmi, nedsat fastende glukose, nedsat insulinsekretion, metabolisk syndrom, insulinresistens, insulinresistens syndrom.
op til 20 uger (12 uger i periode I/II og 8 uger i periode III)
Procentdel af deltagere med ny diagnose af diabetes
Tidsramme: op til 20 uger (12 uger i periode I/II og 8 uger i periode III)
Deltagere med nydiagnosticeret diabetes blev registreret. En deltager blev klassificeret som at have nyopstået diabetes, hvis de oplevede en uønsket hændelse (AE) relateret til en diabetesdiagnose (baseret på et foruddefineret sæt Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]-termer), eller hvis de begyndte at tage en antidiabetisk medicin i løbet af studiet. MedDRA-udtrykkene var som følger: diabetes mellitus, diabetes mellitus insulinafhængig, diabetes mellitus ikke-insulinafhængig, insulinkrævende type II diabetes mellitus, insulinresistent diabetes, diabetes med hyperosmolaritet, latent autoimmun diabetes hos voksne.
op til 20 uger (12 uger i periode I/II og 8 uger i periode III)
Procentdel af deltagere med forværring af de allerede eksisterende diabetestilstande hos deltagere med diabetes ved baseline
Tidsramme: op til 20 uger (12 uger i periode I/II og 8 uger i periode III)
Deltagere med diabetes ved baseline, og som oplevede en forværring af diabetes, identificeret gennem bivirkningsrapporter ved hjælp af et foruddefineret sæt af termer og/eller øget dosis/tilsætning af ny antidiabetisk medicin.
op til 20 uger (12 uger i periode I/II og 8 uger i periode III)
Procentdel af deltagere med en bekræftet dømt kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: op til 20 uger (12 uger i periode I/II og 8 uger i periode III)
Udvalgte alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser og dødelighed af alle årsager, der opstod under undersøgelsens behandlingsfase, blev bedømt af et ekspertudvalg uden for sponsoren. De hændelser, der blev bekræftet af udvalget som kardiovaskulære hændelser, blev registreret
op til 20 uger (12 uger i periode I/II og 8 uger i periode III)
Procentdel af deltagere, der oplever mindst 1 klinisk bivirkning (AE)
Tidsramme: op til 20 uger (12 uger i periode I/II og 8 uger i periode III)
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, var også en AE. En klinisk AE var en AE rapporteret som et resultat af en klinisk undersøgelse eller rapporteret af deltageren.
op til 20 uger (12 uger i periode I/II og 8 uger i periode III)
Procentdel af deltagere, der oplever mindst 1 laboratorie-AE
Tidsramme: op til 20 uger (12 uger i periode I/II og 8 uger i periode III)
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, var også en AE. En laboratorie-AE var en AE rapporteret som et resultat af en laboratorievurdering eller -test
op til 20 uger (12 uger i periode I/II og 8 uger i periode III)
Procentdel af deltagere, der blev afbrudt fra undersøgelsen på grund af en klinisk AE
Tidsramme: op til 20 uger (12 uger i periode I/II og 8 uger i periode III)
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, var også en AE. En klinisk AE var en AE rapporteret som et resultat af en klinisk undersøgelse eller rapporteret af deltageren. Deltagere, der blev afbrudt fra undersøgelsen på grund af en klinisk AE, blev registreret.
op til 20 uger (12 uger i periode I/II og 8 uger i periode III)
Procentdel af deltagere, der blev afbrudt fra undersøgelsen på grund af en laboratorie-AE
Tidsramme: op til 20 uger (12 uger i periode I/II og 8 uger i periode III)
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, var også en AE. En laboratorie-AE var en AE rapporteret som et resultat af en laboratorievurdering eller -test. Deltagere, der blev afbrudt fra undersøgelsen på grund af en laboratorie-AE, blev registreret.
op til 20 uger (12 uger i periode I/II og 8 uger i periode III)
Procentdel af deltagere, der oplever mindst 1 hepatitis-relateret ikke-alvorlig klinisk AE
Tidsramme: op til 20 uger (12 uger i periode I/II og 8 uger i periode III)
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, var også en AE. Ikke-alvorlige hepatitis-relaterede AE'er blev identificeret ved en kollektiv gennemgang ved hjælp af følgende forudspecificerede sæt foretrukne udtryk: kolestase, levernekrose, hepatocellulær skade, cytolytisk hepatitis, hepatitis, hepatomegali, gulsot, leversvigt, hepatitis kolestatisk, gulsot, kolestatisk, hepatitis fulminant, hyperbilirubinæmi, gulsot hepatocellulær, okulær ikterus, gul hud, unormal leverfunktion, akut leversvigt, subakut leversvigt, akut hepatitis, hepatitis toksisk, hepatotoksicitet og blandet hepatocellulær-kolestatisk skade.
op til 20 uger (12 uger i periode I/II og 8 uger i periode III)
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C i uge 4
Tidsramme: Baseline (dag 1 i periode I) og uge 4
Blodprøver taget ved baseline (dag 1 i periode I) og efter 4 ugers behandling for at bestemme LDL-C-niveauerne. Ændringen fra baseline efter 4 ugers behandling blev registreret.
Baseline (dag 1 i periode I) og uge 4
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C i uge 4
Tidsramme: Baseline (dag 1 i periode I) og uge 4
Blodprøver taget ved baseline (dag 1 i periode I) og efter 4 ugers behandling for at bestemme HDL-C-niveauerne. Ændringen fra baseline efter 4 ugers behandling blev registreret.
Baseline (dag 1 i periode I) og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2007

Først opslået (Skøn)

28. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0524B-063
  • MK-0524B-063 (Anden identifikator: Merck Study Number)
  • 2007_504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR Synopsis Link

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner