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MK-0524B Studio sui lipidi (MK-0524B-063)

17 gennaio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, "crossover" per valutare l'efficacia e la sicurezza di alterazione dei lipidi della compressa combinata MK-0524B rispetto alla somministrazione concomitante di MK-0524A + simvastatina in pazienti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista

Si tratta di uno studio clinico di 20 settimane su partecipanti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista per dimostrare l'effetto di MK-0524B rispetto a MK-0524A + Simvastatina sui valori lipidici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2414

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista sulla base di anamnesi medica (diagnosi precedente), valori lipidici storici o come altrimenti determinato attraverso misurazioni facoltative dei lipidi alla visita di screening

  • soddisfa uno dei seguenti criteri per i trigliceridi (TG):

    1. è in niacina, statina o fibrato e ha TG <500 mg/dL a o entro 6 mesi dal washout
    2. non è in terapia con alterazione dei lipidi o è in terapia con alterazione dei lipidi diversa da niacina, statina o fibrato e ha TG <600 mg/dL ao entro 6 mesi dallo screening

Criteri di esclusione:

  • è ad alto rischio (malattia coronarica [CHD] o rischio di CHD equivalente) E assume una statina
  • è incinta o sta allattando o prevede di concepire durante lo studio, compreso il follow-up a 14 giorni dopo lo studio
  • ha il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 ed è in terapia con statine, è scarsamente controllato, è stato diagnosticato di recente (entro 3 mesi dalla visita 1), ha recentemente avuto ipoglicemia ripetuta o controllo glicemico instabile o sta assumendo farmaci antidiabetici nuovi o recentemente aggiustati (ad eccezione di +/- 10 unità di insulina) entro 3 mesi dalla Visita 1
  • ha le seguenti condizioni: insufficienza cardiaca cronica, aritmie cardiache non controllate/instabili, ipertensione instabile, disturbo epatobiliare attivo o cronico o malattia epatica, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo, gotta (entro 1 anno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1: MK-0524B 1.8g/20mg→MK-0524A 2g+Simvastatina 20mg
Dopo un run-in con placebo di 2 settimane, i partecipanti riceveranno MK-0524B (0,9 g/simvastatina 10 mg) per 4 settimane, quindi MK-0524B 1,8 g/20 mg compressa combinata per 8 settimane. Al partecipante viene quindi co-somministrato MK-0524A 2 g + simvastatina 20 mg per 8 settimane.
Droga: Placebo
Droga: Comparatore: simvastatina
Altri nomi:
  • Zocor®
  • MK0733
Droga: MK-0524A
Compressa combinata a rilascio prolungato (ER) niacina / Laropiprant (MK-0524)
Droga: MK-0524B
Sperimentale: Sequenza 2: MK-0524A 2g+Simvastatina 20mg →MK-0524B 1.8g/20mg
Dopo un run-in con placebo di 2 settimane, ai partecipanti verrà co-somministrato MK-0524A 1 g + simvastatina 10 mg per 4 settimane, quindi co-somministrato MK-0524A 2 g + simvastatina 20 mg per 8 settimane. Il partecipante riceve quindi la compressa combinata MK-0524B da 1,8 g/20 mg per 8 settimane.
Droga: Placebo
Droga: Comparatore: simvastatina
Altri nomi:
  • Zocor®
  • MK0733
Droga: MK-0524A
Compressa combinata a rilascio prolungato (ER) niacina / Laropiprant (MK-0524)
Droga: MK-0524B
Sperimentale: Sequenza 3: MK-0524B 1.8g/40mg→MK-0524A 2g+Simvastatina 40mg
Dopo un run-in con placebo di 2 settimane, i partecipanti riceveranno la compressa combinata MK-0524B 0,9 g/40 mg per 4 settimane, quindi la compressa combinata MK-0524B 1,8 g/40 mg per 8 settimane. Al partecipante viene quindi co-somministrato MK-0524A 2 g + simvastatina 40 mg per 8 settimane.
Droga: Placebo
Droga: Comparatore: simvastatina
Altri nomi:
  • Zocor®
  • MK0733
Droga: MK-0524A
Compressa combinata a rilascio prolungato (ER) niacina / Laropiprant (MK-0524)
Droga: MK-0524B
Sperimentale: Sequenza 4: MK-0524A 2g+Simvastatina 40mg →MK-0524B 1.8g/40mg
Dopo un run-in con placebo di 2 settimane, ai partecipanti verrà co-somministrato MK-0524A 1 g + simvastatina 40 mg per 4 settimane, quindi co-somministrazione MK-0524A 2 g + simvastatina 40 mg per 8 settimane. Il partecipante riceve quindi la compressa combinata MK-0524B da 1,8 g/40 mg per 8 settimane.
Droga: Placebo
Droga: Comparatore: simvastatina
Altri nomi:
  • Zocor®
  • MK0733
Droga: MK-0524A
Compressa combinata a rilascio prolungato (ER) niacina / Laropiprant (MK-0524)
Droga: MK-0524B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Basale (settimana 4 per il periodo II; settimana 12 per il periodo III) e dopo 8 settimane di trattamento durante ciascun periodo (settimana 12 per il periodo II e settimana 20 per il periodo III)
Campioni di sangue prelevati al basale (settimana 4 per il periodo II; settimana 12 per il periodo III) e dopo 8 settimane di trattamento durante ciascun periodo per determinare i livelli di LDL-C. È stata registrata la variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento.
Basale (settimana 4 per il periodo II; settimana 12 per il periodo III) e dopo 8 settimane di trattamento durante ciascun periodo (settimana 12 per il periodo II e settimana 20 per il periodo III)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale (settimana 4 per il periodo II; settimana 12 per il periodo III) e dopo 8 settimane di trattamento durante ciascun periodo (settimana 12 per il periodo II e settimana 20 per il periodo III)
Campioni di sangue prelevati al basale (settimana 4 per il periodo II; settimana 12 per il periodo III) e dopo 8 settimane di trattamento durante ciascun periodo per determinare i livelli di HDL-C. È stata registrata la variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento.
Basale (settimana 4 per il periodo II; settimana 12 per il periodo III) e dopo 8 settimane di trattamento durante ciascun periodo (settimana 12 per il periodo II e settimana 20 per il periodo III)
Percentuale di partecipanti con aumenti consecutivi di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >=3 x limite superiore della norma (ULN)
Lasso di tempo: fino a 20 settimane (12 settimane nel Periodo I/II e 8 settimane nel Periodo III)
Ai partecipanti sono stati valutati i livelli di AST e ALT durante il Periodo I (4 settimane) durante ogni periodo di trattamento di 8 settimane (20 settimane in totale). Sono stati registrati i partecipanti che avevano una valutazione di AST o ALT pari o superiore a 3 x ULN. Gli ULN AST per maschi e femmine erano rispettivamente di 43 U/L e 36 U/L. Gli ALT ULN per maschi e femmine erano rispettivamente di 40 U/L e 33 U/L.
fino a 20 settimane (12 settimane nel Periodo I/II e 8 settimane nel Periodo III)
Percentuale di partecipanti con creatina chinasi (CK) >=10 x ULN
Lasso di tempo: fino a 20 settimane (12 settimane nel Periodo I/II e 8 settimane nel Periodo III)
Ai partecipanti sono stati valutati i livelli di CK durante il Periodo I (4 settimane) durante ogni periodo di trattamento di 8 settimane (20 settimane in totale). Sono stati registrati i partecipanti che avevano una valutazione di CK pari o superiore a 10 x ULN. Gli ULN per maschi e femmine erano rispettivamente di 207 U/L e 169 U/L.
fino a 20 settimane (12 settimane nel Periodo I/II e 8 settimane nel Periodo III)
Percentuale di partecipanti con CK >=10 x ULN con sintomi muscolari
Lasso di tempo: fino a 20 settimane (12 settimane nel Periodo I/II e 8 settimane nel Periodo III)
Ai partecipanti sono stati valutati i livelli di CK durante il Periodo I (4 settimane) durante ogni periodo di trattamento di 8 settimane (20 settimane in totale). Sono stati registrati i partecipanti che avevano una valutazione di CK che era 10 x ULN o superiore e avevano sintomi muscolari associati presenti entro +/- 7 giorni. Gli ULN per maschi e femmine erano rispettivamente di 207 U/L e 169 U/L.
fino a 20 settimane (12 settimane nel Periodo I/II e 8 settimane nel Periodo III)
Percentuale di partecipanti con CK >=10 x ULN con sintomi muscolari correlati al farmaco
Lasso di tempo: fino a 20 settimane (12 settimane nel Periodo I/II e 8 settimane nel Periodo III)
Ai partecipanti sono stati valutati i livelli di CK durante il Periodo I (4 settimane) durante ogni periodo di trattamento di 8 settimane (20 settimane in totale). Sono stati registrati i partecipanti che avevano una valutazione di CK che era 10 x ULN o superiore e avevano sintomi muscolari associati presenti entro +/- 7 giorni che sono stati segnalati come almeno possibilmente correlati al farmaco in studio. Gli ULN per maschi e femmine erano rispettivamente di 207 U/L e 169 U/L.
fino a 20 settimane (12 settimane nel Periodo I/II e 8 settimane nel Periodo III)
Percentuale di partecipanti con nuova diagnosi di alterata glicemia a digiuno
Lasso di tempo: fino a 20 settimane (12 settimane nel Periodo I/II e 8 settimane nel Periodo III)
I partecipanti hanno valutato i livelli di glucosio a digiuno durante il Periodo I (4 settimane) durante ogni periodo di trattamento di 8 settimane (20 settimane in totale). Sono stati registrati i partecipanti che avevano la nuova diagnosi di alterata glicemia a digiuno. È stato utilizzato un insieme predefinito di termini MedDRA per identificare i partecipanti il ​​cui stato glicemico è diventato "compromesso" durante il corso del trattamento (da segnalazioni cliniche di esperienze avverse). I termini MedDRA erano i seguenti: glicemia aumentata, glicemia anormale, tolleranza al glucosio diminuita, test di tolleranza al glucosio anormale, tolleranza ai carboidrati diminuita, tolleranza al glucosio alterata, iperglicemia, alterata glicemia a digiuno, ridotta secrezione di insulina, sindrome metabolica, insulino-resistenza, insulino-resistenza sindrome.
fino a 20 settimane (12 settimane nel Periodo I/II e 8 settimane nel Periodo III)
Percentuale di partecipanti con nuova diagnosi di diabete
Lasso di tempo: fino a 20 settimane (12 settimane nel Periodo I/II e 8 settimane nel Periodo III)
Sono stati registrati i partecipanti con nuova diagnosi di diabete. Un partecipante è stato classificato come affetto da diabete di nuova insorgenza se ha manifestato un evento avverso (AE) correlato a una diagnosi di diabete (sulla base di una serie predefinita di termini del Dizionario medico per le attività di regolamentazione [MedDRA]), o se ha iniziato a prendere un farmaci antidiabetici durante il corso dello studio. I termini MedDRA erano i seguenti: diabete mellito, diabete mellito insulino-dipendente, diabete mellito non insulino-dipendente, diabete mellito di tipo II richiedente insulina, diabete insulino-resistente, diabete con iperosmolarità, diabete autoimmune latente negli adulti.
fino a 20 settimane (12 settimane nel Periodo I/II e 8 settimane nel Periodo III)
Percentuale di partecipanti con peggioramento delle condizioni preesistenti di diabete nei partecipanti con diabete al basale
Lasso di tempo: fino a 20 settimane (12 settimane nel Periodo I/II e 8 settimane nel Periodo III)
Partecipanti con diabete al basale e che hanno sperimentato un peggioramento del diabete identificato attraverso segnalazioni di eventi avversi utilizzando una serie di termini predefiniti e/o aumentando la dose/aggiungendo un nuovo farmaco antidiabetico.
fino a 20 settimane (12 settimane nel Periodo I/II e 8 settimane nel Periodo III)
Percentuale di partecipanti con un evento cardiovascolare aggiudicato confermato
Lasso di tempo: fino a 20 settimane (12 settimane nel Periodo I/II e 8 settimane nel Periodo III)
Alcuni eventi cardiovascolari avversi gravi e mortalità per tutte le cause che si sono verificati durante la fase di trattamento dello studio sono stati giudicati da un comitato di esperti esterno allo sponsor. Gli eventi confermati dal comitato come eventi cardiovascolari sono stati registrati
fino a 20 settimane (12 settimane nel Periodo I/II e 8 settimane nel Periodo III)
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno 1 evento clinico avverso (AE)
Lasso di tempo: fino a 20 settimane (12 settimane nel Periodo I/II e 8 settimane nel Periodo III)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto, era anch'esso un AE. Un evento avverso clinico era un evento avverso riportato a seguito di un esame clinico o riportato dal partecipante.
fino a 20 settimane (12 settimane nel Periodo I/II e 8 settimane nel Periodo III)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno 1 EA di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 20 settimane (12 settimane nel Periodo I/II e 8 settimane nel Periodo III)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto, era anch'esso un AE. Un evento avverso di laboratorio era un evento avverso segnalato come risultato di una valutazione o di un test di laboratorio
fino a 20 settimane (12 settimane nel Periodo I/II e 8 settimane nel Periodo III)
Percentuale di partecipanti che sono stati interrotti dallo studio a causa di un evento avverso clinico
Lasso di tempo: fino a 20 settimane (12 settimane nel Periodo I/II e 8 settimane nel Periodo III)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto, era anch'esso un AE. Un evento avverso clinico era un evento avverso riportato a seguito di un esame clinico o riportato dal partecipante. Sono stati registrati i partecipanti che sono stati interrotti dallo studio a causa di un evento avverso clinico.
fino a 20 settimane (12 settimane nel Periodo I/II e 8 settimane nel Periodo III)
Percentuale di partecipanti che sono stati interrotti dallo studio a causa di un evento avverso di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 20 settimane (12 settimane nel Periodo I/II e 8 settimane nel Periodo III)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto, era anch'esso un AE. Un evento avverso di laboratorio era un evento avverso segnalato come risultato di una valutazione o di un test di laboratorio. Sono stati registrati i partecipanti che sono stati interrotti dallo studio a causa di un evento avverso di laboratorio.
fino a 20 settimane (12 settimane nel Periodo I/II e 8 settimane nel Periodo III)
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno 1 evento avverso clinico non grave correlato all'epatite
Lasso di tempo: fino a 20 settimane (12 settimane nel Periodo I/II e 8 settimane nel Periodo III)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto, era anch'esso un AE. Gli eventi avversi non gravi correlati all'epatite sono stati identificati da una revisione collettiva utilizzando il seguente set pre-specificato di termini preferiti: colestasi, necrosi epatica, danno epatocellulare, epatite citolitica, epatite, epatomegalia, ittero, insufficienza epatica, epatite colestatica, ittero colestatico, epatite fulminante, iperbilirubinemia, ittero epatocellulare, ittero oculare, pelle gialla, funzione epatica anormale, insufficienza epatica acuta, insufficienza epatica subacuta, epatite acuta, epatite tossica, epatotossicità e danno misto epatocellulare-colestatico.
fino a 20 settimane (12 settimane nel Periodo I/II e 8 settimane nel Periodo III)
Percentuale di variazione rispetto al basale di LDL-C alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del periodo I) e settimana 4
Campioni di sangue prelevati al basale (Giorno 1 del Periodo I) e dopo 4 settimane di trattamento per determinare i livelli di LDL-C. È stata registrata la variazione rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento.
Basale (giorno 1 del periodo I) e settimana 4
Percentuale di variazione rispetto al basale di HDL-C alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del periodo I) e settimana 4
Campioni di sangue prelevati al basale (Giorno 1 del Periodo I) e dopo 4 settimane di trattamento per determinare i livelli di HDL-C. È stata registrata la variazione rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento.
Basale (giorno 1 del periodo I) e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0524B-063
  • MK-0524B-063 (Altro identificatore: Merck Study Number)
  • 2007_504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Collegamento sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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