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MK-0524B Lipidstudie (MK-0524B-063)

17. Januar 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde „Crossover“-Designstudie zur Bewertung der lipidverändernden Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstablette MK-0524B im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von MK-0524A + Simvastatin bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie

Hierbei handelt es sich um eine 20-wöchige klinische Studie an Teilnehmern mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, um die Wirkung von MK-0524B im Vergleich zu MK-0524A + Simvastatin auf die Lipidwerte zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2414

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • an primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie leiden, basierend auf der Krankengeschichte (frühere Diagnose), historischen Lipidwerten oder wie auf andere Weise durch optionale Lipidmessungen beim Screening-Besuch bestimmt

  • erfüllt eines der folgenden Triglycerid (TG)-Kriterien:

    1. nimmt Niacin, Statin oder Fibrat ein und weist bei oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Auswaschen eine TG <500 mg/dl auf
    2. sich keiner lipidverändernden Therapie oder einer anderen lipidverändernden Therapie als Niacin, Statin oder Fibrat unterzieht und bei oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine TG <600 mg/dl aufweist

Ausschlusskriterien:

  • ein hohes Risiko besteht (koronare Herzkrankheit [KHK] oder entsprechendes KHK-Risiko) UND ein Statin einnimmt
  • ist schwanger oder stillt oder erwartet während der Studie, einschließlich der 14-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Studie, schwanger zu werden
  • hat Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus und erhält eine Statintherapie, ist schlecht kontrolliert, wurde neu diagnostiziert (innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1), hatte kürzlich wiederholte Hypoglykämien oder eine instabile Blutzuckerkontrolle oder nimmt neue oder kürzlich angepasste Antidiabetika ein (mit Ausnahme von +/- 10 Einheiten Insulin) innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1
  • hat die folgenden Erkrankungen: chronische Herzinsuffizienz, unkontrollierte/instabile Herzrhythmusstörungen, instabile Hypertonie, aktive oder chronische hepatobiliäre Störung oder Lebererkrankung, positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Gicht (innerhalb eines Jahres)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1: MK-0524B 1,8 g/20 mg → MK-0524A 2 g + Simvastatin 20 mg
Nach einem zweiwöchigen Placebo-Einlauf erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang MK-0524B (0,9 g/Simvastatin 10 mg) und dann 8 Wochen lang MK-0524B 1,8 g/20 mg Kombinationstablette. Dem Teilnehmer wird dann 8 Wochen lang gleichzeitig MK-0524A 2 g + Simvastatin 20 mg verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Simvastatin
Andere Namen:
  • Zocor®
  • MK0733
Arzneimittel: MK-0524A
Niacin/Laropiprant (MK-0524) mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER) Kombinationstablette
Arzneimittel: MK-0524B
Experimental: Sequenz 2: MK-0524A 2 g + Simvastatin 20 mg → MK-0524B 1,8 g/20 mg
Nach einem zweiwöchigen Placebo-Einlauf erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang gleichzeitig MK-0524A 1 g + Simvastatin 10 mg und anschließend 8 Wochen lang gleichzeitig MK-0524A 2 g + Simvastatin 20 mg. Anschließend erhält der Teilnehmer 8 Wochen lang eine Kombinationstablette MK-0524B 1,8 g/20 mg.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Simvastatin
Andere Namen:
  • Zocor®
  • MK0733
Arzneimittel: MK-0524A
Niacin/Laropiprant (MK-0524) mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER) Kombinationstablette
Arzneimittel: MK-0524B
Experimental: Sequenz 3: MK-0524B 1,8 g/40 mg → MK-0524A 2 g + Simvastatin 40 mg
Nach einem zweiwöchigen Placebo-Einlauf erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang MK-0524B 0,9 g/40 mg Kombinationstablette und dann 8 Wochen lang MK-0524B 1,8 g/40 mg Kombinationstablette. Anschließend wird dem Teilnehmer 8 Wochen lang gleichzeitig MK-0524A 2 g + Simvastatin 40 mg verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Simvastatin
Andere Namen:
  • Zocor®
  • MK0733
Arzneimittel: MK-0524A
Niacin/Laropiprant (MK-0524) mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER) Kombinationstablette
Arzneimittel: MK-0524B
Experimental: Sequenz 4: MK-0524A 2 g + Simvastatin 40 mg → MK-0524B 1,8 g/40 mg
Nach einem zweiwöchigen Placebo-Einlauf erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang gleichzeitig MK-0524A 1 g + Simvastatin 40 mg und anschließend 8 Wochen lang gleichzeitig MK-0524A 2 g + Simvastatin 40 mg. Anschließend erhält der Teilnehmer 8 Wochen lang eine Kombinationstablette MK-0524B 1,8 g/40 mg.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Simvastatin
Andere Namen:
  • Zocor®
  • MK0733
Arzneimittel: MK-0524A
Niacin/Laropiprant (MK-0524) mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER) Kombinationstablette
Arzneimittel: MK-0524B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 4 für Periode II; Woche 12 für Periode III) und nach 8 Wochen Behandlung während jeder Periode (Woche 12 für Periode II und Woche 20 für Periode III)
Zu Beginn (Woche 4 für Periode II; Woche 12 für Periode III) und nach 8-wöchiger Behandlung während jeder Periode werden Blutproben entnommen, um die LDL-C-Spiegel zu bestimmen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung wurde aufgezeichnet.
Ausgangswert (Woche 4 für Periode II; Woche 12 für Periode III) und nach 8 Wochen Behandlung während jeder Periode (Woche 12 für Periode II und Woche 20 für Periode III)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 4 für Periode II; Woche 12 für Periode III) und nach 8 Wochen Behandlung während jeder Periode (Woche 12 für Periode II und Woche 20 für Periode III)
Zu Beginn (Woche 4 für Periode II; Woche 12 für Periode III) und nach 8-wöchiger Behandlung während jeder Periode werden Blutproben entnommen, um die HDL-C-Spiegel zu bestimmen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung wurde aufgezeichnet.
Ausgangswert (Woche 4 für Periode II; Woche 12 für Periode III) und nach 8 Wochen Behandlung während jeder Periode (Woche 12 für Periode II und Woche 20 für Periode III)
Prozentsatz der Teilnehmer mit aufeinanderfolgenden Erhöhungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) von >=3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Zeitfenster: bis 20 Wochen (12 Wochen in Periode I/II und 8 Wochen in Periode III)
Bei den Teilnehmern wurden die AST- und ALT-Werte während der ersten Periode (4 Wochen) während jeder 8-wöchigen Behandlungsperiode (insgesamt 20 Wochen) bestimmt. Es wurden Teilnehmer erfasst, deren AST- oder ALT-Wert 3 x ULN oder mehr betrug. Die AST-ULNs für Männer und Frauen betrugen 43 U/L bzw. 36 U/L. Die ALT-ULNs für Männer und Frauen betrugen 40 U/L bzw. 33 U/L.
bis 20 Wochen (12 Wochen in Periode I/II und 8 Wochen in Periode III)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kreatinkinase (CK) >=10 x ULN
Zeitfenster: bis 20 Wochen (12 Wochen in Periode I/II und 8 Wochen in Periode III)
Bei den Teilnehmern wurden die CK-Werte während der ersten Periode (4 Wochen) während jeder 8-wöchigen Behandlungsperiode (insgesamt 20 Wochen) bestimmt. Es wurden Teilnehmer erfasst, deren CK-Wert 10 x ULN oder mehr betrug. Die ULNs für Männer und Frauen betrugen 207 U/L bzw. 169 U/L.
bis 20 Wochen (12 Wochen in Periode I/II und 8 Wochen in Periode III)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CK >=10 x ULN mit Muskelsymptomen
Zeitfenster: bis 20 Wochen (12 Wochen in Periode I/II und 8 Wochen in Periode III)
Bei den Teilnehmern wurden die CK-Werte während der ersten Periode (4 Wochen) während jeder 8-wöchigen Behandlungsperiode (insgesamt 20 Wochen) bestimmt. Es wurden Teilnehmer erfasst, deren CK-Wert 10 x ULN oder mehr betrug und bei denen innerhalb von +/- 7 Tagen damit verbundene Muskelsymptome auftraten. Die ULNs für Männer und Frauen betrugen 207 U/L bzw. 169 U/L.
bis 20 Wochen (12 Wochen in Periode I/II und 8 Wochen in Periode III)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CK >=10 x ULN mit Muskelsymptomen – medikamentenbedingt
Zeitfenster: bis 20 Wochen (12 Wochen in Periode I/II und 8 Wochen in Periode III)
Bei den Teilnehmern wurden die CK-Werte während der ersten Periode (4 Wochen) während jeder 8-wöchigen Behandlungsperiode (insgesamt 20 Wochen) bestimmt. Es wurden Teilnehmer erfasst, deren CK-Wert 10 x ULN oder mehr betrug und die damit verbundenen Muskelsymptome innerhalb von +/- 7 Tagen aufwiesen, von denen berichtet wurde, dass sie zumindest möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängen. Die ULNs für Männer und Frauen betrugen 207 U/L bzw. 169 U/L.
bis 20 Wochen (12 Wochen in Periode I/II und 8 Wochen in Periode III)
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuer Diagnose einer Beeinträchtigung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: bis 20 Wochen (12 Wochen in Periode I/II und 8 Wochen in Periode III)
Bei den Teilnehmern wurde der Nüchternglukosespiegel während der ersten Periode (4 Wochen) während jeder 8-wöchigen Behandlungsperiode (insgesamt 20 Wochen) bestimmt. Es wurden Teilnehmer erfasst, bei denen die neue Diagnose einer gestörten Nüchternblutglukose gestellt wurde. Ein vordefinierter Satz von MedDRA-Begriffen wurde verwendet, um Teilnehmer zu identifizieren, deren glykämischer Status im Verlauf der Behandlung „beeinträchtigt“ wurde (aus Berichten über klinische Nebenwirkungen). Die MedDRA-Begriffe lauteten wie folgt: Blutzucker erhöht, Blutzucker abnormal, Glukosetoleranz verringert, Glukosetoleranztest abnormal, Kohlenhydrattoleranz verringert, Glukosetoleranz beeinträchtigt, Hyperglykämie, Nüchternglukose beeinträchtigt, Insulinsekretion beeinträchtigt, metabolisches Syndrom, Insulinresistenz, Insulinresistenz Syndrom.
bis 20 Wochen (12 Wochen in Periode I/II und 8 Wochen in Periode III)
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuer Diabetesdiagnose
Zeitfenster: bis 20 Wochen (12 Wochen in Periode I/II und 8 Wochen in Periode III)
Es wurden Teilnehmer erfasst, bei denen neu Diabetes diagnostiziert wurde. Ein Teilnehmer wurde als neu aufgetretener Diabetes eingestuft, wenn bei ihm ein unerwünschtes Ereignis (UE) im Zusammenhang mit der Diabetesdiagnose auftrat (basierend auf einem vordefinierten Satz von Begriffen des Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]) oder wenn er mit der Einnahme eines Diabetes begann Antidiabetika im Verlauf der Studie. Die MedDRA-Begriffe lauteten wie folgt: Diabetes mellitus, insulinabhängiger Diabetes mellitus, nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus, insulinpflichtiger Typ-II-Diabetes mellitus, insulinresistenter Diabetes, Diabetes mit Hyperosmolarität, latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen.
bis 20 Wochen (12 Wochen in Periode I/II und 8 Wochen in Periode III)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der bereits bestehenden Diabeteszustände bei Teilnehmern mit Diabetes zu Studienbeginn
Zeitfenster: bis 20 Wochen (12 Wochen in Periode I/II und 8 Wochen in Periode III)
Teilnehmer mit Diabetes zu Studienbeginn, bei denen es zu einer Verschlechterung des Diabetes kam, die durch Berichte über unerwünschte Ereignisse unter Verwendung eines vordefinierten Satzes von Begriffen und/oder einer Erhöhung der Dosis/der Hinzufügung eines neuen Antidiabetikums identifiziert wurden.
bis 20 Wochen (12 Wochen in Periode I/II und 8 Wochen in Periode III)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten kardiovaskulären Ereignis
Zeitfenster: bis 20 Wochen (12 Wochen in Periode I/II und 8 Wochen in Periode III)
Ausgewählte schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und Gesamtmortalität, die während der Behandlungsphase der Studie auftraten, wurden von einem Expertenausschuss außerhalb des Sponsors beurteilt. Es wurden diejenigen Ereignisse aufgezeichnet, die vom Komitee als kardiovaskuläre Ereignisse bestätigt wurden
bis 20 Wochen (12 Wochen in Periode I/II und 8 Wochen in Periode III)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein klinisches unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt
Zeitfenster: bis 20 Wochen (12 Wochen in Periode I/II und 8 Wochen in Periode III)
Ein UE wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden war, galt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis. Ein klinisches UE war ein UE, das als Ergebnis einer klinischen Untersuchung gemeldet wurde oder vom Teilnehmer gemeldet wurde.
bis 20 Wochen (12 Wochen in Periode I/II und 8 Wochen in Periode III)
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 Labor-AE erlebt haben
Zeitfenster: bis 20 Wochen (12 Wochen in Periode I/II und 8 Wochen in Periode III)
Ein UE wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden war, galt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis. Ein Labor-UE war ein UE, das als Ergebnis einer Laborbeurteilung oder eines Labortests gemeldet wurde
bis 20 Wochen (12 Wochen in Periode I/II und 8 Wochen in Periode III)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund einer klinischen UE aus der Studie ausgeschlossen wurden
Zeitfenster: bis 20 Wochen (12 Wochen in Periode I/II und 8 Wochen in Periode III)
Ein UE wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden war, galt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis. Ein klinisches UE war ein UE, das als Ergebnis einer klinischen Untersuchung gemeldet wurde oder vom Teilnehmer gemeldet wurde. Erfasst wurden Teilnehmer, die aufgrund eines klinischen UE aus der Studie ausgeschlossen wurden.
bis 20 Wochen (12 Wochen in Periode I/II und 8 Wochen in Periode III)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund einer Labor-UE aus der Studie ausgeschlossen wurden
Zeitfenster: bis 20 Wochen (12 Wochen in Periode I/II und 8 Wochen in Periode III)
Ein UE wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden war, galt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis. Ein Labor-UE war ein UE, das als Ergebnis einer Laborbeurteilung oder eines Labortests gemeldet wurde. Teilnehmer, die aufgrund einer Labor-UE aus der Studie ausgeschlossen wurden, wurden erfasst.
bis 20 Wochen (12 Wochen in Periode I/II und 8 Wochen in Periode III)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens eine Hepatitis-bedingte nicht schwerwiegende klinische UE auftritt
Zeitfenster: bis 20 Wochen (12 Wochen in Periode I/II und 8 Wochen in Periode III)
Ein UE wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden war, galt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis. Nicht schwerwiegende Hepatitis-bedingte Nebenwirkungen wurden durch eine gemeinsame Überprüfung unter Verwendung der folgenden vorab festgelegten Reihe bevorzugter Begriffe identifiziert: Cholestase, Lebernekrose, hepatozelluläre Schädigung, zytolytische Hepatitis, Hepatitis, Hepatomegalie, Gelbsucht, Leberversagen, cholestatische Hepatitis, cholestatischer Ikterus, fulminante Hepatitis, Hyperbilirubinämie, hepatozellulärer Ikterus, Augenikterus, gelbe Haut, abnormale Leberfunktion, akutes Leberversagen, subakutes Leberversagen, akute Hepatitis, toxische Hepatitis, Hepatotoxizität und gemischte hepatozellulär-cholestatische Schädigung.
bis 20 Wochen (12 Wochen in Periode I/II und 8 Wochen in Periode III)
Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 von Periode I) und Woche 4
Blutproben, die zu Studienbeginn (Tag 1 von Periode I) und nach 4 Wochen Behandlung entnommen wurden, um die LDL-C-Spiegel zu bestimmen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung wurde aufgezeichnet.
Ausgangswert (Tag 1 von Periode I) und Woche 4
Prozentuale Veränderung des HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 von Periode I) und Woche 4
Blutproben, die zu Studienbeginn (Tag 1 von Periode I) und nach 4 Behandlungswochen entnommen wurden, um die HDL-C-Spiegel zu bestimmen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung wurde aufgezeichnet.
Ausgangswert (Tag 1 von Periode I) und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0524B-063
  • MK-0524B-063 (Andere Kennung: Merck Study Number)
  • 2007_504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. Link zur CSR-Synopsis

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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