- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00480181
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti nabilonu jako doplňkové terapie ke gabapentinu pro zvládání neuropatické bolesti u roztroušené sklerózy
Srovnávací, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti nabilonu (Cesamet) jako doplňkové terapie ke gabapentinu (neurontinu) při zvládání příznaků neuropatické bolesti (NPP) u pacientů s roztroušenou sklerózou (SLEČNA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndromy neuropatické bolesti, ke kterým dochází v důsledku poškození centrálních a/nebo periferních nervových axonů, jsou často obtížněji zvládnutelné a jsou běžně refrakterní na konvenční analgetický přístup popsaný Světovou zdravotnickou organizací, včetně NSAID a narkotik. Tyto bolestivé syndromy jsou často popisovány symptomy pálení, bodání, plazení, šoku, necitlivosti a/nebo mravenčení a mohou být pro pacienta docela znepokojivé, zvláště když na léčbu nereaguje adekvátně. Odhaduje se, že prevalence chronické bolesti u RS se pohybuje kdekoli od 30 do 90 %, což ji řadí za druhý nejhorší symptom vyvolaný onemocněním, který tato populace pacientů pociťuje.
Patofyziologické příčiny tohoto bolestivého syndromu jsou komplexní a mnohostranné, přičemž reakci na bolest není připisována žádná konkrétní souvislost. Kvůli složitosti neuropatické bolesti – která je přinejlepším chápána jen částečně – může být v mnoha případech nutné léčit zdroj bolesti více než jedním činidlem, aby bylo možné oslovit mnoho různých přispěvatelů k tomuto procesu bolesti. Důkladnější přehled toho, jak v současnosti dostupná činidla pro JE spolupracují, by lékařům poskytla údaje o bezpečnosti a účinnosti, které by pomohly při poskytování optimálního zvládání bolesti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Multiple Sclerosis Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-65 let s klinicky jednoznačným RRMS
- EDSS < 6,5
- Současná léčba gabapentinem, která není účinná při stabilizované dávce (>1800 mg/den) po dobu alespoň 1 měsíce.
- Skóre vizuální analogové škály pro symptomy NPP > 5; bolest trvající minimálně 3 měsíce
- Těhotenský test s negativním sérem pro všechny ženy v plodném věku; momentálně nekojím
- Žádná historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Nepsychotické emoční poruchy v anamnéze
- Žádná významná jaterní nebo renální insuficience
- Žádné významné kardiovaskulární onemocnění nebo hypertenze
- Není známa přecitlivělost a/nebo alergie na nabilon nebo jeho deriváty
- Žádné současné použití kanabinoidů nebo příbuzných produktů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
placebo tobolky (stejný vzhled jako Cesamet) podávané v titračních dávkách podle protokolu.
|
|
Experimentální: Aktivní
|
Cesamet (nabilone) kapsle podávané v titračních dávkách podle protokolu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
VAS
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SF MPQ
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
|
SF-36
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
|
PGIC
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael P Namaka, PhD, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Neuralgie
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Nabilone
Další identifikační čísla studie
- B2007:051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .