Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti nabilonu jako doplňkové terapie ke gabapentinu pro zvládání neuropatické bolesti u roztroušené sklerózy

26. července 2012 aktualizováno: University of Manitoba

Srovnávací, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti nabilonu (Cesamet) jako doplňkové terapie ke gabapentinu (neurontinu) při zvládání příznaků neuropatické bolesti (NPP) u pacientů s roztroušenou sklerózou (SLEČNA)

Účelem této studie je určit, zda nabilon (Cesamet) při použití jako doplňkové činidlo s gabapentinem (Neurontin) poskytuje významně zlepšenou úlevu od bolesti než samotný gabapentin pro zvládání neuropatické bolesti u RS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Syndromy neuropatické bolesti, ke kterým dochází v důsledku poškození centrálních a/nebo periferních nervových axonů, jsou často obtížněji zvládnutelné a jsou běžně refrakterní na konvenční analgetický přístup popsaný Světovou zdravotnickou organizací, včetně NSAID a narkotik. Tyto bolestivé syndromy jsou často popisovány symptomy pálení, bodání, plazení, šoku, necitlivosti a/nebo mravenčení a mohou být pro pacienta docela znepokojivé, zvláště když na léčbu nereaguje adekvátně. Odhaduje se, že prevalence chronické bolesti u RS se pohybuje kdekoli od 30 do 90 %, což ji řadí za druhý nejhorší symptom vyvolaný onemocněním, který tato populace pacientů pociťuje.

Patofyziologické příčiny tohoto bolestivého syndromu jsou komplexní a mnohostranné, přičemž reakci na bolest není připisována žádná konkrétní souvislost. Kvůli složitosti neuropatické bolesti – která je přinejlepším chápána jen částečně – může být v mnoha případech nutné léčit zdroj bolesti více než jedním činidlem, aby bylo možné oslovit mnoho různých přispěvatelů k tomuto procesu bolesti. Důkladnější přehled toho, jak v současnosti dostupná činidla pro JE spolupracují, by lékařům poskytla údaje o bezpečnosti a účinnosti, které by pomohly při poskytování optimálního zvládání bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Multiple Sclerosis Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-65 let s klinicky jednoznačným RRMS
  • EDSS < 6,5
  • Současná léčba gabapentinem, která není účinná při stabilizované dávce (>1800 mg/den) po dobu alespoň 1 měsíce.
  • Skóre vizuální analogové škály pro symptomy NPP > 5; bolest trvající minimálně 3 měsíce
  • Těhotenský test s negativním sérem pro všechny ženy v plodném věku; momentálně nekojím
  • Žádná historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Nepsychotické emoční poruchy v anamnéze
  • Žádná významná jaterní nebo renální insuficience
  • Žádné významné kardiovaskulární onemocnění nebo hypertenze
  • Není známa přecitlivělost a/nebo alergie na nabilon nebo jeho deriváty
  • Žádné současné použití kanabinoidů nebo příbuzných produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
placebo tobolky (stejný vzhled jako Cesamet) podávané v titračních dávkách podle protokolu.
Experimentální: Aktivní
Cesamet (nabilone) kapsle podávané v titračních dávkách podle protokolu.
Ostatní jména:
  • Cesamet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
VAS
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SF MPQ
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
SF-36
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
PGIC
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P Namaka, PhD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit